2021年深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司年报

1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 04 月 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 尊敬的各位股东、各位合作伙伴、各位员工： 自 2018 年创业板上市以来，我们开启了中国医疗器械产业“黄金十年” 的序幕；迎战了肆虐全球的 新冠肺炎疫情，并始终奋战在一线全力抗疫；见证了中国全面消除绝对贫困这一人类历史上的伟大篇章。 上市三年以来，迈瑞受到社会各界前所未有的关注。对于“迈瑞目前发展到了什么阶段，接下来将如何发 展”，我相信，这一定是广大投资者最希望了解的问题。 首先，与大家一起聚焦迈瑞所处的赛场。 三年前，我们率先做出中国医疗器械产业进入“ 黄金十年” 的预判。时至今日，“黄金十年”即将行 至半程。在这三年里，当今世界正在经历百年未有之大变局：新冠肺炎疫情全球大流行使这个大变局加速 变化；经济全球化遭遇逆流，保护主义、单边主义上升，本土主义随之崛起，给人类生产生活带来前所未 有的挑战和考验。但在诸多不确定性之中，特别具有确定性的是——生命安全和健康已成为全人类普遍关 注、各国政府高度重视的主题，各方力量都在为之付出努力。更令我们欣喜、并倍加珍惜的是，中国医疗 卫生服务体系也正在稳步进入高质量发展的新阶段。 因此，新形势、新变局的出现非但没有打乱行业发展的主线，反而促使“黄金十年”的成色更加充足。 在未竟的“黄金十年” 里，关于中国医疗器械产业与迈瑞的发展，我想分享给广大投资者的是行业的“三 个变化”与迈瑞的“三个不变”。 行业的第一个变化：仍未被战胜的新冠肺炎疫情，让世界各国政府更加强烈地意识到自身医疗资源的 不足，加强公共卫生体系建设不容懈怠，提升突发公共卫生事件的应急处置能力刻不容缓。 强烈意识下，更有务实行动。多个国家和地区纷纷掀起新一轮医疗新基建浪潮，医疗企业市场规模扩 展的趋势更明显，为中国医疗器械产品打入国际市场带来了难得的契机。凭借优质的产品质量和完善的售 后服务， 2021 年，迈瑞海外同事们在欧洲及新兴市场国家突破了 700 余家全新高端客户，延续了海外高端 突破的趋势。更可喜的是，公司在海外还同时实现了已有 700 余家高端客户的横向产品突破，市场地位进 一步夯实。 虽然伴随着全球本土主义日渐抬头，各国家及地区对企业融入当地的要求有所提升，但在国内大循环 为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局影响下：一方面，中国医疗器械产业正在加速实现核心技 术自主可控，龙头企业在全球的竞争优势显著增强；另一方面，以迈瑞为代表的龙头企业也在深入全球市 场，加大各地区本土化建设力度，持续强化在当地市场的品牌形象和市场渗透率。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 行业的第二个变化，发生在国内。医疗新基建项目正在如火如荼地展开，集中带量采购叠加医保支付 改革，为我国医疗器械产业的发展进程带来新动能。 目前，全国各地大型公立医院掀起了新改扩建浪潮。 公立医院的体制改革也在深化，绩效考核体系更 加务实，智慧医院被摆在了更加重要的位置。无论是优质医疗资源扩容，还是医疗资源的均衡布局，都要 求医疗机构提升医疗器械的配置水平。同时，随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，国 家相继推出集采、阳光采购、 DRG/DIP 等医改政策，旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质 医疗资源之间的矛盾。这些新的变化均激发了市场对高性价比医疗器械的需求。 而在中国经济及科学技术飞速发展的几十年中，部分企业已在一些技术领域逼近甚至赶超国际一线水 平，过去“进口产品一定比国货好”的理念已得到极大程度地扭转，为医疗器械领域国产化率提升提供了 扎实的根基，也为掌握核心技术、提供高性价比产品的优质国产企业加速入院提供了更大的机遇。 行业的第三个变化，体现在中国医疗卫生服务体系的高质量发展层面。国家、社会、人民群众各个层 面都对中国医疗卫生服务体系提出了新的要求和更高的期待。 受人口老龄化、疫情、社会经济进步等因素影响，人民群众对健康的重视程度迅速提升，达到了前所 未有的新高度：“十四五”规划提出全面推进健康中国建设，要为人民提供全方位全生命周期健康服务。 健康中国的时代背景下，医疗发展的步伐必须跟上社会发展的大潮。 2021 年我国人均医疗保健消费就已创下历年新高。当年全国居民人均医疗保健消费支出 2115 元，增 长 14.8%，占人均消费支出的比重为 8.8%，增速高于全国居民人均消费支出 1.2 个百分点。全民健康消费 的意识越来越强，叠加人口老龄化趋势加快，公众对优质医疗服务的覆盖范围、可触及性都提出了更高的 要求。 整体而言，各方因素叠加之下，未来中国一定会诞生一批具有全球竞争力的医疗器械企业。迈瑞医疗 对中国医疗器械产业“黄金十年”的精准判断也必将在更大程度上、更广范围中得到有力印证。 中国医疗器械产业“黄金十年”的下半程更加可期。 危中蕴机，任何变局中都是机会与挑战并存，变 局往往是一家企业实现加速发展和超越的最佳时机，成败与否在于能否积极拥抱和应对变局。 如何积极拥 抱和应对变局，我想与大家分享的是迈瑞的“三个不变”。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 4 迈瑞的第一个不变，在于对研发的重视，始终不变。 专利创新、 技术升级是医疗器械企业的生命线。多年来，迈瑞每年坚持将营收的 10%左右投入研发， 2021 年的研发投入更是高达 27 亿元。目前，我们拥有近 3500 名研发工程师，正围绕着迈瑞 30 年征程中 所积累的 7400 多项专利储备，以终为始，继续探索前沿医疗科技的无人区；以 5308 项发明专利，积微成 著，不断拓展医疗器械的创新边界。 