2020年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2020 年半年度报告 2020-062 2020 年 07 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责 人（会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、行业政策变动风险 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。 针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。 2、新产品研发及注册风险 体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。 3、毛利率下滑风险 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。 公司严格执行“控成本、抓质量、提效率”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。 4、行业竞争加剧风险 我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。 公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况讨论与分析...... 18 第五节 重要事项...... 35 第六节 股份变动及股东情况...... 42 第七节 优先股相关情况 ...... 48 第八节 可转换公司债券相关情况 ...... 49 第九节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 50 第十节 公司债券相关情况 ...... 51 第十一节 财务报告 ...... 52 第十二节 备查文件目录 ...... 171 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 艾惠健®、艾惠健 指 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法） 维惠健®、维惠健 指 人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 维汝健®、维汝健 指 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 上年同期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 In Vitro Diagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、 体外诊断、IVD 指 组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品 和服务 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的 体外诊断试剂 指 预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测 的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 罗捷敏 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2019 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 283,028,216.16 265,910,192.32 6.44% 归属于上市公司股东的净利润（元） 80,804,558.07 78,162,636.38 3.38% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 64,615,350.87 64,540,593.18 0.12% 经营活动产生的现金流量净额（元） 89,311,262.07 81,633,165.04 9.41% 基本每股收益（元/股） 0.36 0.54 -33.33% 稀释每股收益（元/股） 0.36 0.54 -33.33% 加权平均净资产收益率 8.49% 9.81% -1.32% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,196,525,073.86 1,046,774,057.97 14.31% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,002,119,209.61 902,105,138.07 11.09% 报告期内，公司计提股权激励费用 2,822.80 万元，若剔除报告期内股权激励成本摊销的影响（不考虑所得税影响），则归 属于上市公司股东的净利润 10,903.26 万元，比去年同期增长 24.56%（去年同期净利润数为 8,753.57 万元，即剔除股 权激励成本摊销影响后的净利润）。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 81,075.44 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 16,654,512.81 委托他人投资或管理资产的损益 1,748,828.64 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 1,244,232.88 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -682,523.65 减：所得税影响额 2,856,918.92 合计 16,189,207.20 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 10 号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的分子诊断整体解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发、医学及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、Handle®技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了22种单基因和多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（NMPA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。其中ROS1试剂盒在日本、韩国获得批准上市并进入医保，是中国企业首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂；EGFR试剂盒是中国NMPA首次按照伴随诊断试剂标准审评并批准上市的产品；在NGS技术领域，公司已经获批维惠健®、维汝健®两个产品，覆盖肺癌、肠癌、卵巢癌和乳腺癌。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家知名药企肿瘤靶向药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 力求为肿瘤精准医疗提供分子诊断的整体解决方案，公司自主研发、生产、报批了一系列创新产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线，适用于液体活检的Super-ARMS产品线，适用于高通量检测需求的NGS产品线，此外还有FISH、IHC、核酸提取等产品线，可以满足各种肿瘤分子诊断的临床需求。从癌种角度，对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等，公司都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌、结直肠癌、乳腺癌领域，公司通过适应不同标本类型、基于不同技术平台的单基因、多基因检测产品实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 公司产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、 HER2、RET、MET、BRCA1/2等基因，公司共有22种获得NMPA注册证书的单基因和多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液在内的各种类型样本。公司基于PCR、NGS、FISH等多技术平台的系列产品均已获得法规批准，为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入22,564.82万元。 截至报告期末，公司拥有22项三类医疗器械注册证（体外诊断试剂）、二类医疗器械注册证1项、经备案的一类医疗器械产品90项。公司主要产品如下： 适用疾病 产品名称 说明 适用于肿瘤组织标本检测的ADx-ARMS产品线 非 小 细 胞 肺EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 癌、结直肠癌（ADx-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 等 EML4-ALK融合基因检测试剂EML4-ALK基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 盒 ROS1基因融合检测试剂盒 ROS1基因融合与克唑替尼等靶向药物的疗效有关。 EML4-ALK基因融合和ROS1基一次性检测ALK/ROS1基因。 因融合联合检测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基因突变联一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因。 合检测试剂盒 5种突变基因检测试剂盒（荧光一次性检测包括EGFR/ALK/ROS1/KRAS/BRAF等基 PCR法） 因在内的多个肺癌核心驱动基因。 KRAS基因突变检测试剂盒 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。KRAS基因突变对易瑞沙、 特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试剂盒 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等靶向药物 疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因。 基因突变联合检测试剂盒 KRAS/NRAS基因突变检测试一次性检测KRAS/NRAS基因。 剂盒 KRAS/NRAS/BRAF基因突变一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因。 联合检测试剂盒 多种肿瘤 PIK3CA基因突变检测试剂盒 PIK3CA基因突变与Alpelisib等靶向药物的疗效有关。 甲状腺癌、结BRAF基因V600E突变检测试剂BRAF基因突变与Vemurafenib、Dabrafenib等靶向药物 直肠癌、黑色盒 的疗效有关。 素瘤、肺癌等 适用于液体活检的Super-ARMS产品线 非小细胞肺癌 EGFR 基 因 突 变 检 测 试 剂 盒EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、 （Super-ARMS®技术） 奥希替尼等靶向药物疗效有关。 适用于高通量检测需求的NGS产品线 非 小 细 胞 肺人类10基因突变联合检测试剂检测包括 癌、结直肠癌 盒（可逆末端终止测序法） EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BR AF/HER2/MET基因在内的多个肺癌、结直肠癌核心驱 动基因。 乳腺癌、卵巢人类BRCA1基因和BRCA2基因BRCA1/2基因突变与奥拉帕利等靶向药物疗效有关，并癌、胰腺癌、突变检测试剂盒（可逆末端终止可用于高危人群的遗传风险评估。 前列腺癌等 测序法） FISH产品线 乳腺癌、胃癌 HER-2基因扩增检测试剂盒 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 数据分析软件 人类12基因突变分析软件 该 产 品 配 合 Illumina 测 序 平 台 MiSeqDx 及 NextSeq CN500基因测序仪，“人类BRCA1基因和BRCA2基因突