2021年深圳翰宇药业股份有限公司年报

）。药物的 临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为 药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量 的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 BE 试验 指 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。 生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力 学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文 DMF 指 件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件， 用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申请"，简称为 指 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习 ANDA 惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表 示。 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样， 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显 优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫 修复。 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子 缩宫素 指 宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产 后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、 抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫 阿托西班 指 收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低， 临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉 综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 依替巴肽 指 （PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、 美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI） 经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物， 冠心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 利拉鲁肽 指 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰 岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到欧洲药典的原料 药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证 （Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, 指 早期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得 CEP/COS CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评 当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂 的上市申请。 新冠鼻喷剂 指 公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂 药物。 新冠试剂盒 指 公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医 院合作开发的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199 ）。药物的 临床试验，必须经过国家药品监督管理局批准，且必须执行《药物临 床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计 和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的 研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 临床试验 指 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目 标 适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为 药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量 的随 机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使 用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生 物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的 相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程 度和速度有无统计学差异的人体试验。 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制 BE 试验 指 剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。 生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力 学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文 DMF 指 件，简称为 EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件， 用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申请"，简称为 指 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习 ANDA 惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相关的注册文件也用 ANDA 文件表 示。 卡贝缩宫素是一种人工合成的长效的缩宫素类似物。与缩宫素一样， 卡贝缩宫素 指 卡贝缩宫素可引起子宫平滑肌的节律性收缩，收缩频率和幅度均明显 优于缩宫素，临床应用可以预防子宫张力不足和产后出血，促进子宫 修复。 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物质，可以促进子 缩宫素 指 宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于胎儿娩出，或大剂量使用以控制产 后出血。此外，缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血压、 抗利尿的作用，临床主要应用于催产、引产和产后止血。 阿托西班是缩宫素的类似物，以竞争的方式结合缩宫受体，抑制子宫 阿托西班 指 收缩，起到缩宫素受体拮抗剂的作用。阿托西班的胎盘透过率较低， 临床不良反应较少。该药物为瑞典辉凌大药厂的原研药品，主要用于 对晚期流产的治疗。 又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉 综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 依替巴肽 指 （PCI）的患者。依替巴肽是 2011 年美国心脏学院基金会（ACCF）、 美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI） 经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物， 冠心病抗血小板治疗的一线药物。 醋酸格拉替雷 指 醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨 酸和赖氨酸四种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。 利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 利拉鲁肽 指 97%的序列同源性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰 岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型糖尿病患者控制血糖。 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到欧洲药典的原料 药进行的一个独立的质量评价程序，即欧洲药典适用性认证 （Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, 指 早期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用的原料药已获得 CEP/COS CEP 证书，对应制剂的上市许可申请可直接使用该原料药证书，审评 当局不再对原料药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应用于所有欧盟制剂 的上市申请。 新冠鼻喷剂 指 公司与中国科学院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂 药物。 新冠试剂盒 指 公司与深圳国家感染性疾病临床医学研究中心及深圳市第三人民医 院合作开发的家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 翰宇药业 股票代码 300199