2015年云南生物谷药业股份有限公司年报

生物谷 NEEQ:833266 云南生物谷药业股份有限公司 YUNNANBIOVALLEYPHARMACEUTICALCO,.LTD 年度报告 2015 1 公 司2015年度大事记 1、2015年1月5日，公司小容量注射剂（非最终灭菌）生产线获得国家食品药品监督管理 总局颁发的《药品GMP证书》。公司主要产品灯盏细辛注射液恢复生产。 2、2015年4月1日，公司顺利完成了从原厂区（昆明市高新技术产业开发区大学科技园） 至马金铺昆明新城高新技术产业基地的搬迁；中药前处理及中药提取生产线也于2015年4 月搬迁至弥勒市星田工业园区。2015年5月27日公司口服制剂生产线（片剂、胶囊剂、滴 丸剂、软胶囊剂四个剂型）和中药前处理及中药提取生产线获得云南省食品药品监督管理局 颁发《药品GMP证书》，并于6月投入生产，为企业未来发展打下了坚实的基础。 3、2015年6月7日，在北京国际会议中心召开的“中药注射剂临床安全性监测结题会”上， “灯盏细辛注射液上市后临床安全性监测”项目正式结题。该项目采用了多中心，大样本、 注册登记式医院集中监测，巢式病例对照研究的方式，并由中药注射剂临床安全性评价高层 学术专家委员会、数据安全委员会、医学事件判定委员会对整个监测过程进行指导和监督。 研究在全国46家医院开展，灯盏细辛注射液纳入监测31724例病例，共监测到不良反应（ADR） 15例次，无严重ADR发生，不良反应率万分之4.7，不良反应发生率属于“罕见”范畴。 4、中华医学会外科学分会血管外科学组于2015年6月23日发布的《2015年版下肢动脉硬 化闭塞症诊治指南》中，公司主导产品灯盏生脉胶囊是被记载可用于该疾病在“中成药治疗” 中的仅有2个药物之一，这是我国血栓性疾病治疗的国家级指南。灯盏生脉胶囊被列入下肢 动脉硬化闭塞症诊治指南用药，将扩大灯盏生脉胶囊的治疗领域。 5、2015年7月28日，全资子公司红河灯盏花生物技术有限公司的灯盏花种植基地通过了 GAP认证。 6、2015年8月11日，公司在全国中小企业股份转让系统（新三板）成功挂牌，股票简称 “生物谷”，证券代码“833266”。 7、2015年10月20日，中国食品药品检定研究所（以下简称：中检所）与公司签订合同， 公司提供了比现有的标准品纯度更高的野黄芩苷（灯盏花乙素）对照品。表明公司有工业化 能力生产高纯度的野黄芩苷。 8、2015年12月，公司“国家认定企业技术中心”通过再次考核。 9、2015年12月，公司取得了“植物药提取物灯盏花乙素中的相关物质的检测方法”发明 2 专利。 10、2015年12月，公司实际控制人林艳和先生取得了“含有咖啡酸酯和灯盏花乙素的药用 组合物及其制备方法和应用”发明专利，并于2016年1月将上述职务发明专利无偿赠与公 司，公司主要产品灯盏细辛注射液保护周期得到延长。 3 目录 第一节声明与提示 第二节公司概况 第三节主要会计数据和关键指标 第四节管理层讨论与分析 第五节重要事项 第六节股本、股东情况 第七节融资情况 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况 第九节公司治理及内部控制 第十节财务报告   释义  释义项目 释义 生物谷/公司/本公司 指 云南生物谷药业股份有限公司 金沙江 指 深圳市金沙江投资有限公司 弥勒灯盏花 指 云南弥勒灯盏花药业有限公司 红河灯盏花 指 红河灯盏花生物技术有限公司 元、万元 指 人民币元、万元 4 第一节 声明与提示 【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 个别及连带责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证年度报告中 财务报告的真实、完整。 瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见审计报告，本公司董事 会、监事会对相关事项已有详细说明，请投资者注意阅读。 