2019年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

归属于上市公司股东的净资产（元） 817,985,681.19 756,739,590.55 8.09% 注：若剔除报告期 内股权激励 成本摊销的影 响（不考虑所 得税影响），则归属于上市公司股 东的净利 润 8,7 53. 57万 元，比去年同 期增长 25.81%。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -42,531.18 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 11,845,032.38 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 0.00 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 0.00 非货币性资产交换损益 0.00 委托他人投资或管理资产的损益 4,134,543.37 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.00 债务重组损益 0.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.00 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 0.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损 益 0.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 -3,906.85 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 0.00 对外委托贷款取得的损益 0.00 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 0.00 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响 0.00 受托经营取得的托管费收入 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 92,795.46 减：所得税影响额 2,403,889.98 少数股东权益影响额（税后） 0.00 合计 13,622,043.20 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的基因检测整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1产品相继在日本、韩国获批并进入医保，EGFR产品在中国台湾获批并进入医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 力求为肿瘤精准医疗提供检测的整体解决方案，公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于多基因检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤基因检测的临床需求。从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等，公司都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌领域，公司通过适应不同标本类型、基于不同技术平台的单基因、多基因检测产品实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入21,828.68万元，比去年同期增长17.72%。 截至报告期末，公司拥有22项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。公司主要产品如下： 适用疾病 产品名称 说明 非小细胞肺癌、EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 结直肠癌等 （ADx-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 （Super-ARMS®技术） EML4-ALK融合基因检测试剂盒EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有 关。 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK 基因融合 和ROS1基一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合。 因融合联合检测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基因突变联一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。 合检测试剂盒 5种突变基因 检测 试剂盒（荧光检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基因在 PCR法） 内的多个肺癌核心驱动基因。 人类10基因突变联合检测试剂盒检测包括 （可逆末端终止测序法） EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/B RAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心 驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、 特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患 归属于上市公司股东的净资产（元） 817,985,681.19 756,739,590.55 8.09% 注：若剔除报告期 内股权激励 成本摊销的影 响（不考虑所 得税影响），则归属于上市公司股 东的净利 润 8,7 53. 57万 元，比去年同 期增长 25.81%。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情 况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -42,531.18 越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免 0.00 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 11,845,032.38 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 0.00 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投 资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 0.00 非货币性资产交换损益 0.00 委托他人投资或管理资产的损益 4,134,543.37 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 0.00 债务重组损益 0.00 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 0.00 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 0.00 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损 益 0.00 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 0.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 -3,906.85 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 0.00 对外委托贷款取得的损益 0.00 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 0.00 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调 整对当期损益的影响 0.00 受托经营取得的托管费收入 0.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 92,795.46 减：所得税影响额 2,403,889.98 少数股东权益影响额（税后） 0.00 合计 13,622,043.20 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的基因检测整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了22种单基因或者多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1产品相继在日本、韩国获批并进入医保，EGFR产品在中国台湾获批并进入医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 力求为肿瘤精准医疗提供检测的整体解决方案，公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于多基因检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤基因检测的临床需求。从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等，公司都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌领域，公司通过适应不同标本类型、基于不同技术平台的单基因、多基因检测产品实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH、IHC等多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入21,828.68万元，比去年同期增长17.72%。 截至报告期末，公司拥有22项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）。公司主要产品如下： 适用疾病 产品名称 说明 非小细胞肺癌、EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 结直肠癌等 （ADx-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒 （Super-ARMS®技术） EML4-ALK融合基因检测试剂盒EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有 关。 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK 基因融合 和ROS1基一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融合。 因融合联合检测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基因突变联一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。 合检测试剂盒 5种突变基因 检测 试剂盒（荧光检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基因在 PCR法） 内的多个肺癌核心驱动基因。 人类10基因突变联合检测试剂盒检测包括 （可逆末端终止测序法） EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/B RAF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心 驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、 特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患