从拳头产品监护仪，到麻醉机、呼吸机、除颤仪等全面实现高端突破；从最早的血液细胞分析和生化 分析起步， 到如今化学发光免疫诊断、凝血检测等业务发展态势喜人； 从早期的黑白超声设备切入，到多 形态高端彩超和 DR 满足不同临床场景的影像检查需求……如今，迈瑞已经实现了覆盖高中低端、整体化、 智能化的解决方案，正式向行业“引领者”迈进。目前，遍布全球的十大研发中心正在带领迈瑞和中国医 疗器械行业进入研发深水区。 迈瑞的第二个不变，在于创新的勇气，始终不变。 自研能力落地生根的同时， 迈瑞创新研发积厚成势、 开花结果，基础性创新、融合型创新亮点频现。 生命信息与支持产线鹏程万里，将担负起在全球范围树立迈瑞作为全球领先的医疗器械公司这一形象的重 任；体外诊断产线持续发力，将成为拉动公司整体增长的重要力量；医学影像产线势如破竹，全面开启从 中低端客户向高端客户突破的征程。 在三大主线蓄势前行的同时，迈瑞重点培育的新业务——微创外科、动物医疗、骨科、 AED 也在稳步 推进，这些高潜力业务的多元化布局和技术突破将会极大地拓展迈瑞的可及市场和核心能力，成为公司未 来新的增长极。 随着中国医疗器械产业进入高质量发展及创新深水区，部分企业已在一些技术领域逼近甚至赶超国际 一线水平。聚焦科技创新的未来之路，我们深信，前方将不再有引领方向的“灯塔”，甚至不会有任何指 引未来的路标，国产医疗企业必须依靠自主创新的“内生光芒”来照亮前行之路。 迈瑞的第三个不变，在于开放进取的态度，始终不变。 近年来， DRG/DIP 医保支付改革加速推行，精细化管理水平和诊疗能力需要提升，“提质增效”成为 医疗机构高质量发展的迫切要求，也是“让更多人分享优质生命关怀”的必由之路。 在这一过程中，迈瑞作为国内医疗器械行业的领军企业，不仅仅是优质医疗设备供应商的角色，并且 已经成为医院高质量发展进程中的合作伙伴，利用自身资源优势，协助公立医院打造包括医院管理体系建 设、学科能力建设、科研水平提升、人才培养在内的资源体系，合力构建高质量的医疗生态系统。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 5 同时，深刻洞察并主动响应医疗机构核心需求，以智慧医疗解决方案满足医疗机构高质量发展要求， 迈瑞一直在努力：通过提供急诊、手术室、 ICU、检验科整体方案，以及从科室出发、到全院、再到跨院 级的“三瑞生态”场景式设备互联解决方案，迈瑞得以帮助医疗机构提升收治疑难重症的能力，简化工作 流程，有效提升医护人员的工作效率；发挥系统化平台一站式采购优势，提供更高性价比产品，降低成本； 跨院级互联，更是直接降低运营成本，助力分级诊疗的落地。 以患者为中心， 一个面向临床、医技、医工 和管理者的可生长的、开放的智慧系统已然建立。 征途漫漫，惟有奋斗。 过去 30 年，迈瑞已从医疗器械领域的跟随者成长为强有力的挑战者，自 2021 年开始向行业引领者进发。迈瑞将始终致力于践行“成为守护人类健康的核心力量”这一愿景，在“普及 高端科技，让更多人分享优质生命关怀”的使命指引下， 坚守初心、 踔厉奋发。 我们坚定相信， 全体迈瑞人必将牢牢把握新发展阶段重要战略机遇期，继续坚定“ 不畏浮云遮望眼” 的勇气，拿出“风物长宜放眼量” 的智慧，乘着中国医疗器械产业“黄金十年” 的东风，朝着“全球医疗 器械前 20 名”的卓越追求奋楫前行！ “大鹏之动，非一羽之轻也；骐骥之速，非一足之力也。”我们衷心期盼， 各位股东、各位合作伙伴， 以及全体员工一如既往凝心聚力， 关注并支持迈瑞的发展，这是昨天成功的法宝，也是今天奋斗的基石。 让我们一起“ 迈” 向未来，“瑞”意进取！ 迈瑞医疗董事长：李西廷 二〇二二年四月二十日 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 6 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人李西廷、主管会计工作负责人吴昊及会计机构负责人（ 会计主 管人员） 赵云声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承 诺，敬请广大投资者理性投资，注意风险。 公司在本年度报告中详细阐述了未来可能发生的有关风险因素及对策，详 见“第三节 管理层讨论与分析” 之“十一、公司未来发展的展望” 中的“公司 可能面对的风险及应对措施”，敬请投资者予以关注。 公司经审议本报告的董事会审议通过的利润分配预案为： 以公司未来实施 利润分配方案时股权登记日的可参与利润分配的股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 35 元（含税），送红股 0 股（含税）， 不以资本公积金转增股本。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 7 目 录 第一节 重要提示、目录和释义........................................................................................................2 第二节 公司简介和主要财务指标..................................................................................................17 第三节 管理层讨论与分析..............................................................................................................22 第四节 公司治理............................................................................................................................138 第五节 环境和社会责任................................................................................................................163 