事项 是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 否 是否存在豁免披露事项 否 （1）董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证的理由（如有） 无 （2）列示未出席董事会的董事姓名及未出席的理由（如有） 无 （3）豁免披露事项及理由（如有） 无 【重要风险提示表】 重要风险事项名称 重要风险事项简要描述 公司在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争力的关 键组成部分。公司的研究开发活动持续进行，由于研发一个新药耗 时长、投入大、新产品从研发到投入生产存在各种不确定性。 1、技术开发成果不确定的风险 风险应对：1.公司战略将主要精力投入现有产品的二次开发： 扩大适应症研究，丰富现有剂型、规格，提升工艺及产品质量。2. 购买成熟产品，进行优化及提升。 公司的主要原材料为灯盏花，另有人参、麦冬、五味子等中药 材。中药材价格易受种植成本、市场需求、天气状况、游资炒作等 诸多因素的影响而出现波动。为应对原材料价格波动带来的风险， 2、原材料价格波动的风险 公司的全资子公司红河灯盏花生物技术有限公司加大了对灯盏花植 物的选种、育种的研究力度，通过培育优良种苗，提高亩产，加强 对农户进行培育技术、病虫害的防治指导，扩大种植面积，进而很 5 好地保障了优质原材料的供给；由于灯盏花为一年生草本植物，可 以一次种植，一年内多次采收；同时，灯盏花为非药食同源植物， 使用范围有限，受游资炒作的可能性较小，因此，灯盏花原料草的 价格波动不大，原料的供应风险和价格波动风险较小。 风险应对：公司的主要产品以灯盏花为原材料，为降低原材料 价格波动等供应风险，公司成立了全资子公司红河灯盏花生物技术 有限公司，该子公司专门负责灯盏花的选种、育苗、种植。红河灯 盏花公司成立至今，已成功扩展灯盏花种植面积达6000多亩，并且 灯盏花为一年生草本植物，每年可种植两季，每季可收割3～5次， 这使得公司主要原材料供应可控，价格可控。 其他的原辅料通过大宗物资招标，市场价格趋势分析判断等采 购价格控制措施，实现采购成本可控。 广东省深圳市中级人民法院（“深圳中院”）发送的《应诉通 知书》《举证通知书》《民事起诉书》副本及《传票》等材料，原 告潘锡平将深圳市金沙江投资有限公司（以下简称“金沙江投资”） （被告一）与公司（被告二）列为共同被告起诉至深圳中院并已立 案，案号为（2015）深中法知民初字第947号，案由为职务发明纠 纷。原告诉讼请求为：判令被告一支付原告职务发明报酬100万元 （以实际评估数额为准）；判令被告一和被告二共同支付原告专利 实施使用费100万元；诉讼费由二被告承担。至公告日，本案仍在 审理之中，尚未作出一审判决。 3、未决诉讼败诉风险 风险应对：公司就与潘锡平的职务发明纠纷，已委托专业律师 应诉。本案已经进行两次开庭审理，双方均补充了新的证据。截至 公告日，本案正在审理中。我方律师认为：公司不是被授予专利权 的单位，不是支付职务发明创造发明人、设计人奖励、报酬的义务 主体。同时，就涉案ZL0115358.X专利，被告一金沙江公司已一次 性向潘锡平支付报酬100万元，无需再次支付。经分析本案证据， 根据我国《专利法》相关规定，代理律师认为公司无需向潘锡平支 付专利实施使用费100万元，且该案的败诉风险较小，即便败诉也 不会对公司产生重大影响。 近年来，国家对制药行业的监管力度不断加强。2015版中国药 典、新版GMP等法律法规以及分级诊疗、医保支付控费、药品招标、 药占比、医药分家等政策的相继出台，对整个行业在行业准入、生 产与质量管理、营销等方面提出了较高的要求。公司在2015年全部 生产线已通过2010版GMP认证，产品质量也按2015年版《中国药 典》标准执行。为应对分级诊疗、医保控费等政策风险给企业带来 的影响，公司快速调整了营销策略，采取了销售渠道下沉、开辟空 4、行业政策风险 白区域、启动零售市场等一系列应对措施。 