2023年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司 2023 年半年度报告 【2023 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 11 第四节 公司治理......30 第五节 环境和社会责任......33 第六节 重要事项......45 第七节 股份变动及股东情况 ......54 第八节 优先股相关情况......60 第九节 债券相关情况......61 第十节 财务报告......64 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全 资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全 资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全 资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公 司控股子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公 司全资子公司 翰宇医疗 指 深圳翰宇医疗技术有限公司，本公司全 资子公司 翰昊制药 指 云南翰昊制药有限公司，控股子公司翰 宇大理之联营企业 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 深圳众悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，翰宇药 业全资子公司成纪药业之联营企业 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品 监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录（2022 年版） 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合 多肽 指 物，其在连接方式上与蛋白质相同，通 常将含有氨基酸数量 100 个以下的称 为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新 药和改良型新药。新注册分类 1 为创新 新药 指 药，强调含有新的结构明确的、具有药 理作用的化合物；新注册分类 2 为改良 型新药，在已知活性成份基础上进行优 化，强调具有明显的临床优势。 境内外首个获准上市，且具有完整和充 原研药品 指 分的安全性、有效性数据作为上市依据 的药品。 仿制已上市的原研药品，分为两类，一 仿制药 指 是仿制境外已上市境内未上市原研药 品，二是仿制境内已上市原研药品。仿 制药要求与原研药品质量和疗效一致。 Active Pharmaceutical Ingredients，即药 原料药 指 物活性成份，具有药理活性可用于药品 制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下 使用的药品。 非处方药（OTC） 指 为方便公众用药，在保证用药安全的前 提下，经国家卫生行政部门规定或审定 后，不需要医师或其它医疗专业人员开 写处方即可购买的药品。 国家药品监督管理局依据药品注册申 请人的申请，依照法定程序，对拟上市 药品注册 指 销售药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行审查，并决定是否同意其申请 的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包 括生物等效性试验）。药物的临床试验， 必须经过国家药品监督管理局批准，且 必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人 体安全性评价试验。观察人体 对于新 药的耐受程度和药代动力学，为制定给 药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶 段。其目的是初步评价药物对目 标适 应症患者的治疗作用和安全性，也包括 为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量 方案的确定提供依据。此阶段的研究设 计可以根据具体的 研究目的，采用多 临床试验 指 种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。 其目的是进一步验证药物对目标适应 症患者的治疗作用和安全性，评价利益 与风险关系，最终为药物注册申请的审 查提供充分的依据。试验一般应为具有 足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究 阶段。其目的是考察在广泛使 用条件 下的药物的疗效和不良反应，评价在普 通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性 试验，是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为指标，比较同一种 药物的相同或者不同剂型的制剂，在相 同的试验条件下，其活性成份吸收程度 和速度有无统计学差异的人体试验。 在相似的试验条件下单次或多次给予 相同剂量的试验药物后，受试制剂中药 物的吸收速度和吸收程度与参比制剂 BE 试验 指 的差异在可接受范围内。生物等效性研 究方法按照研究方法评价效力，其优先 顺序为药代动力学研究、药效动力学研 究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称 DMF 指 为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的 原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New Drug Application，译 ANDA 指 为"简略新药申请"，简称为 ANDA。在