2024年厦门艾德生物医药科技股份有限公司年报

厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2024 年年度报告 2025-015 2025 年 4 月 2024 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人LI-MOUZHENG、主管会计工作负责人陈英及会计机构负责人(会计主管人员)陈英声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来经营计划或规划等前瞻性陈述，均不构成公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 体外诊断行业具有技术更新较快、产品研发周期长、投入大、监管严等特点。新产品研发过程中存在临床验证、注册审批等多重风险，伴随诊断产品还要进行患者临床用药的疗效验证。如果无法及时完成新产品的研发和注册报批，可能影响公司产品迭代速度和市场竞争力。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2024 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金 红利 3 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理...... 31 第五节 环境和社会责任...... 48 第六节 重要事项...... 50 第七节 股份变动及股东情况...... 56 第八节 优先股相关情况...... 63 第九节 债券相关情况...... 64 第十节 财务报告...... 65 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章，注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）以上备查文件的备置地点：公司证券事务部 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、艾德生物、艾德 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德医学检验实验室 指 厦门艾德生物技术研究中心有限公司，系公司全资子公司 上海厦维 指 上海厦维生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海厦维医学检验实验室 指 上海厦维医学检验实验室有限公司，系公司二级全资子公司 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12月 31 日 上年同期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12月 31 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元，特殊注明的除外 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 艾德生物 股票代码 300685 公司的中文名称 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 公司的中文简称 艾德生物 公司的外文名称（如有） Amoy Diagnostics Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） AmoyDx 公司的法定代表人 LI-MOU ZHENG 注册地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 注册地址的邮政编码 361027 公司注册地址历史变更情况 2015 年 4 月公司注册地址由"厦门市海沧区新阳街道翁角路 289 号科创中心 4 号厂房 5 层"变更为“厦门市海沧区鼎山路 39 号” 办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 办公地址的邮政编码 361027 公司网址 https://www.amoydx.com/ 电子信箱 sid@amoydx.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 联系地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 电话 0592-6806830 0592-6806830 传真 0592-6806203 0592-6806203 电子信箱 sid@amoydx.com sid@amoydx.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所网站（www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 证券时报、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券事务部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 立信会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 上海市南京东路 61 号四楼 签字会计师姓名 姚辉、张静 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2024 年 2023 年 本年比上年增减 2022 年 营业收入（元） 1,108,948,700.11 1,043,506,694.32 6.27% 842,180,427.77 归属于上市公司股东的净利润 254,863,444.95 261,484,433.37 -2.53% 263,743,023.32 （元） 归属于上市公司股东的扣除非 233,087,950.27 238,952,550.49 -2.45% 156,986,572.23 经常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 341,845,598.08 298,715,870.41 14.44% 149,036,792.06 （元） 基本每股收益（元/股） 0.64 0.66 -3.03% 0.67 稀释每股收益（元/股） 0.64 0.66 -3.03% 0.67 加权平均净资产收益率 14.37% 16.33% -1.96% 18.42% 2024 年末 2023 年末 本年末比上年末增减 2022 年末 资产总额（元） 2,064,801,711.06 1,934,881,553.02 6.71% 1,650,924,910.62 归属于上市公司股东的净资产 1,843,264,757.86 1,703,320,906.08 8.22% 1,499,727,525.25 （元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 □否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6484 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 233,288,808.06 309,728,594.16 304,950,429.16 260,980,868.73 归属于上市公司股东 64,199,068.03 79,657,497.98 83,413,971.48 27,592,907.46 的净利润 归属于上市公司股东 56,981,941.60 75,039,024.11 80,101,696.86 20,965,287.70 的扣除非经常性损益 的净利润 经营活动产生的现金 80,577,903.10 58,570,825.55 101,133,781.00 101,563,088.43 