2025年厦门艾德生物医药科技股份有限公司中报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2025 年半年度报告 2025-039 2025 年 7 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 LI-MOU ZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责 人(会计主管人员)陈英声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理、环境和社会 ...... 25 第五节 重要事项...... 27 第六节 股份变动及股东情况 ...... 31 第七节 债券相关情况 ...... 36 第八节 财务报告...... 37 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德医学检验实验室 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海厦维医学检验实验室 指 上海厦维医学检验实验室有限公司，系公司二级全资子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6月 30 日 上年同期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2024 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 579,344,557.65 543,017,402.22 6.69% 归属于上市公司股东的净利润（元） 189,037,382.96 143,856,566.01 31.41% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 184,796,186.31 132,020,965.71 39.97% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 170,583,283.15 139,148,728.65 22.59% 基本每股收益（元/股） 0.48 0.36 33.33% 稀释每股收益（元/股） 0.48 0.36 33.33% 加权平均净资产收益率 9.92% 8.14% 1.78% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,193,822,756.62 2,064,801,711.06 6.25% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,885,663,181.93 1,843,264,757.86 2.30% 注：自 2025 年 1 月 1 日起，公司销售检测试剂的增值税率调整至 13%。 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产 -44,133.07 减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关、符合国家政策规定、按 4,405,158.18 照确定的标准享有、对公司损益产生持续 影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，非金融企业持有金融资产和金 3,856,948.27 融负债产生的公允价值变动损益以及处置 金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,228,330.26 减：所得税影响额 748,446.47 合计 4,241,196.65 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在国内获批 32 种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医 疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： （1）已获 III 类医疗器械注册证产品 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是否 发生变更 国械注准 人 EGFR/ALK/ROS1/MET 基因突变检测试剂盒 2024.9.5~ 是，详见备注 1 20243401710 (多重荧光 PCR法) 2029.9.4 国械注准 5 种突变基因检测试剂盒 2023.8.12~ 是，详见备注 2 20183401043 （荧光 PCR 法） 2028.8.11 国械注准 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 2024.2.21~ 是，详见备注 3 20193400099 （可逆末端终止测序法） 2029.2.20 国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检 2025.7.6~ 是，详见备注 4 20153401124 测试剂盒（荧光 PCR 法） 2030.7.5 国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 是，详见备注 5 20153401886 （荧光 PCR 法） 2025.8.2 国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~ 否 6 20233401589 （荧光 PCR-毛细管电泳法） 2028.10.31 国械注准 PD-L1 抗体试剂 2022.4.21~ 是，详见备注 7 20223400313 （免疫组织化学法） 2027.3.8 国械注准 人类 BRAF基因 V600E 突变检测试剂盒 2024.4.18~ 否 8 20143401824 （荧光 PCR 法） 2029.4.17 国械注准 人类 10基因突变联合检测试剂盒 2023.11.29~ 是，详见备注 9 20183400507 （可逆末端终止测序法） 2028.11.28 国械注准 人类 EGFR 突变基因检测试剂盒 2023.1.18~ 否 10 20183400014 （多重荧光 PCR 法）（Super-ARMS®） 2028.1.17 国械注准 人类 IDH1基因突变检测试剂盒 2024.10.24~ 否 11 20243402089 （荧光 PCR 法） 2029.10.23 国械注准 HER-2 抗体试剂 2025.1.10~ 是，新增 12 20253400085 （免疫组织化学） 2030.1.9 国械注准 雌激素受体抗体试剂 2025.1.10~ 是，新增 13 20253400086 （免疫组织化学法） 2030.1.9 国械注准 孕激素受体抗体试剂 2024.11.27~ 否 14 20243402402 （免疫组织化学法） 2029.11.26 国械注准 人类 PIK3CA 基因突变检测试剂盒 2022.2.27~ 否 15 20173400278 （荧光 PCR 法） 2027.2.26 国械注准 人类 HER-2 基因扩增检测试剂盒 2025.7.30~ 否 16 20153401471 （荧光原位杂交法） 2030.8.2 国械注准 人类 EGFR/ALK/ROS1 基因突变联合检测试剂盒 2020.12.7~ 是，详见备注 17 20163400037 （荧光 PCR 法） 2025.12.6 国械注准 人类 ROS1 基因融合检测试剂盒 2024.4.30~ 否 18 20193401824 （荧光 PCR 法） 2029.4.29 国械注准 人类 EGFR 基因突变检测试剂盒 2024.4.18~ 否 19 20143402001 （荧光 PCR 法）（ADx-ARMS®） 2029.4.17 国械注准 人类 ALK基因融合和 ROS1基因融合联合检测试 2024.4.30~ 否 20 20193401827 剂盒（荧光 PCR 法） 2029.4.29 国械注准 人类 EML4-ALK融合基因检测试剂盒 2022.8.30~ 否 21 20173404329 （荧光 PCR 法） 2027.8.29 国械注准 人类 KRAS/NRAS基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 是，详见备注 22 20153401885 （荧光 PCR 法） 2025.8.2 国械注准 人类 KRAS基因 7 种突变检测试剂盒 2024.4.18~ 否 23 20193401794 （荧光 PCR 法） 2029.4.17 国械注准 人类 KRAS基因突变检测试剂盒 2025.6.4~ 是，详见备注 24 20153401126 （荧光 PCR 法） 2030.6.3 国械注准 人类 NRAS基因突变检测试剂盒 2025.7.6~ 是，详见备注 25 20153401125 （荧光 PCR 法） 2030.7.5 国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂 2022.12.27~ 否 26 20173403377 盒（荧光 PCR法） 2027.12.26 国械注准 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒 2022.12.27~ 否 27 20173403378 （荧光 PCR 法） 2027.12.26 国械注准 人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒 2022.12.27~ 否 28 20173403376 （荧光 PCR 法） 2027.12.26 国械注准 Y染色体微缺失检测试剂盒 2025.2.14~ 否 29 20153400734 （荧光 PCR 法） 2030.2.13 国械注准 人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒 2021.1.5~ 是，详见备注 30 20213400007 （荧光 PCR 法） 2026.1.4 备注：序号 12、13 为新增获批的 III 类医疗器械；对序号 1、2、3、4、5、7、9、17、22、24 的 III 类医疗器械申请变更，变更内容主要是延长效期或增加伴随诊断标签等，其中 3、4、7、9、22、24 已获 批，其余正在审核中；序号 4、17、24、25、30延续注册已完成。序号 5的有效期已延长至 2030年 8月 2 日，序号 22的有效期已延长至 2030 年 8 月 2日。 （2）已获 II 类医疗器械注册证产品 序号