2017年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2017年半年度报告 2017年08月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责 人（会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、 完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对 任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风 险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司存在行业政策变动风险、新产品研发及注册风险、毛利率下滑风险、 行业竞争加剧风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见“第四节经 营情况讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”中公司可能面对的 风险因素。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 公司业务概要......8 第四节 经营情况讨论与分析......13 第五节 重要事项......22 第六节 股份变动及股东情况......40 第七节 优先股相关情况......43 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......44 第九节 公司债相关情况......45 第十节 财务报告......46 第十一节 备查文件目录......145 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司子公司 国家药监局 指 国家食品药品监督管理总局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2017年1月1日至2017年6月30日 上年同期 指 2016年1月1日至2016年6月30日 InVitroDiagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体 体外诊断、IVD 指 液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断 疾病或机体功能的产品和服务 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗 体外诊断试剂 指 传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织 样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物） 等 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） AmoyDiagnosticsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOUZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 罗捷敏 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路39号 厦门市海沧区鼎山路39号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用√不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见招股说明书。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 √适用□不适用 公司选定的信息披露报纸的名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用√不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见招股说明书。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用√不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 减 营业总收入（元） 148,654,884.53 113,915,534.92 30.50% 归属于上市公司股东的净利润（元） 44,074,777.73 33,470,513.27 31.68% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 42,549,852.85 26,503,151.33 60.55% 损益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 32,433,967.86 15,121,185.28 114.49% 基本每股收益（元/股） 0.73 0.56 30.36% 稀释每股收益（元/股） 0.73 0.56 30.36% 加权平均净资产收益率 13.36% 12.99% 0.37% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末 增减 总资产（元） 401,102,354.74 353,300,881.91 13.53% 归属于上市公司股东的净资产（元） 351,980,688.38 307,905,910.65 14.31% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权 益金额 √是□否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.5509 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部 -3,348.90 分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 1,903,036.86 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -105,658.69 减：所得税影响额 269,104.39 合计 1,524,924.88 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把 《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项 目，应说明原因 □适用√不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损 益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 公司需遵守《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》的披露要求： （一）主要业务 公司自成立以来就专注于肿瘤精准医疗分子诊断细分市场，经过多年的技术积累和销售渠道建 设，现已形成了品种齐全、体系完备的产品线，同时打造了一支人才结构合理、专业性和技术能力较 强的研发及销售团队。公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关 的检测服务。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS专利技术， 基于核心技术的优势，公司陆续研发了14种独立或联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局医疗 器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在国内外室间质评（EMQN、PQCC等）中，公司产品连续 多年保持优异的准确率和极高的使用率，成为全球50多个国家和地区数百家大中型医院肿瘤分子诊断 的首选产品。 （二）主要产品 公司产品用于检测肿瘤患者相关基因状态，为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供 科学依据。公司分子诊断试剂针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、 PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2 等基因位点，共有14种独立或联合检测试剂。公司检测服务聚焦肿 瘤精准医疗临床需求，涵盖PCR、FISH、IHC、一代测序、二代测序等各技术平台。报告期内，公司 实现营业收入14,865.49万元，比去年同期增长30.50%；其中，检测试剂业务实现营业收入 13,364.47万元，比去年同期增长36.18%。 截至报告期末，公司拥有医疗器械注册证15项。公司主要产品及用途如下： 类别 产品名称 适用疾病 说明 EGFR 基因突变检测试非小细胞肺癌等 EGFR基因突变与易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿 靶向用药剂盒 法替尼等靶向药物疗效有关。 分子诊断 试剂 EML4-ALK融合基因检 EML4-ALK基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效 测试剂盒 有关。 ROS1基因融合检测试 ROS1基因融合与靶向药物克唑替尼的疗效有关。 剂盒 EML4-ALK基因融合和 一次性检测EML4-ALK基因融合和ROS1基因融 ROS1基因融合联合检 合。 测试剂盒 EGFR/ALK/ROS1基因 一次性检测EGFR/ALK/ROS1基因突变。 突变联合检测试剂盒 KRAS基因突变检测试 KRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等 剂盒 靶向药物疗效明显，突变型患者无效。KRAS基 因突变对易瑞沙、特罗凯等靶向药物无效。 NRAS基因突变检测试 NRAS基因野生型患者接受爱必妥、帕尼单抗等 剂盒 靶向药物疗效明显，突变型患者无效。 KRAS/NRAS/PIK3CA/B结直肠癌、非小细胞 RAF基因突变联合检测肺癌等 一次性检测KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突 试剂盒 变。 KRAS/NRAS基因突变 一次性检测KRAS/NRAS基因突变。 检测试剂盒 KRAS/NRAS/BRAF基 一次性检测KRAS/NRAS/BRAF基因突变。 因突变联合检测试剂盒 BRAF基因V600E突变结直肠癌、黑色素瘤、BRAF基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐 检测试剂盒 肺癌等 药。 HER-2基因扩增检测试 乳腺癌、胃癌等 HER-2基因扩增与赫赛汀等靶向药物疗效有关。 剂盒 PIK3CA基因突变检测 多种肿瘤 PIK3CA基因突变导致对酪氨酸激酶抑制剂的耐 试剂盒 药。 化疗用药 ERCC1基因表达水平检 ERCC基因表达水平高导致对铂类化疗药物耐 分子诊断 测试剂盒 多种肿瘤 药。 试剂 注：公司上述靶向用药分子诊断试剂均已取得药监局医疗器械注册证；化疗用药分子诊断试剂已 取得欧盟CE认证，用于出口。 （三）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营 模式。 采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产 经营工作的正常进行。采购部门根据《供方审核制度》及质量管理体系要求对初选范围内的供方就质 量、价格、供货期等供应保证指标并结合样品检测和试用，进行供应商初评；后经采购部门负责人、 使用部门代表会签，总经理批准，确定为合格供方，纳入《合格供方名录》，保持相对稳定的合作关 系。供应商进入合格供方名录后，公司根据物料供应的重要性和使用频次，对供应商执行定期考核， 依据年度汇总考核结果决定供应商列入下一年度《合格供方名录》的资格。 生产模式：根据产品特性和客户需求，公司实行多品种、多规格、小批量、多批次的生产模式， 生产计划以销定产并保证成品基本库存量以满足市场发货需求。同时，在生产过程中严格按照工艺规 程、操作规范、质量控制规范等要求，确保产品质量安全。 销售模式：公司诊断试剂的销售实行“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式。 公司对重点医院客户采取直销方式，同时通过对经销商、终端客户进行培训和技术支持服务，进一步 加强了客户粘性。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，在国家产业政策支持下，公司积极发挥产品技术优势及市场优势，从产品研发、市场 开拓、管理提升等多方面入手，使得公司业绩保持稳健增长的态势，表现为营业收入比去年同期增长 30.50%；实现归属于母公司所有者的净利润比去年同期增长31.68%。 （五）公司所处的行业分析 体外诊断行业在我国属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。国家药监局 资料显示，我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小参差不齐，产品质量水平差距明显。目前仅体 外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1,000家左右，销售企业在9,000家左右，且主 要集中在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。 分子诊断是体外诊断的重要细分领域，也是技术要求较高、发展较快的子行业之一。此外近年来， 国务院、发改委、卫计委、工信部颁布的一系列重要政策中也明确强调要大力鼓励分子诊断行业的发 展。分子诊断领域，我国虽起步较晚，但技术起点较高且相对成熟。分子诊断产品具有灵敏度高、特 异性强的优势，可用于遗传病、肿瘤、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育、靶向药物选择等领域。 目前，分子诊断是体外诊断增长速度最快的子领域，全球范围内的增长速度达到14%，临床应用产品 的主要技术路线包括聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）等。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 本报告期固定资产增加，主要原因是子公司上海厦维外购厂房转固所致。 在建工程 本报告期在建工程减少，主要原因是子公司上海厦维在建工程转固所致。 货币资金 本报告期货币资金增加，主要原因是净利润和经营活动净现金流增加所致。 应收账款 本报告期应收账款增加，主要原因是赊销收入增长所致。 2、主要境外资产情况 □适用√不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 医疗器械业 （1）技术领先优势 公司是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，公司自主知识产权的核酸分 子检测技术（ADx-ARMS）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一，在肿瘤相 关基因突变检测方面具有敏感、特异、简便、快捷的优点，适合于各种检测样本，并可用于多重基因 高通量检测，达到行业公认的国际先进水平。 公司研发的核酸纯化平台技术涵盖了肿瘤精准医疗分子诊断主要的样本类型，有效的节约了肿瘤 样本资源，满足临床需求。此外，公司研