2018年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2018年半年度报告 2018年07月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOUZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人（会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司存在行业政策变动风险、新产品研发及注册风险、毛利率下滑风险、行业竞争加剧风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见“第四节经营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中公司可能面对的风险因素。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义............................................................................... 2 第二节公司简介和主要财务指标............................................................................ 5 第三节公司业务概要............................................................................................ 8 第四节经营情况讨论与分析................................................................................15 第五节重要事项................................................................................................27 第六节股份变动及股东情况................................................................................44 第七节优先股相关情况 .......................................................................................49 第八节董事、监事、高级管理人员情况.................................................................50 第九节公司债相关情况 .......................................................................................51 第十节财务报告................................................................................................52 第十一节备查文件目录 .....................................................................................148 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维、上海研发中心 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2018年1月1日至2018年6月30日 上年同期 指 2017年1月1日至2017年6月30日 Super-ARMS®血液EGFR 指 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法） InVitroDiagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、 体外诊断、IVD 指 细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或 机体功能的产品和服务 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传 体外诊断试剂 指 性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） AmoyDiagnosticsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOUZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 罗捷敏 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路39号 厦门市海沧区鼎山路39号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见2017年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用√不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见2017年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2017年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 202,492,719.60 148,654,884.53 36.22% 归属于上市公司股东的净利润（元） 69,575,574.14 44,074,777.73 57.86% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 59,684,385.07 42,549,852.85 40.27% 经营活动产生的现金流量净额（元） 54,946,688.80 32,433,967.86 69.41% 基本每股收益（元/股） 0.48 0.73 -34.25% 稀释每股收益（元/股） 0.48 0.73 -34.25% 加权平均净资产收益率 10.17% 13.36% -3.19% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 759,727,688.99 694,848,313.15 9.34% 归属于上市公司股东的净资产（元） 699,577,250.18 649,201,676.04 7.76% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 47,979.42 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 8,268,473.48 委托他人投资或管理资产的损益 3,437,408.58 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -117,168.46 减：所得税影响额 1,745,503.95 合计 9,891,189.07 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的基因检测系统解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设，现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术，基于核心技术的优势，公司陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂，多为我国首批取得国家药监局（ CFDA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球50多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是多家跨国药企在肿瘤领域的合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 公司产品用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位点，公司共有19种获得CFDA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂，适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入18,542.34万元，比去年同期增长38.74%。 截至报告期末，公司拥有医疗器械注册证19项。公司主要产品如下： 类别 产品名称 适用疾病 说明 靶向药物EGFR 基因突变检测试非小细胞肺癌等 EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿 伴随诊断剂盒（ADx-ARMS® 技 法替尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。 试剂 术） EGFR 基因突变检测试 剂盒（Super-ARMS® 技术） EML4-ALK融合基因检 EML4-ALK基因融合与靶向药物克唑替尼的疗 测试剂盒 效有关。 ROS1基因融合检测试 ROS1基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有 剂盒 关。 EML4-ALK基因融合和 一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融 ROS1基因融合联合检 合。 测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。 因突变联合检测试剂盒 KRAS基因突变检测试结直肠癌、非小细胞KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等 剂盒 肺癌等 靶向药物疗效明显，突变型患者无效。KRAS基 因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等 剂盒 靶向药物疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因 /BRAF基因突变联合检 突变。 测试剂盒 KRAS/NRAS基因突变 一次性检测KRAS/NRAS基因突变。 检测试剂盒 KRAS/NRAS/BRAF 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因突变。 基因突变联合检测试剂 盒 BRAF基因V600E突变甲状腺癌、结直肠癌、BRAF基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐 检测试剂盒 黑色素瘤、肺癌等 药。 HER-2基因扩增检测试乳腺癌、胃癌等 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 剂盒 PIK3CA基因突变检测多种肿瘤 PIK3CA基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐 试剂盒 药。 注：公司上述靶向药物伴随诊断试剂均已取得CFDA医疗器械注册证。 2、检测服务 公司下设独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验所，拥有卫计委颁发的“医疗机构执业许可证”。目前已建成了ADx-ARMS、Super-ARMS、二代测序（NGS）、数字PCR（ddPCR）、荧光原位杂交（FISH）、一代测序、免疫组化（IHC）等7大检测技术平台，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，为医疗机构、药企临床研究、患者等提供专业的分子检测服务。报告期内，公司检测服务业务实现营业收入1,684.90万元，比去年同期增长13.44%。 公司检测服务业务按照临床适应症范围，可分为肺癌检测、结直肠癌检测、乳腺癌检测、甲状腺癌检测、淋巴瘤检测、黑色素瘤检测、脑胶质癌检测、卵巢癌检测、胃癌检测、胃肠间质瘤检测等。服务周期根据临床适应症类别不同一般为3-10个工作日。检测服务具体服务流程如下： （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的 正常进行。采购部门根据《供方审核制度》及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、使用部门代表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入《合格供方名录》，保持相对稳定的合作关系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核，依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。 2、生产模式 公司主要产品均为试剂类产品，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等。根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式，生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。公司生产部门根据销售部门每月制定的次月销售计划、库存管理部门提供的库存情况，结合生产部门自身的生产能力和生产进度，制定当月生产计划并发送到各产品线的生产车间，按计划进行生产。 公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。 3、销售模式 公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。因此，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，以保证学术推广的专业效果。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，并且直销对销售渠道的把控较经销更具优势，也符合医改“两票制”减少中间流通环节的政策导向。 （三）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司凭借研发实力、品牌效应、销售渠道以及独家获批产品等优势，牢牢把握肿瘤精准医疗分子诊断市场快速发展的契机，以临床需求、患者受益为导向，持续不断地推进新产品研发和技术创新，通过加强市场开拓力度以及销售队伍建设、完善公司治理结构等措施，促进公司主营业务持续、稳定、健康发展，实现公司经营业绩的有效提升。 （四）公司所处的行业分析 体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家药监局资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显，且主要集 中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，预计2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%。 分子诊断是体外诊断的重要细分领域，也是技术要求较高、发展较快