第六节 重要事项............................................................................................................................170 第七节 股份变动及股东情况........................................................................................................198 第八节 优先股相关情况................................................................................................................206 第九节 债券相关情况....................................................................................................................207 第十节 财务报告............................................................................................................................208 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 8 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会计主管人员）签 名并盖章的财务报表。 二、 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司法定代表人签名并盖章的 2021 年年度报告文本原件。 五、其他相关文件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 9 释 义 释义项 指 释义内容 公司/本公司/本集团/迈瑞医疗/迈瑞 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 迈瑞南京生物 指 迈瑞南京生物技术有限公司，系公司境内子公司 南京迈瑞 指 南京迈瑞生物医疗电子有限公司，系公司境内子公司 深迈软 指 深圳迈瑞软件技术有限公司，系公司境内子公司 深迈投 指 深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司，系公司境内子公司 西安研究院 指 西安深迈瑞医疗电子研究院有限公司，系公司境内子公司 成都研究院 指 成都深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 北京研究院 指 北京深迈瑞医疗电子技术研究院有限公司，系公司境内子公司 武汉研究院 指 武汉迈瑞医疗技术研究院有限公司，系公司境内子公司 深迈科技 指 深圳迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 武汉迈瑞 指 武汉迈瑞科技有限公司，曾用名：武汉德骼拜尔外科植入物有限公司，系公 司境内子公司 北京普利生 指 北京普利生仪器有限公司，系公司境内子公司 浙江格林蓝德 指 浙江格林蓝德信息技术有限公司，系公司境内子公司 湖南迈瑞 指 湖南迈瑞医疗科技有限公司，系公司境内子公司 苏州迈瑞 指 苏州迈瑞科技有限公司，系公司境内子公司 上海长岛 指 上海长岛生物技术有限公司，系公司境内子公司 杭州光典 指 杭州光典医疗器械有限公司，系公司境内子公司 深迈动 指 深圳迈瑞动物医疗科技有限公司，系公司境内子公司 砀山迈瑞 指 砀山迈瑞医疗科技产业发展有限公司，系公司境内子公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 10 全景生物 指 武汉全景生物技术有限公司，系公司境内子公司 香港全球、 MRGL 指 MR Global（ HK） Limited（迈瑞全球（香港）有限公司），系公司境外子公司 迈瑞荷兰 指 Mindray Medical Netherlands B.V.，系公司境外子公司，香港全球的全资子公 司 迈瑞美国、 MRDS 指 Mindray DS USA Inc.，系公司境外子公司 迈瑞法国、 MRFR 指 Mindray Medical France SARL，系公司境外子公司 Hytest Invest Oy 及其下属子公司/海 肽/HyTest 指 包括 Hytest Invest Oy、 Hytest Holding Oy、 Hytest Group Oy、 Hytest Sweden AB、 Hytest Oy、 Hytest LLC 以及海肽生物科技（上海）有限公司 Smartco Development 指 Smartco Development Limited，系公司控股股东 Magnifice（ HK） 指 Magnifice（ HK） Limited，系公司控股股东 Ever Union 指 Ever Union（ H.K.） Limited，系公司股东 睿隆管理 指 深圳睿隆咨询服务合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿隆管理咨询合伙企 业（有限合伙），系公司股东 睿福投资 指 深圳睿福管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿福投资咨询合伙企 业（有限合伙），系公司股东 睿嘉管理 指 深圳睿嘉管理咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿嘉投资咨询合伙企 业（有限合伙），系公司股东 睿享投资 指 