2017年深圳翰宇药业股份有限公司年报

深圳翰宇药业股份有限公司 2017年年度报告 2018年03月 致股东 挥别2017年，傲立2018年，距离翰宇药业在上市之前的唯一一次融资，我们已经走过10周年，而 从上市到今天也已经整整7年！行业有周期，翰宇药业也有周期。从一个细分行业的后来“小兄弟”走到 今天的龙头“老大”，我们又进入了一个新的周期，这新的周期是从技术领先扩大到市场遥遥领先，是从市场营销占据第一扩大到靠品牌、靠质量占据核心资产位置，从国内第一做到国际一流！ 轻舟已过万重山 回顾2017年，公司积极应对政策及市场变化，根据2017年经营计划的部署，坚持实施内涵式发展和 外延式发展并重的“双轮驱动”战略，把握国家行业整合政策，加深资本市场的探索与开拓，努力实现从“制造”到“高端制造”、“先进制造”，然后再到“制造+服务”的升级，推动公司持续、稳定、健康、高效发展。 随着2017年国家新版医保目录的发布，公司产品特利加压素、依替巴肽及小儿对乙酰氨基酚新纳入 医保目录；去氨加压素由医保“乙类”变为“甲类”；卡贝缩宫素、生长抑素等产品取消或调整了适应症限定范围，这都将积极有利于公司产品销售、市场布局的拓展及销售渠道的进一步下沉，对新产品的入市、主力产品的持续发力以及成熟产品的市场销量提升都有积极作用，提高了公司产品的市场影响力！ 并购甘肃成纪药业，我们已经走过三年的业绩对赌期，虽然完成业绩预测，距离业绩对赌尚有一定差距，但从企业整合、产业协同来看，我们已经看到曙光，未来翰宇药业利拉鲁肽产品的上市一定会再次让成纪药业腾飞，可谓“两岸猿声啼不住，轻舟已过万重山”，平稳一段时间之后，又将是佳绩可期！ 长风破浪会有时 特利加压素上市已快10年，在翰宇药业全体同仁的努力下，已经从二线治疗用药发展到一线治疗用 药，作为专科刚需用药，作为翰宇药业国内制剂的第一大品种，它代表着翰宇药业的春天！2017年，特利 加压素已经进入到了400多家医院，目前销售端的快速增长在还没有叠加进入医保用药的利好之下实现的， 我们怎么不期待未来3-5年甚至更长时间的复合高速增长呢 卡贝缩宫素上市也已经两年，但遗憾的是受制于招投标及进医院的速度较慢，我们一直预期很高的产品，迟迟没有放量，情况会有什么不好的变化吗作为妇产科的专科刚需用药，市场在，期待就在！“不畏浮云遮望眼，风物长宜放眼量”，在翰宇药业普通缩宫素粉针重启生产上市以来，我们都能看到产品的放量，何况卡贝缩宫素呢 乘风破浪潮头立 国际化——翰宇药业上市之初就设立的目标，我们正一步步在落地！国际原料药及客户肽的持续增长已经进入第三个年头，2017年实现海外销售收入2.77亿，目前已经开始进入由量变到质变的进化阶段！受益于重磅产品利拉鲁肽、格拉替雷专利到期及客户制剂产品注册工作的有序推进，原料药产品出口还将持续扩大，利拉鲁肽每批次产量不断刷新纪录，生产批的生产已经是临门一脚，让我们共同期待武汉工厂扩大产能的最终启动！ 国际ANDA注册的推进，我们已经在三年之前就已启动，磨练越久，我们就会期待收获越大！作为2018 年的重大考核任务之一，就是要有依替巴肽的ANDA获批，格拉替雷两个规格的ANDA申报！扬帆起航正当 时，2018年一定是翰宇药业转折之年，升级之年！ 春江水暖鸭先知，不破楼兰誓不还！ 仿制药是我国制药产业的主体，长期存在重复低效、劣质竞争问题。而从2015年下半年开始加速推 进仿制药一致性评价这一国家战略必将是中国制药产业未来5-10年的一个系统性工程！ 创新和质量提升一定是未来方向，优质专科药企有望强者恒强。仿制药的注射剂一致性评价也即将开闸，翰宇药业从2017年开始，就把我们所有的产品排在了起跑线上。我们的计划是所有列入产品全部尽最大努力、尽最快速度准备，翰宇药业要从技术领先借此机会升级到靠品质和质量领先，进而达到市场遥遥领先！日本经验表明实施一致性评价后行业集中度大幅提升，未来中国也将同样如此：能够通过一致性评价生产同一种药品的企业很有可能仅余下少数几家，最终形成单种药品寡头垄断局面！ 雄关漫道真如铁，而今迈步从头越！ 2017年糖尿病市场企业竞争格局总体稳定，但也发生一些重要变化。从今年来的变化趋势看，GLP-1 受体激动剂市场规模达67亿美元（计入减肥药Saxenda规模达到72亿美元），占整个降糖药市场的15%， 接近胰岛素市场规模的三分之一，并仍处于快速增长阶段。其中利拉鲁肽增速超过20%，销售达到35亿美 元以上，礼来Trulicity(每周一次度拉鲁肽)销售实现翻倍，达到20亿美元。此外，诺和诺德已经获批索 玛鲁肽，8000人超大III期临床试验证实期药效优于现有降糖药物，并同时完成了心血管获益的III期临 床数据。 而数据显示2017年国内GLP-1市场规模仅4亿多人民币！在国内利拉鲁肽的专利被否之后，我们什 么时候能看到趋势的好转呢利好的是利拉鲁肽在2017年初就纳入医保谈判目录，目前势头不错，相信 不久就是国内对应国际趋势的印证！ 翰宇药业上市之初就已经开始布局GLP-1！而今无论是国内临床批件的获得，还是国际重大客户的获 得、利拉鲁肽原料药的出口等都可以静待开花结果！关键的还有今年我们也尽最大努力提交利拉鲁肽的国际ANDA申报！迎接一个新的GLP-1的时代来临，我们准备已久，也准备充分！ 