2017年厦门艾德生物医药科技股份有限公司年报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017年年度报告 2018年04月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责 人（会计主管人员）陈英声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风 险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。本公司请投资者认真阅 读报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变动风险 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善， 我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支 持的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业 政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生 产经营带来不利的影响。针对这一风险，公司建立了快速的市场政策分析与监 测机制，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。 2、新产品研发及注册风险 体外诊断，尤其肿瘤精准医疗相关的分子诊断是技术密集型行业，技术革 新较快，能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在 市场竞争中持续保持领先并不断建立竞争优势的关键因素。体外诊断试剂须经 过实验室研发、产品标准制订、注册检验、临床试验、行政审批等程序方可获 得医疗器械注册证书和生产许可，周期较长、风险较大。如果公司不能及时开 发出新产品并获得注册证书，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的 实现。公司自成立以来，高度重视技术创新与市场需求的匹配，研发人员直接 参与市场调研，公司拥有符合市场需求的在研产品线。强大的研发实力和持续 的技术创新为公司新产品的市场应用提供有效保障；同时公司通过不断完善薪 酬体系和激励机制等措施吸纳优秀人才，避免人才的流失。 3、毛利率下滑风险 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现出公司处在技术研发和 临床应用的热点领域，一方面也反映了公司较强的市场竞争力。但是，在未来 的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产 品销售价格，进而影响公司的毛利率。公司严格执行“控成本、抓质量、提效 率”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能 利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内 市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。 4、行业竞争加剧风险 我国体外诊断行业由于整体规模和人均消费水平距离成熟市场仍有较大差 距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化、居民可支配收入增加等有 利因素的影响下，国内体外诊断行业拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增 长速度。但是，众多国内外体外诊断企业将加入竞争，市场竞争层次也将从价 格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。公司将聚焦主 营业务发展，努力提升技术研发实力，加强对自主知识产权及核心技术的保护， 进一步提升公司竞争优势。同时公司将坚持“直销与经销相结合，直销为主、 经销为辅”的销售模式，利用现有销售渠道优势，将学术推广与产品应用紧密 结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 80,000,000 为基数， 向全体股东每10股派发现金红利2.4元（含税），送红股0股（含税），以资 本公积金向全体股东每10股转增8股。 目录 第一节重要提示、目录和释义......2 第二节公司简介和主要财务指标......7 第三节公司业务概要......11 第四节经营情况讨论与分析......19 第五节重要事项......40 第六节股份变动及股东情况......62 第七节优先股相关情况......69 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况......70 第九节公司治理......80 第十节公司债券相关情况......87 第十一节财务报告......88 第十二节备查文件目录......193 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2017年1月1日至2017年12月31日 上年同期 指 2016年1月1日至2016年12月31日 InVitroDiagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、 体外诊断、IVD 指 细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或 机体功能的产品和服务 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传 体外诊断试剂 指 性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本 等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾德生物 公司的外文名称（如有） AmoyDiagnosticsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOUZHENG 注册地址 厦门市海沧区鼎山路39号 注册地址的邮政编码 361027 办公地址 厦门市海沧区鼎山路39号 办公地址的邮政编码 361027 公司国际互联网网址 http://www.amoydx.com 电子信箱 sid@amoydx.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 罗捷敏 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路39号 厦门市海沧区鼎山路39号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路61号四楼 签字会计师姓名 姚辉、葛晓萍 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信证券股份有限公司 北京市朝阳区亮马桥路48号程杰、徐峰 2017年8月2日-2020年12 中信证券大厦21层 月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2017年 2016年 本年比上年增减 2015年 营业收入（元） 330,371,305.09 252,987,005.08 30.59% 176,877,645.24 归属于上市公司股东的净利润 （元） 94,065,765.39 67,033,948.60 40.33% 21,085,157.40 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 80,076,400.94 48,237,200.14 66.01% 28,106,625.98 经营活动产生的现金流量净额 （元） 91,890,087.67 32,184,851.49 185.51% 19,095,867.42 基本每股收益（元/股） 1.38 1.12 23.21% 0.35 稀释每股收益（元/股） 1.38 1.12 23.21% 0.35 加权平均净资产收益率 20.54% 24.43% -3.89% 10.55% 2017年末 2016年末 本年末比上年末增减 2015年末 资产总额（元） 694,848,313.15 353,300,881.91 96.67% 302,450,953.16 归属于上市公司股东的净资产 （元） 649,201,676.04 307,905,910.65 110.84% 247,904,621.66 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 61,949,217.81 86,705,666.72 93,983,932.83 87,732,487.73 归属于上市公司股东的净利润 16,485,821.37 27,588,956.36 23,789,742.43 26,201,245.23 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 16,018,219.45 26,531,633.40 22,154,309.35 15,372,238.74 经营活动产生的现金流量净额 15,795,208.71 16,638,759.15 26,006,150.83 33,449,968.98 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2017年金额 2016年金额 2015年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -117,901.39 10,157,671.64 -156,816.27 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 15,305,047.52 11,206,378.69 5,451,619.72 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 1,418,526.75 117,225.93 210,184.30 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -188,095.25 -97,940.51 -3,600.37 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -11,719,243.78 减：所得税影响额 2,428,213.18 2,489,189.76 780,687.47 少数股东权益影响额（税后） 97,397.53 22,924.71 合计 13,989,364.45 18,796,748.46 -7,021,468.58 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把 《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项 目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损 益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求 公司自成立伊始，就致力于研发生产符合国家法律及行业规范、服务于肿瘤精准医疗的基因检测 系统解决方案/系列产品，以满足肿瘤患者的临床检测需求。经过多年的技术积累和销售渠道建设， 现已形成了技术领先、品种齐全的产品线，同时组建了一支人才结构合理、专业性和技术能力较强的 研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检 测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS专利技术， 基于核心技术的优势，公司陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂，均为我国首批取得国家 药监局（ CFDA）医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在欧洲分子基因诊断质量联盟 （EMQN）、国家卫计委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年 保持优异的准确率和极高的使用率，成为全球50多个国家和地区数百家大中型医院肿瘤分子诊断的首 选产品。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂 公司产品用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供 科学依据。针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、 NRAS、Her-2等基因位点，公司共有19种获得CFDA注册证书的单基因或者多基因联合检测试剂， 适用于检测包括组织、血液ctDNA在内的各种类型样本。报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入 30,193.59万元，比去年同期增长38.41%。 截至报告期末，公司拥有医疗器械注册证18项。报告期末至报告披露日，公司新增医疗器械注 册证1项。公司主要产品如下： 类别 产品名称 适用疾病 说明 靶向药物EGFR 基因突变检测试非小细胞肺癌等 EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿 伴随诊断剂盒（ADx-ARMS 技 法替尼、奥希替尼等靶向药物疗效有关。 试剂 术） EGFR 基因突变检测试 剂盒（Super-ARMS 技术） EML4-ALK融合基因检 EML4-ALK基因融合与靶向药物克唑替尼的疗 测试剂盒 效有关。 ROS1基因融合检测试 ROS1基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有 剂盒 关。 EML4-ALK基因融合和 一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融 ROS1基因融合联合检 合。 测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。 因突变联合检测试剂盒 KRAS基因突变检测试 结直肠癌、非小细胞KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等 剂盒 肺癌等 靶向药物疗效明显，突变型患者无效。KRAS基 因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等 剂盒 靶向药物疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因 /BRAF基因突变联合检 突变。 测试剂盒 KRAS/NRAS基因突变 一次性检测KRAS/NRAS基因突变。