风险应对：公司现已通过2010版GMP认证，产品按2015版《中 国药典》标准生产，质量稳定可控。同时为应对招标、医保控费、 分级诊疗等因素给企业带来的影响，公司已积极调整了营销战略， 采取了诸如开辟零售市场；销售渠道从三级医院下沉至二级医院、 社区医院；对空白区域招商、跟进各地区招投标进度、实行销售扁 平化管理等一系列措施。这些措施的实施能有效保证公司销售业绩 6 的稳步提升。 本期重大风险有变化，主要是厂房权属不明确的风险已消除。 公司位于马金铺新基地的土地使用证及房产证均已取得。 年初子公司位于弥勒市的提取基地一期的厂区已完工，但尚未 本期重大风险是否发生重大变化：取得土地使用证、房产证，弥勒提取基地的土地及房屋权属存在不 确定性。2015年12月17日子公司已取得弥勒提取基地的土地使用 证书，房屋权属证书也正在办理之中。 7 第二节公司概况 一、基本信息 公司中文全称 云南生物谷药业股份有限公司 英文名称及缩写 YUNNANBIOVALLEYPHARMACEUTICALCO,.LTD 证券简称 生物谷 证券代码 833266 法定代表人 林艳和 注册地址 云南省昆明市高新技术产业开发区大学科技园 办公地址 云南省昆明高新区马金铺新区生物谷街999号 主办券商 华融证券股份有限公司 主办券商办公地址 北京市朝阳区朝阳门北大街18号中国人保寿险大厦 会计师事务所 瑞华会计师事务所（特殊普通合伙） 签字注册会计师姓名 刘剑华、廖晓鸿 会计师事务所办公地址 广州市天河区体育西路57号红盾大厦13楼  二、联系方式 董事会秘书或信息披露负责人 贺元 电话 0871-65016111 传真 0871-65010555 电子邮箱 swgdshoffice@biovalley.cn 公司网址 http://www.biovalley.cn/ 联系地址及邮政编码 云南省昆明高新区马金铺新区生物谷街999号；650500 公司指定信息披露平台的网址 www.neeq.com.cn 公司年度报告备置地 公司董事会办公室  三、企业信息 股票公开转让场所 全国中小企业股份转让系统 挂牌时间 2015年8月11日 行业（证监会规定的行业大类） 医药制造业 公司专业从事以植物药为主的药品、保健品的研发、生产及市 主要产品与服务项目 场营销，主打灯盏花系列产品，已上市的主要产品有灯盏生脉 胶囊、灯盏细辛注射液、灯盏花素片 普通股股票转让方式 做市转让 普通股总股本（股） 100,000,000股 控股股东 深圳市金沙江投资有限公司 实际控制人 林艳和  四、注册情况 8 项目 号码 报告期内是否变更 企业法人营业执照注册号 915301007134092367 否 税务登记证号码 915301007134092367 否 组织机构代码 915301007134092367 否 注：公司于2016年3月1日取得云南省昆明市工商行政管理局核发的统一社会信用编码为 915301007134092367的营业执照。 9 第三节会计数据和财务指标摘要 一、盈利能力单位：元 本期 上年同期 增减比例 营业收入 535,736,964.48 499,644,356.37 7.22% 毛利率% 81.69% 84.77% - 归属于挂牌公司股东的净利润 61,270,366.64 15,102,776.63 305.69% 归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净 49,179,619.34 9,643,464.04 409.98% 利润 加权平均净资产收益率%（依据归属于挂牌公司股 19.35% 5.88% - 东的净利润计算） 加权平均净资产收益率%（归属于挂牌公司股东的 15.53% 3.75% - 扣除非经常性损益后的净利润计算） 基本每股收益 0.61 0.15 306.67% 二、偿债能力 本期期末 上年期末 增减比例 资产总计（元）