2024年深圳翰宇药业股份有限公司中报

第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人涂鸿鸿及会计机构负责人(会计主管人员)边彩云声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司在经营管理中可能面临的风险与应对措施已在本报告中第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分予以描述。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理......29 第五节 环境和社会责任......31 第六节 重要事项......39 第七节 股份变动及股东情况 ......49 第八节 优先股相关情况......54 第九节 债券相关情况......55 第十节 财务报告......57 备查文件目录 1、载有法定代表人签名的半年度报告文本。 2、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 4、其他备查文件。 以上备查文件的备置地点：公司证券管理部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 龙华总部 指 翰宇药业龙华总部办公地点 坪山分公司 指 翰宇药业坪山区分公司 南山分公司 指 翰宇药业南山区分公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 翰宇武汉 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇原创 指 深圳翰宇原创生物科技有限公司，本公司全资子公 司 海南昊天 指 海南昊天健康科技有限公司，本公司全资子公司 北京翰宇 指 北京翰宇药业有限公司，本公司全资子公司 翰宇大理 指 翰宇生物科技（大理）有限公司，本公司控股子公 司 翰宇健康 指 深圳翰宇健康科技有限公司，本公司控股子公司 翰宇创新产业园运营 指 深圳市翰宇创新产业园运营管理有限公司，本公司 控股子公司 昆明启天 指 昆明启天生物科技有限（责任）公司，本公司控股 孙公司 深圳众悦 指 深圳市众悦健康技术有限公司，本公司之联营企业 翰昊制药 指 云南翰昊制药有限公司，本公司之联营企业 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家药监局（NMPA） 指 国家药品监督管理局，原国家食品药品监督管理总 局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录（2023 年）》 深交所 指 深圳证券交易所 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6月 30 日 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接 多肽 指 方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型 新药。新注册分类 1 为创新药，强调含有新的结构 新药 指 明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为 改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强 调具有明显的临床优势。 原研药品 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全 性、有效性数据作为上市依据的药品。 仿制已上市的原研药品，分为两类，一是仿制境外 仿制药 指 已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市 原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一 致。 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成 份，具有药理活性可用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药 品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国 非处方药（OTC） 指 家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它 医疗专业人员开写处方即可购买的药品。 国家药品监督管理局依据药品注册申请人的申请， 药品注册 指 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效 性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申 请的审批过程。 申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效 性试验）。药物的临床试验，必须经过国家药品监督 管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理 规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力 学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具 体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照 临床试验 指 临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一 步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的 审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本 量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的 是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反 应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险 关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指 用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指 标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度 有无统计学差异的人体试验。 在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试 验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度 BE 试验 指 与参比制剂的差异在可接受范围内。生物等效性研 究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代 动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研 究。 GMP 指 药品生产质量管理规范 FDA 指 美国食品和药品监督管理局 Euro Drug Master File/Active Substance Master File欧 DMF 指 洲活性药物主文件，简称为 EDMF/ASMF。通常为 申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。 Abbreviated New Drug Application，译为"简略新药申 ANDA 指 请"，简称为 ANDA。在美国通常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药 的申请，相关的注册文件也用 ANDA文件表示。 胰高糖素样肽-1（glucagon-like peptide-1，GLP-1） 是一种主要由肠道 L 细胞所产生的激素，属于肠促 胰素（incretin）。胰高糖素样肽-1 受体激动剂 GLP-1 指 （GLP-1RA ）是近年来的新型降糖药，通过激活 GLP-1 受体，以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素 分泌，抑制胰高糖素分泌，并能够延缓胃排空，通 过中枢性的食欲抑制减少进食量，从而达到降低血 糖，减肥等作用。 由欧洲药品质量管理局（EDQM），对于已经收载到 欧洲药典的原料药进行的一个独立的质量评价程 序 ， 即 欧 洲 药 典 适 用 性 认 证 （ Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia, CEP/COS 指 早期简称 COS，现称 CEP）。如果拟上市药品中使用 的原料药已获得 CEP 证书，对应制剂的上市许可申 请可直接使用该原料药证书，审评当局不再对原料 药的质量进行评价（即视为原料药已批准）。获得 CEP 证书的原料药可在欧盟所有国家销售，可以应 用于所有欧盟制剂的上市申请。 缩宫素是一个硫化的含有 9 个氨基酸的多肽衍生物 质，可以促进子宫平滑肌收缩，兴奋子宫，有利于 缩宫素 指 胎儿娩出，或大剂量使用以控制产后出血。此外， 缩宫素还能起到促进排乳、舒张血管平滑肌降低血