2017年深圳翰宇药业股份有限公司中报

深圳翰宇药业股份有限公司 2017年半年度报告 2017年8月 目录 第一节 重要提示和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 公司业务概要......11 第四节 经营情况讨论与分析......19 第五节 重要事项......33 第六节 股份变动及股东情况......51 第七节 优先股相关情况......60 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......61 第九节 公司债相关情况......63 第十节 财务报告......67 第十一节 备查文件目录......165 第一节 重要提示和释义 重要提示 1、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 4、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 5、请投资者认真阅读本半年度报告全文，并注意下列风险因素： （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策以及公立医疗机构药品招投标等举措的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来，公司主营产品从药品向医疗器械延伸，其中药品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。 深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新版GMP、新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，通过新版GMP认证，通过FDA认证和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。 （七）整合风险 公司于2015年1月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易 拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。 （八）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 PREDIKTORMEDICALAS，是挪威着名技术控制学教授SteinarSlid 普迪医疗 指 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技 公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限 公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 新药 指 1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未 仿制药 指 上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药 品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规 非处方药（OTC） 深圳翰宇药业股份有限公司 2017年半年度报告 2017年8月 目录 第一节 重要提示和释义......1 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 公司业务概要......11 第四节 经营情况讨论与分析......19 第五节 重要事项......33 第六节 股份变动及股东情况......51 第七节 优先股相关情况......60 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......61 第九节 公司债相关情况......63 第十节 财务报告......67 第十一节 备查文件目录......165 第一节 重要提示和释义 重要提示 1、公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 2、公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管人员)李瑞桃声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 3、所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 4、公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 5、请投资者认真阅读本半年度报告全文，并注意下列风险因素： （一）药品降价的风险 随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策以及公立医疗机构药品招投标等举措的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，药品价格总体呈现下降趋势，对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影响公司的盈利水平。 （二）技术开发的风险 自完成对成纪药业的并购以来，公司主营产品从药品向医疗器械延伸，其中药品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。 医疗器械行业是技术性强且技术发展空间广阔的行业；同时，根据《医疗器械注册管理办法》相关规定，国家对医疗器械实行分类备案/注册管理，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，需要经历多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。 （三）核心技术可能泄密的风险 公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保护。 深圳翰宇药业股份有限公司尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。 （四）高素质人才紧缺的风险 公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发展的风险。 （五）公司规模扩大带来的管理风险 随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。 （六）产品质量风险 医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新版GMP、新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等，对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，通过新版GMP认证，通过FDA认证和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格完善全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。 （七）整合风险 公司于2015年1月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易 拓展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。 （八）商誉减值风险 由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司 科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司 香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资子公司 武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资子公司 成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司 PREDIKTORMEDICALAS，是挪威着名技术控制学教授SteinarSlid 普迪医疗 指 成立的致力于开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘 油三酯、胆固醇、尿酸等常见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技 公司 腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司 健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司 丰庆投资 指 新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限 公司，本公司内资法人股东 翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司 广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司 国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局 《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》 《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版） 深交所 指 深圳证券交易所 多肽 指 由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相 同，通常将含有氨基酸数量100个以下的称为多肽。 中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 新药 指 1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新 注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具 有明显的临床优势。 仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未 仿制药 指 上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药 品质量和疗效一致。 原研药 指 境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为 上市依据的药品。 原料药 指 ActivePharmaceuticalIngredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质。 处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。 为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规 非处方药（OTC）