2023年厦门艾德生物医药科技股份有限公司年报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年年度报告 2024-020 2024 年 4 月 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOUZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素： 体外诊断行业作为技术密集型领域，其技术更新换代速度较快。对于公司而言，能否紧跟市场需求和技术发展趋势，持续研发出新产品，是保持市场竞争优势、实现持续发展的关键。然而，新产品研发注册过程中面临着周期长、投入大、门槛高、监管严等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果公司无法及时完成新产品的研发和注册报批，不仅会影响前期研发投入的回收，还可能影响未来的收益实现。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2023 年度权益分配方案时 股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金 红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......32 第五节 环境和社会责任 ......47 第六节 重要事项......49 第七节 股份变动及股东情况 ......55 第八节 优先股相关情况 ......62 第九节 债券相关情况......63 第十节 财务报告......64 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德医学检验实验室 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海厦维医学检验实验室 指 上海厦维医学检验实验室有限公司，系公司二级全资子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12月 31 日 上年同期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 注册地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 注册地址的邮政编码 361027 公司注册地址历史变更情况 2015 年 4 月公司注册地址由"厦门市海沧区新阳街道翁角路 289 号科创中心 4 号厂房 5 层"变更为“厦门市海沧区鼎山路 39 号” 办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 办公地址的邮政编码 361027 公司网址 http://www.amoydx.com 电子信箱 sid@amoydx.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站（www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 姚辉、张静 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2023 年 2022 年 本年比上年增减 2021 年 营业收入（元） 1,043,506,694.32 842,180,427.77 23.91% 917,033,391.28 归属于上市公司股东的 261,484,433.37 263,743,023.32 -0.86% 239,573,622.91 净利润（元） 归属于上市公司股东的 扣除非经常性损益的净 238,952,550.49 156,986,572.23 52.21% 215,656,757.15 利润（元） 经营活动产生的现金流 298,715,870.41 149,036,792.06 100.43% 168,161,324.14 量净额（元） 基本每股收益（元/股） 0.66 0.67 -1.49% 0.6 稀释每股收益（元/股） 0.66 0.67 -1.49% 0.6 加权平均净资产收益率 16.33% 18.42% -2.09% 19.19% 2023 年末 2022 年末 本年末比上年末增减 2021 年末 资产总额（元） 1,934,881,553.02 1,650,924,910.62 17.20% 1,519,881,333.25 归属于上市公司股东的 1,703,320,906.08 1,499,727,525.25 13.58% 1,364,580,687.78 净资产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 195,164,302.80 263,542,115.87 248,885,121.06 335,915,154.59 归属于上市公司股东的净利润 57,317,259.24 69,443,980.63 46,972,162.32 87,751,031.18 归属于上市公司股东的扣除非经 45,066,532.96 64,294,240.55 44,644,741.96 84,947,035.02 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 67,559,006.96 75,420,371.64 72,270,533.95 83,465,957.86 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2023 年金额 2022 年金额 2021 年金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的 -959,584.98 94,575,651.29 -1,956,829.56 冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对 22,428,017.47 19,497,097.61 19,459,460.20 公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值 10,809,646.34 8,548,149.87 11,719,359.67 变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 383,942.10 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,389,592.31 -1,579,772.38 -1,258,858.80 其他符合非经常性损益定义的损益项目 178,685.85 4,510,498.55 170,747.28 减：所得税影响额 3,919,231.59 18,795,173.85 4,216,885.82 少数股东权益影响额（税后） 127.21 合计 22,531,882.88 106,756,451.09 23,916,865.76 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）肿瘤精准医疗是方向，肿瘤基因检测需求持续上升 精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。 从长远看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。目前，临床刚性检测需求是通过基因检测帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。 （二）政策驱动行业高质量发展 合规：推动基因检测规范可及 肿瘤基因检测行业的政策环境在不断优化和完善中。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门和地方政府出台了一系列政策，旨在促进肿瘤基因检测行业的规范化发展，提高基因检测技术的普及率和应用水平。政策强调了抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”；还明确了检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。2022 年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测合规整治，加速行业规范化高质量发展。2023 年，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。 艾德生物自公司创立，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，面对国内纷繁复杂的市场环境，坚持将院内市场作为公司主赛道，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，并供应给医院，推动院内开展检测。院内检测质量管理体系完善，从取样到患者获取报告形成闭环。随着行业监管的完善 和落实，肿瘤基因检测市场的发展会越来越规范，会更有利于推动院内检测市场的持续发展。行业逐渐规范的趋势将更有利于公司长期稳健发展。 2021 年，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条，明确界定医疗机构自行研制的 检测方法（LDT 产品）是体外诊断试剂（IVD 产品）的补充，在国内尚无同品种 IVD 产品上市的情况下，LDT 产品可缓解注册 IVD 产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023 年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为 LDT 试点医疗机构。 政策对 LDT 的规范和支持，将有助于推动肿瘤基因检测等医疗技术的进步和发展。公司按照Ⅲ 类 IVD 产品的开发标准，储备了丰富的 LDT 产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前 列腺癌/胰腺癌 PARP 抑制剂用药的 HRD、HRR 产品，指导泛癌种靶向治疗检测的 Classic Panel，满 足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的 LDT 试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立 LDT 产品研发、制备、使用、质控体系，推动 LDT 产品成熟后向 IVD 产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国 2030国家战略。 创新：鼓励科技惠民的创新 鼓励科技惠民的创新，特别是医疗器械产品的创新发展。国务院、药监局、卫健委等多个部门出台多项政策，为创新医疗器械产品的发展提供了强大的政策保障和动力。 政策不仅明确将医疗器械创新纳入发展重点，还出台具体措施来推动创新。例如，北京市医保局下发的《关于印发 CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，针对创新医疗器械提出了特殊的支付办法。这意味着创新医疗器械可以不按照 DRG（疾病诊断相关分组）方式支付，而是可以单独据实支付。随后，国家医保局也发文进一步支持创新医疗器械豁免 DRG，体现了政府对创新医疗器械的支持力度。 此外，国家医保局还提出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。这将进一步扩大其应用范围，提高患者的可负担性。 科技惠民的技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的 HRD 产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利 80 余项，已获授权发明专利59项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。 无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤基因检测，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在中国获批 26 种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医 疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的