流量净额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2024 年金额 2023 年金额 2022 年金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备 -1,063,253.41 -959,584.98 94,575,651.29 的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照确定的标准享 17,590,611.04 22,428,017.47 19,497,097.61 有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公 11,191,719.48 10,809,646.34 8,548,149.87 允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生 的损益 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 383,942.10 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -3,097,322.09 -6,389,592.31 -1,579,772.38 其他符合非经常性损益定义的损益项目 1,269,687.55 178,685.85 4,510,498.55 减：所得税影响额 4,115,947.89 3,919,231.59 18,795,173.85 合计 21,775,494.68 22,531,882.88 106,756,451.09 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 肿瘤治疗领域正全面进入“精准医疗”时代，而肿瘤基因检测作为实现“精准医疗”的前提和基础，正逐步走向成熟。当前，受多重因素推动，其中包括肿瘤发病率上升、靶向治疗及免疫治疗的快速普及、政策环境的持续优化以及技术创新能力的不断提升，肿瘤基因检测领域正在呈现出蓬勃发展的态势。值得注意的是，检测需求已从单一的用药指导拓展到肿瘤患者的全生命周期管理，全面覆盖早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测以及复发预测等五大核心应用场景，为“精准医疗”提供全方位的科学依据与支持。这样的发展趋势，将为公司所处行业带来更加广阔的应用前景和发展空间。 需求端：刚性检测需求持续扩容 人口老龄化趋势加剧，全球 65 岁及以上人口占比已达 10%，而中国 65 岁及以上人口占比更是 高达 15.4%。与此同时，肿瘤发病率持续攀升，全球年新发癌症患者约 2000 万例，中国年新增病例超 480万，约占全球总数的 24%。 供给端：治疗革新催生检测新需求 药企持续投入大量资源开发新靶点、新药物和新疗法。在全球肿瘤药物研发管线中，靶向及免疫治疗药物占比已超过一半，ADC 药物、双抗等创新药物加速上市。药物靶标与疗效之间的对应关系愈发明确，这不仅推动了肿瘤治疗的进步，也直接带动了相关基因检测需求的快速增长。 支付端：医保覆盖范围不断扩大 近年来，众多靶向、免疫等创新药物陆续纳入国家医保，显著减轻了患者的用药负担。与此同时，肿瘤基因检测项目也陆续被纳入北京、福建、广东、安徽等省市医保，进一步推动了检测渗透率的提升。此外，创新医疗器械豁免 DRG（按疾病诊断相关分组付费）等政策，有力地支撑了行业在支付端的可持续发展。 政策端：合规化趋势逐渐清晰，行业集中度不断提升 监管政策持续保持高压态势，强调抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”以及“合规”的“基因检测”。政策还明确检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，尤其是经过伴随诊断验证的方法。2022 年以来，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”，并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿 瘤基因检测的合规整治，加速行业的规范化和高质量发展。随后，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。 企业战略与行业发展趋势深度契合，公司坚持合规产品院内销售的战略优势愈发凸显。公司将持续受益于行业集中度的提升，进一步巩固竞争优势，推动肿瘤精准医疗在院内普惠落地，为患者提供更优质、更高效的产品及服务，引领行业高质量发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 公司始终坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供专业的检测服务及药物临床研究服务。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下： （一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器 公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌、胃癌、黑色素瘤、泛实体瘤及白血病等具备精准医疗条件的癌种，以药物伴随诊断为核心，构建了从上游样本处理/核酸提取到下游自动报告及数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。技术平台囊括聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）[兼容国产/进口仪器]、免疫组织化学（IHC）及荧光原位杂交（FISH）等主流方法学，并配套相关仪器，为医院客户提供全方位服务，帮助患者避免药物误用、滥用，从精准医疗中最大受益。 截止目前，公司自主研发并在国内获批 32 种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医 疗器械，部分为伴随诊断注册法规），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1、PCR11基因、FGFR2在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和较高的使用率。 国内医疗器械注册证情况： （1）已获 III 类医疗器械注册证产品 序号 注册号 产品名称 有效期 报告期内是 否发生变更 国械注准 人 EGFR/ALK/ROS1/MET 基因突变检测试剂盒 2024.9.5~ 是，新增 1 20243401710 (多重荧光 PCR法) 2029.9.4 国械注准 5 种突变基因检测试剂盒 2023.8.12~ 否 2 20183401043 （荧光 PCR 法） 2028.8.11 国械注准 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒 2024.2.21~ 是，详见备 3 20193400099 （可逆末端终止测序法） 2029.2.20 注 国械注准 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检 2020.7.6~ 是，详见备 4 20153401124 测试剂盒（荧光 PCR 法） 2025.7.5 注 国械注准 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒 2020.8.3~ 是，详见备 5 20153401886 （荧光 PCR 法） 2025.8.2 注 国械注准 人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒 2023.11.1~ 否 6 20233401589 （荧光 PCR-毛细管电泳法） 2028.10.31 国械注准