2023年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年半年度报告 2023-037 2023 年 8 月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责 人(会计主管人员)陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 新产品研发注册风险：体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重 要提示、目录和释义...... 2 第二节公司简介和主要财务指标...... 6 第三节管 理层讨论与分析...... 9 第四节公司治理...... 24 第五节环境和社会责任...... 25 第六节重要事项...... 27 第七节股份变动及股东情况...... 31 第八节优先股相关情况...... 35 第九节债 券相关情况...... 36 第十节财务报告...... 37 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物研究中心 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海厦维实验室 指 上海厦维医学检验实验室有限公司，系公司全资孙公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2023年 1月 1日至 2023年 6月 30日 上年同期 指 2022年 1月 1日至 2022年 6月 30日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39号 厦门市海沧区鼎山路 39号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 458,706,418.67 392,508,200.77 16.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 126,761,239.87 89,287,752. 80 41.97% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 109,360,773.51 76,667,754. 03 42.64% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 142,979,378.60 70,466,176. 75 102.90% 基本每股收益（元/股） 0.32 0.22 45.45% 稀释每股收益（元/股） 0.32 0.22 45.45% 加权平均净资产收益率 8.11% 6.31% 1.80% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,711,460,169.20 1,650,924,910.62 3.67% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,559,808,625.29 1,499,727,525.25 4.01% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 -5,446.71 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 16,210,347.07 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 4,958,332.93 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -692,096.40 支出 减：所得税影响额 3,070,670.53 合计 17,400,466.36 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司始终坚持以临床需求、患者受益为导向，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的 PCR、NGS、免疫组化、原位荧光杂交等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在中国获批 24 种单基因及多基因肿瘤检测产品（均属于监管要求最 高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： （1）已获三类医疗器械注册证产品 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否 发生变更 国械注准 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是 1 20143402001 （荧光 PCR法）（ADx-ARMS®） 2024.4.17 国械注准 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 2023.1.18~ 否 2 20183400014 （多重荧光 PCR法）（Super-ARMS®） 2028.1.17 国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂 2020.12.7~ 否 3 20163400037 盒（荧光 PCR法） 2025.12.6 国械注准 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2018.8.12~ 是，详见备注 4 20183401043 2023.8.11 国械注准 人类 10 基因突变联合检测试剂盒 2018.11.16~ 是，详见备注 5 20183400507 （可逆末端终止测序法） 2023.11.15 国械注准 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法） 2022.3.9~ 是 6 20223400313 2027.3.8 国械注准 人类 ALK 基因融合和 ROS1基因融合联合检 2019.4.30~ 是 7 20193401827 测试剂盒（荧光 PCR法） 2024.4.29 国械注准 人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒 2022.8.30~ 否 8 20173404329 （荧光 PCR法） 2027.8.29 国械注准 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 2019.4.30~ 是 9 20193401824 （荧光 PCR法） 2024.4.29 国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突变联 2020.7.6~ 否 10 20153401124 合检测试剂盒（荧光 PCR法） 2025.7.5 国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检测试 2020.8.3~ 否 11 20153401886 剂盒（荧光 PCR法） 2025.8.2 国械注准 人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 否 12 20153401885 （荧光 PCR法） 2025.8.2 国械注准 人类 KRAS 基因 7 种突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是 13 20193401794 （荧光 PCR法） 2024.4.17 国械注准 人类 KRAS 基因突变检测试剂盒 2020.6.4~ 否 14 20153401126 （荧光 PCR法） 2025.6.3 国械注准 人类 NRAS 基因突变检测试剂盒 2020.7.6~ 否 15 20153401125 （荧光 PCR法） 2025.7.5 国械注准 人类 BRAF 基因 V600E 突变检测试剂盒 2019.4.18~ 是，详见备注 16 20143401824 （荧光 PCR法） 2024.4.17 国械注准 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试 2019.2.21~ 是，详见备注 17 20193400099 剂盒（可逆末端终止测序法） 2024.2.20 国械注准 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒 2020.7.30~ 否 18 20153401471 （荧光原位杂交法） 2025.7.29 国械注准 人类 PIK3CA基因突变检测试剂盒 2022.2.27~ 否 19 20173400278 （荧光 PCR法） 2027.2.26 国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试 2022.12.27~ 否 20 20173403377 剂盒（荧光 PCR法） 2027.12.26 国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~ 否 21 20173403378 （荧光 PCR法） 2027.12.26 国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂 2022.12.27~ 否 22 20173403376 盒（荧光 PCR法） 2027.12.26 国械注准 Y 染色体微缺失检测试剂盒（荧光PCR法） 2020.2.14~ 否 23 20153400734 2025.2.13 国械注准 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒 2021.1.5~ 否 24 20213400007 （荧光 PCR法） 2026.1.4 备注：报告期内，公司对序号 1、4、5、6、7、9、13、16、17 的三类医疗器械申请变更，变更内容主要是国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签等，序号 4变更已完成，序号 1、5、6、7、9、13、16、17正 在审核中。公司对序号 4、5 的三类医疗器械进行延续注册，序号 4 延续注册已完成，有效期延续至 2028 年 8 月 11 日。 （2）已获二类医疗器械注册证产品 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否发生变更 闽械注准 人类 12 基因突变分析软件 2019 年 4 月 17日- 否 1 20192210052 2024 年 4 月 16日 （3）已获一类备案注册的仪器 序号 注册号 产品名称 备注 闽厦械备 全自动核酸提 全自动化实现FFPE样本DNA、RNA单提、共提及大体积血浆核 1 20200380 号 取仪 酸提取功能，采用磁珠移液法提取纯化原理，搭配配套试剂通过 侧壁吸附磁珠、转移液体的方式，实现核酸的纯化和富集。 闽厦械备 全自动免疫组 实现从样本的脱蜡、抗原修复、背景封闭、抗原抗体结合到染色 2 20220202 号 化染色机 的全自动操作，以用于后续病理分析与诊断。 （4）已获一类备案的体外诊断试剂产品 82 项 （5）截止目前，公司处于注册申请状态的三类医疗器械产品 序号 产品名称 注册分类 注册所处阶段 是否进入创新医 疗器械审批程序 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试 第三类体外诊断试剂 发补阶段 否 1