回望2017年，我们完成员工限制性股票激励计划任务，销售规模达到12亿元，在扣除第一期限制性 股票激励成本摊销和成纪药业商誉计提减值影响之后，我们的净利润增长还是达到35%以上，所以我提议 公司2017年度利润分配预案为：以公告实施利润分配的股权登记日的总股本为基数，向全体股东按每10 股派发现金股利人民币2.0元（含税）。 迎接新的下一个周期，世界和时间在一定维度上是一致的，但不一致的就是我们的选择。沉住气，成大器！ 翰宇药业董事长 曾少贵 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......11 第三节 公司业务概要......15 第四节 经营情况讨论与分析......28 第五节 重要事项......47 第六节 股份变动及股东情况......69 第七节 优先股相关情况......81 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况......82 第九节 公司治理......92 第十节 公司债券相关情况......98 第十一节 财务报告......102 第十二节 备查文件目录......196 第一节 重要提示、目录和释义 1、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 4、本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 5、公司经三届董事会第十八次会议审议通过的公司 2017年权益分配预案 为：考虑到广大投资者的诉求以及让全体股东共同分享公司发展的经营成果，根据公司章程中利润分配政策相关规定，公司本年度利润分配预案为：以934,692,540股为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税），共计派发现金186,938,508.00元（含税）。年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间股本发生变动的，则以未来实施分配方案时股权登记日的总股本为基数进行调整，分配总额不变。剩余未分配利润结转以后年度分配。 6、请投资者认真阅读本年度报告全文，并注意下列风险因素： （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来，公司主营产品从药品向医疗器械延伸，其中药品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。 未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新版GMP、新版《国家药典》、临床核查、GMP 飞行检查等，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，通过新版GMP认证，通过FDA认证和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。 （七）整合风险 公司于2015年1月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药 行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。 （八）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 PREDIKTORMEDICALAS，是挪威着名技术控制学教授SteinarSlid 普迪医疗 指 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技 公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限 公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 新药 指 1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未 仿制药 指 上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药 品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规 非处方药（OTC） 指 定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药 品。 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物 注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随 机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次 BE试验 指 给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 与参比制剂的差异在可接受范围内。 GMP