2022年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2022 年半年度报告 2022-053 2022 年 7 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负 责人（会计主管人员）陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中所涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述的，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、行业政策变动风险及对策 随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的改变，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。 针对这一风险，公司高度重视市场环境分析与监测，有效捕捉政策动态，主动积极的应对可能发生的政策风险。同时，公司也在不断提高经营管理水平，积极利用信息化手段推进精细化管理，持续优化采购、生产、研发和销 售等业务内部控制、管理流程、运营机制，持续加大国际市场开发力度，促进公司主营业务持续稳定健康发展，降低因行业政策变化引起的经营风险。 2、新产品研发注册风险及对策 体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂须经过产品性能评估、注册检验、临床试验、行政审批等程序方能获得医疗器械注册证书，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证，周期长、投入大、门槛高、监管严。如果公司不能及时开发出新产品并完成注册报批，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。 公司自成立以来，坚持以符合市场需求作为技术创新的导向，研发人员直接参与市场研究，公司研发管线能够满足目前及未来市场对体外诊断产品的需求。强大的研发实力和持续的技术积累为公司新产品的推出提供有力保障；同时公司将不断完善薪酬体系和激励机制来吸引优秀人才的加入。 3、毛利率下滑风险及对策 近几年，公司毛利率保持在较高水平，一方面体现公司处于前沿热点的临床应用领域，一方面也反映公司产品具备明显的竞争优势。但是，在未来的经营过程中，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格，此外，人力成本上升、新产品组成变化等因素可能影响到产品成本，进而影响公司的毛利率。如果公司的毛利率出现下滑，将会对公司的盈利能力产生不利影响。 公司严格执行“控成本、抓质量、提效益”的管理理念，一方面通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升；另一方面努力提高国内市场占有率、积极拓展海外市场，以实现公司收入稳定增长。 4、行业竞争加剧风险及对策 我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。良好的市场预期吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争可能从技术、需求导向转变为价格、资源导向，市场竞争程度愈发激烈。 公司将继续聚焦主营业务发展，努力提升产品品质、加强客户粘性；持续关注市场和竞争对手动向，加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，从各方面提升公司的整体竞争优势。同时公司坚持“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，将学术推广与产品应用紧密结合，促使更多的医生、患者认可公司的技术和产品，提高市场占有率。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......8 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理......29 第五节 环境和社会责任......31 第六节 重要事项......33 第七节 股份变动及股东情况 ......37 第八节 优先股相关情况......43 第九节 债券相关情况 ......44 第十节 财务报告......45 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作的公司负责人、公司会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有公司法定代表人签名的半年度报告文本。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他备查文件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 艾德生物技术、厦门艾德实验室 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海厦维实验室 指 上海厦维医学检验实验室有限公司，系公司全资孙公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 In Vitro Diagnostic，是指在人体之外，通过对人体样本 体外诊断、IVD 指 （各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊 断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 AmoyDx 有） 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 □否 追溯调整或重述原因 其他原因：公司股本总额因资本公积金转增股本的原因发生变化且不影响所有者权益金额的事项发生变动，根据相关规 定按调整后的股本总额重新计算各列报期间的每股收益。 