2019年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 公司业务概要 ......10 第四节 经营情况讨论与分析 ......16 第五节 重要事项 ......30 第六节 股份变动及股东情况 ......40 第七节 优先股相关情况 ......47 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ......48 第九节 公司债相关情况 ......50 第十节 财务报告 ......55 第十一节 备查文件目录 ......160 第十二节 其他报送数据 ......161 释 义 释义项 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇医药销售 指 翰宇医药销售有限责任公司，本公司全资子公司 大理翰宇 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公司 普迪医疗 指 PREDIKTOR MEDICALAS，本公司参股公司 上海健麾 指 上海健麾信息技术股份有限公司，本公司参股公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有 限公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司，本公司实际控制人控制的公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司，本公司实际控制人控制的公司 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质 相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分 新药 指 类 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物； 新注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强 调具有明显的临床优势。 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内 仿制药 指 未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原 研药品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作 为上市依据的药品。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性 可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门 规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买 的药品。 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定 药品注册 指 程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物 的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执 行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人 体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对 目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据 具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为 药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛 使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中 使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是 指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一 种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性 成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多 BE 试验 指 次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Drug Master File 的简称，译为“药品主文件”，反映药品生产和质 指 量管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量 DMF 规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方 面的内容。 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主 EDMF/ASMF 指 文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主 文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New DrugApplication，译为“简略新药申请”，简称为 指 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA的申报方式注册，习 ANDA 惯用 ANDA表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件 表示。 学术推广 指 制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的 特点、优点以及最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向 患者宣传，使患者对药品产生有效需求，实现药品的销售。 2009 年 5 月获得美国 FDA批准的新型 II型糖尿病治疗药物，该产 溴麦角环肽 指 品是在美国 FDA要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对 患者产生心血管风险后批准的首个该类产品。 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一 卡贝缩宫素 指 样，卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度 均明显优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血， 促进子宫修复。 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子 缩宫素 指 宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制 产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低 血压、抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子 阿托西班 指 宫收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较 低，临床不良反应较少。该药物由瑞典辉凌大药厂原研并上市，主 要用于对晚期流产的治疗。 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动 脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入 依替巴肽 指 术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、 美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI） 经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药 物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪 氨酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具 利拉鲁肽 指 有 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌 胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II型糖尿病患者控制血糖。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 翰宇药业 公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） HYBIO 公司的法定代表人 曾少贵 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 朱文丰 朱文丰 联系地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰 深圳市南山区高新技术工业园中区翰 宇生物医药园 宇生物医药园 电话 0755-26588036 0755-26588036 传真 0755-26588078 0755-26588078 电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业总收入（元） 450,715,436.29 646,871,459.48 -30.32% 归属于上市公司股东的净利润（元） 76,672,046.51 209,812,594.35 -63.46% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 损益后的净利润（元） 63,830,599.63 198,076,029.98 -67.77% 经营活动产生的现金流量净额（元） 56,734,782.02 102,781,656.83 -44.80% 基本每股收益（元/股） 0.08 0.23 -65.22% 稀释每股收益（元/股） 0.08 0.23 -65.22% 加权平均净资产收益率 2.31% 5.33% -3.02% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末