2022年深圳翰宇药业股份有限公司年报

2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)涂鸿鸿声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司2022年归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少1,302.78%。主要原因为报告期内多个创新药项目稳步推进，导致研发费用增加，公司持有的健麾信息股票由于股价下跌导致公允价值变动损失，上述两项原因对公司利润造成较大影响。公司持续经营能力不存在重大风险。有关公司本年度业绩大幅下滑的原因及相关改善盈利能力的措施，具体的内容可参见本报告第三节“管理层讨论与分析”之“二、报告期内公司从事的主要业务”、“四、主营业务分析”、“十一、公司未来发展的展望”部分相关描述。 本报告所涉及的发展战略及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 管理层讨论与分析 ......12 第四节 公司治理......46 第五节 环境和社会责任......70 第六节 重要事项......80 第七节 股份变动及股东情况 ......90 第八节 优先股相关情况......99 第九节 债券相关情况...... 100 第十节 财务报告...... 104 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司 全资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司 全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司 全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本 公司控股子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本 公司控股子公司 翰宇医疗 指 深圳翰宇医疗技术有限公司，本公司 全资子公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 深圳众悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，本公 司之联营企业 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药 品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育 保险药品目录（2022 年版） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12月 31 日 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合 多肽 指 物，其在连接方式上与蛋白质相同， 通常将含有氨基酸数量 100 个以下的 称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创 新药和改良型新药。新注册分类 1 为 创新药，强调含有新的结构明确的、 新药 指 具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基 础上进行优化，强调具有明显的临床 优势。 境内外首个获准上市，且具有完整和 原研药品 指 充分的安全性、有效性数据作为上市 依据的药品。 仿制已上市的原研药品，分为两类， 一是仿制境外已上市境内未上市原研 仿制药 指 药品，二是仿制境内已上市原研药 品。仿制药要求与原研药品质量和疗 效一致。 Active Pharmaceutical Ingredients，即 原料药 指 药物活性成份，具有药理活性可用于 药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导 下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的 前提下，经国家卫生行政部门规定或 审定后，不需要医师或其它医疗专业 人员开写处方即可购买的药品。 国家药品监督管理局依据药品注册申 请人的申请，依照法定程序，对拟上 药品注册 指 市销售药品的安全性、有效性、质量 可控性等进行审查，并决定是否同意 其申请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验 （包括生物等效性试验）。药物的临床 试验，必须经过国家药品监督管理局 批准，且必须执行《药物临床试验质 量管理规范》。临床试验分为 I、II、 III、IV期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人 体安全性评价试验。观察人体 对于新 药的耐受程度和药代动力学，为制定 给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶 段。其目的是初步评价药物对目 标适 应症患者的治疗作用和安全性，也包 括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研 究设计可以根据具体的 研究目的，采 用多种形式，包括随机盲法对照临床 临床试验 指 试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，评价利 益与风险关系，最终为药物注册申请 的审查提供充分的依据。试验一般应 为具有足够样本量的随机盲法对照试 验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究 阶段。其目的是考察在广泛使 用条件 下的药物的疗效和不良反应，评价在 普通或者特殊人群中使用的利益与风 险关系以及改进给药剂量等。生物等 效性试验，是指用生物利用度研究的 方法，以药代动力学参数为指标，比 较同一种药物的相同或者不同剂型的 制剂，在相同的试验条件下，其活性 成份吸收程度和速度有无统计学差异 的人体试验。 在相似的试验条件下单次或多次给予 相同剂量的试验药物后，受试制剂中 药物的吸收速度和吸收程度与参比制 BE 试验 指 剂的差异在可接受范围内。生物等效 性研究方法按照研究方法评价效力， 其优先顺序为药代动力学研究、药效 动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance