2020年深圳翰宇药业股份有限公司年报

深圳翰宇药业股份有限公司 2020 年年度报告 2021 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 （一）业绩亏损的具体原因 （1）公司结合国家政策、市场环境、募集资金投资项目的实施进展等因素，将超募资金投资项目“购买科信必成自主研发的 21 项口服缓控释制剂品种的药品项目”结项，基于谨慎性考虑，将科信必成部分终止项目费用化处理； （2）部分客户受海外疫情进一步加剧等因素影响，经营环境出现了恶化，还款能力缺失或不足，公司根据《企业会计准则》及公司会计政策的相关规定，基于会计核算谨慎性原则，对香港子公司的三大客户改为按单项计提信用减值损失。 （二）公司主营业务（详见“第四节经营状况讨论与分析”）、核心竞争力（详见“第三节公司业务概要”）、主要财务指标（详见“第二节公司简介和主要财务指标”）未发生重大变化，与行业趋势基本一致。 （三）2015 年-2019 年，全球多肽药物市场年均复合增长率为 8.2%，2019 年全球多肽市场规模约 294 亿美元，预计 2020 年，全球多肽药物市场规模将达 到 315 亿美元，依然保持较快增长。不存在产能过剩、持续衰退和技术替代情形。 （四）公司持续经营能力不存在重大风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素: （1）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成了药品价格大幅度下调，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （2）技术开发的风险 公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册 管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。 （3）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （4）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （5）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、 市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （6）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了 GMP 认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP 飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间和无菌注射剂车间均通过中 国 2010 版 GMP 认证，通过 美国 FDA 认证和欧盟认证，也多次通过国内外 知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。 （7）资产减值风险 截至本报告期末，应收账款账面价值为 3.14 亿元，其中约 95.84%为按组合 计提坏账准备的应收账款，如果公司对应收账款管控不利或者客户信用风险发生变化，会对公司应收账款回收产生不利影响；研发项目受外部政策、市场和项目进展等因素影响，存在项目终止和未来收益不确定风险。公司根据科信必 成项目的外部政策和市场环境，结合自身项目进展和发展需求，已对科信必成部分项目的开发支出进行费用化处理。 （8）在建工程完工转固计提折旧的风险 报告期末三项在建工程分别为翰宇武汉生物医药生产基地项目，工程进度为 70.13%；翰宇创新产业大楼项目，工程进度为 93.05%；翰宇大理工业大麻深加工基地建设项目，工程进度为 54.66%；三项在建工程账面价值合计为 10.87亿元，金额较大。该三项在建工程将根据实际进展情况进行转固，届时将按照企业会计准则计提折旧，对公司业绩具有一定影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 883,241,336 为基数，向 全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积 金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......11 第三节 公司业务概要 ...... 15 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 24 第五节 重要事项...... 46 第六节 股份变动及股东情况 ...... 66 第七节 优先股相关情况 ...... 73 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 74 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 75 第十节 公司治理...... 83 第十一节 公司债券相关情况 ...... 89 第十二节 财务报告...... 93 第十三节 备查文件目录 ...... 220 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇医药销售 指 翰宇医药销售有限责任公司，本公司全资子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司控股子公司 PREDIKTOR MEDICAL AS （ “ 普 迪 医 疗 ” ） 与 PREDIKTOR Prediktor Holdco 指 INSTRUMENTS AS 合并重组后的全资控股股东，翰宇药业持有其 7.09%股份 健麾信息 指 上海健麾信息技术股份有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），现更名为泉州市丰永股权 投资合伙企业（有限合伙），本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（CFDA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 新药 指 1 为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类 2 为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调 具 有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市 仿制药 指 原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质 量和疗效一致。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规 非处方药（OTC） 指 定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药 品。 国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程 药品注册 指 序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的 临床试验，必须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药 物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为 药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量 的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 BE 试验 指 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。 生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力 学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文 DMF 指 件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件， 用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申请"，简称为 指 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习 ANDA 惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表 示。 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样， 卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显 优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫 修复。 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子 缩宫素 指 宫 平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制 产后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血 压、 抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫 阿托西班 指 收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低， 临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉 综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 依替巴肽 指 （PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、 美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经 皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物， 冠 心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 利拉鲁肽 指 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