上年同期 本报告期比上年同期 本报告期 增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 392,508,200.77 398,952,855.57 398,952,855.57 -1.62% 归属于上市公司股东的净 89,287,752.80 111,322,202.16 111,322,202.16 -19.79% 利润（元） 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 76,667,754.03 100,787,048.75 100,787,048.75 -23.93% （元） 经营活动产生的现金流量 70,466,176.75 92,919,712.49 92,919,712.49 -24.16% 净额（元） 基本每股收益（元/股） 0.22 0.50 0.28 -21.43% 稀释每股收益（元/股） 0.22 0.50 0.28 -21.43% 加权平均净资产收益率 6.31% 9.40% 9.40% -3.09% 上年度末 本报告期末比上年度 本报告期末 末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 1,543,759,338.38 1,519,881,333.25 1,519,881,333.25 1.57% 归属于上市公司股东的净 1,392,414,802.29 1,364,580,687.78 1,364,580,687.78 2.04% 资产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 67,853.06 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 6,622,238.55 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值 8,375,456.61 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -218,490.46 支出 减：所得税影响额 2,227,058.66 少数股东权益影响额（税后） 0.33 合计 12,619,998.77 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产、销售及检测服务。基于公司核心技术的优势，针对目前肿瘤精准医疗最重要的 EGF R、K RAS、 BRAF 、AL K 、PIK 3CA 、R OS1 、NRAS、HER2、RET、MET、BRCA1/2、PD-L1、SDC2 等靶点，公司自主研发并获批 24 种单基因及多基因肿瘤诊断产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，战略产品具有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全、最领先的企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。公司产品已进入全球 60 多个国家和地区的数百家大中型医院、科研院所销售，是阿斯利康、辉瑞、礼来、武田、卫材、强生、安进、默克、皮尔法伯、恒瑞、百济、基石等国内外众多知名药企肿瘤药物的伴随诊断合作伙伴，赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。 （一）主要业务和产品 1、检测试剂、仪器及软件 目前具备精准医疗条件的各大癌种，公司具备了从样本保护、核酸提取、分子诊断试剂+仪器，到自动报告及数据管理系统的全流程整体解决方案。肿瘤精准医疗所需的 PCR、NGS、IHC、FISH 四大技术平台公司均有自主知识产权的产品，如适用于肿瘤组织标本检测的 ADx-ARMS®、ADx-HANDLE®系列产品，适用于液体活检的 Super-ARMS®、ddCapture®产品，此外还有ADx-GSS®专利算法、ANDAS®自动报告软件、极分析®数据管理系统、全自动核酸提取仪及配套试剂等产品，可以满足目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤、前列腺癌等癌种的分子诊断临床需求，实现肿瘤患者治疗过程的全程化管理。 报告期内，公司检测试剂业务实现营业收入 29,508.35 万元。公司拥有三类医疗器械注册证 （体外诊断试剂）24 项、二类医疗器械注册证 1 项、经备案的一类医疗器械产品 49 项。公司拥 有的医疗器械注册证情况如下： （一）已获三类医疗器械注册证产品情况 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否 发生变更 1 国械注准 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒（荧光 2019.4.18~ 否 20143402001 PCR 法）（ADx-ARMS®） 2024.4.17 2 国械注准 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒（多重荧光 2018.1.18~ 是，详见备注 20183400014 PCR 法）（Super-ARMS®） 2023.1.17 3 国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测 2020.12.7~ 否 20163400037 试剂盒（荧光 PCR 法） 2025.12.6 4 国械注准 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2018.8.12~ 是，详见备注 20183401043 2023.8.11 5 国械注准 人类 10 基因突变联合检测试剂盒（可逆末 2018.11.16~是，详见备注 20183400507 端终止测序法） 2023.11.15 6 国械注准 PD-L1 抗体试剂（免疫组织化学法） 2022.3.9~ 新增 20223400313 2027.3.8 7 国械注准 人类 ALK 基因融合和 ROS1 基因融合联合 2019.4.30~ 否 20193401827 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2024.4.29 8 国械注准 人类 EML4-ALK 融合基因检测试剂盒（荧 2017.8.30~ 是，详见备注 20173404329 光 PCR 法） 2022.8.29 9 国械注准 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒（荧光 2019.4.30~ 否 20193401824 PCR 法） 2024.4.29 10 国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF 基因突 2020.7.6~ 否 20153401124 变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法） 2025.7.5 11 国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF 基因突变联合检 2020.8.3~ 否 20153401886 测试剂盒（荧光 PCR 法） 2025.8.2 12 国械注准 人类 KRAS/NRAS 基因突变联合检测试剂 2020.8.3~ 否 20153401885 盒（荧光 PCR 法） 2025.8.2 13 国械注准 人类 KRAS 基因 7 种突变检测试剂盒（荧光 2019.4.18~ 否 20193401794 PCR 法） 2024.4.17 14 国械注准 人类 KRAS 基因突变检测试剂盒（荧光 2020.6.4~ 否 20153401126 PCR 法） 2025.6.3 15 国械注准 人类 NRAS 基因突变检测试剂