深圳睿享投资咨询合伙企业（有限合伙），曾用名：珠海睿享投资咨询合伙企 业（有限合伙），系公司股东 会计师/普华永道/普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国务院 指 中华人民共和国国务院 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 11 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家税务总局 指 中华人民共和国国家税务总局 国家发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门于 2018 年 3 月 27 日正式挂牌，承担原国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制 改革领导小组办公室等部门职责 国家医保局/医保局 指 中华人民共和国国家医疗保障局 国家统计局 指 中华人民共和国国家统计局 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称“国家药监局” ，英文名称为“ National Medical Products Administration” ， 2018 年 8 月由原中国食品药品监督管理局（ CFDA） 更名为 NMPA DRG/DRGs 指 疾病诊断相关分组（ Diagnosis Related Groups），是用于衡量医疗服务质量效 率以及进行医保支付的一个重要工具。DRG实质上是一种病例组合分类方案， 即根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归 和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理的体系 DIP 指 按病种分值付费（ Diagnosis-Intervention Packet），是利用大数据优势所建立的 完整管理体系，发掘“疾病诊断+治疗方式” 的共性特征对病案数据进行客观 分类，在一定区域范围的全样本病例数据中形成每一个疾病与治疗方式组合 的标化定位，客观反映疾病严重程度、治疗复杂状态、资源消耗水平与临床 行为规范，可用于医保支付、基金监管、医院管理等领域 CE 指 欧盟对产品的认证，表示该产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求。产品 已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，并加附 CE 标志，是产品 进入欧盟市场销售的准入条件 FDA 指 美国食品和药品管理局（ Food and Drug Administration，简称 FDA）针对需要 在美国上市的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品按照相 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 12 应的法律、法规、标准和程序评价其安全和有效性之后准予其上市销售的过 程 ISO13485 指 国际标准化组织（ ISO）于 2003 年制定发布的《医疗器械质量管理体系用于 法规的要求》（ Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个独立的质量管 理体系标准 ISO9001 指 是 ISO9000 族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。 ISO9000 族标 准是国际标准化组织（ ISO）在 1994 年提出的概念，是指由 ISO/Tc176（国际 标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准 OHSAS18001 指 职业健康安全管理体系（ Occupational Health and Safety Assessment Series 18001） ，是一个国际性职业安全卫生管理体系评审的系列标准，目的是通过 管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏 CNAS 指 中国合格评定国家认可委员会（ China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的英文简称，是由国家认证认可监督管理委员会批准 设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相 关机构的认可工作 Intertek 指 英国天祥集团，是全球领先的消费品测试、检验和认证公司，为众多行业提 供高品质服务及创新性解决方案 SGS 指 瑞士通用公证行，是从事检验、测试、质量保证与认证的知名国际机构，服 务能力覆盖农产、矿产、石化、工业、消费品、汽车、生命科学等多个行业 的供应链上下游，是全球公认的质量和诚信基准 TÜV 指 Technischer überwachüngs-Verein， 在英语中意为技术检验协会（ Technical Inspection Association） 。 TÜV 标志是德国 TÜV 专为元器件产品定制的一个 安全认证标志，在德国和欧洲被广泛接受 艾力彼 指 广州艾力彼管理顾问有限公司，是一家医院管理咨询有限公司，提供的服务 包括医院管理咨询、医院投资顾问、医疗协同发展论坛、医院管理培训等 Nature 杂志 指 《自然》杂志， 是科学界普遍关注的、国际性、跨学科的周刊类科学杂志， 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2021 年年度报告全文 13 是世界上历史悠久的、最有名望的科学杂志之一 AME 指 AME 出版社（ AME Publishing Company）， 位于香港，是国内生物医学类“ 出 版商巨头” ， 聚焦全球生物医学领域最新前沿进展， 出版内容涵盖肿瘤学、 肺科、心胸疾