2022年派斯双林生物制药股份有限公司中报

派斯双林生物制药股份有限公司 2022 年半年度报告 2022 年 8 月 30 日 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司董事长付绍兰、财务总监王晔弘及会计机构负责人(会计主管人员)王晔弘声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告第三节管理层讨论与分析中公司面临的风险和应对措施部分，对公司可能面临的风险及对策进行详细描述，敬请广大投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理...... 23 第五节 环境和社会责任...... 27 第六节 重要事项...... 29 第七节 股份变动及股东情况...... 36 第八节 优先股相关情况...... 40 第九节 债券相关情况 ...... 41 第十节 财务报告...... 42 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的公司 2022 年半年度报告文本原稿； 二、载有公司法定代表人、财务总监、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、报告期内在中国证监会指定媒体上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿；四、其他备查文件。 释义 释义项 指 释义内容 派林生物、上市公司、本公司、公司 指 派斯双林生物制药股份有限公司 广东双林 指 广东双林生物制药有限公司 派斯菲科 指 哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司 七度投资 指 宁波梅山保税港区七度投资合伙企业（有限合伙） 新疆德源 指 新疆德源生物工程有限公司 浙民投天弘 指 杭州浙民投天弘投资合伙企业（有限合伙） 浙民投 指 浙江民营企业联合投资股份有限公司 浙民投咨询 指 杭州浙民投管理咨询有限公司 同智成科技 指 哈尔滨同智成科技开发有限公司 兰香生物 指 哈尔滨兰香生物技术咨询有限公司 浙岩投资 指 西藏浙岩投资管理有限公司 浙景投资 指 西藏浙景投资管理有限公司 浙玖投资 指 宁波梅山保税港区浙民投浙玖投资管理合伙企业（有限合伙） 源丰投资 指 宁波国君源丰投资管理合伙企业（有限合伙） 航运健康 指 深圳市航运健康科技有限公司 信达深分 指 中国信达资产管理股份有限公司深圳市分公司 振兴集团 指 振兴集团有限公司 山西证监局 指 中国证券监督管理委员会山西监管局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 派林生物 股票代码 000403 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 派斯双林生物制药股份有限公司 公司的中文简称（如有） 派林生物 公司的外文名称（如有） Pacific Shuanglin Bio-pharmacy Co., LTD 公司的法定代表人 付绍兰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵玉林 邹叶丹 联系地址 广东省湛江市麻章区东简镇东海岛新丰东路 1 号 电话 0759-2931218 传真 0759-2931213 电子信箱 ir@slbiop.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体参见 2021 年年报。2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置 地报告期无变化，具体可参见 2021年年报。 3、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □适用 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 991,052,056.37 790,624,366.40 25.35% 归属于上市公司股东的净利润（元） 221,005,894.53 175,955,800.09 25.60% 归属于上市公司股东的扣除非经常性 191,856,661.41 147,890,552.93 29.73% 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 228,241,860.95 104,469,367.08 118.48% 基本每股收益（元/股） 0.3026 0.2580 17.29% 稀释每股收益（元/股） 0.3024 0.2574 17.48% 加权平均净资产收益率 3.43% 3.59% -0.16% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 7,454,544,609.14 7,087,797,976.53 5.17% 归属于上市公司股东的净资产（元） 6,507,028,945.95 6,325,664,039.04 2.87% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -371,308.58 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补 3,664,068.18 助除外） 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 24,950,633.24 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及 1,939,065.45 处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取 得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -600,146.16 减：所得税影响额 423,958.45 少数股东权益影响额（税后） 9,120.56 合计 29,149,233.12 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）血液制品行业基本情况和发展趋势 公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。 血液制品起源于 20 世纪 40 年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白 发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等 20 多个品种，企业数量从 20 世纪末超 100家至目前仅剩 不到 20 家血液制品企业，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为 80%-85%，行业整体呈 寡头垄断格局。根据 Research and Markets的数据，2020 年全球血液制品市场规模约 390 亿美元，有望在 2027 年全球血液制品市场规模突破 477 亿美元。 中国血液制品始于上世纪 60 年代，至今已有 60 余年的历史，从 2001 年起不再批准新的血液制品生 产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供不应求的状态，我国年采浆量仅占全球采浆量约 16%，产品种类最多的企业仅 12 种，目前我国血液制品市场规模近 400亿元，对比欧美成熟市场我国血液制品行业未来成长空间巨大。 我国《“十四五”规划和 2035 年远景纲要》明确提出，国家将重点强化战略科技力量，加强科技前沿 领域攻关，加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；我国《“十四五”医药工业发展规划》明确提出，落实制造强国战略，全面推动健康中国建设，全面提高医药产业链现代化水平，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。随着国家加强产业扶持力度，同时国际血液制品受疫情影响整体供应趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇，将进一步加速我国血液制品行业快速发展。具体血液制品行业特点和发展趋势如下： 1、高度管制的行业准入壁垒 根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005 年）的通知》和《国务 院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010 年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从 2001 年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国仅有 28 家具有生产资质的血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。 2、国家实施全流程严格监管 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家为进一步加强及规范管理，陆续颁布了新药品 管理法及《单采血浆站基本标准（2021 年版）》《单采血浆站质量管理规范（2022 年版）》等法规及规范性文件，同时国家对医药企业信息化建设的战略部署使得血液制品生产企业的信息化、智能化成为大势所趋。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。 3、原料血浆稀缺且不可替代 血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。目前重组产品开发仍主要集中在凝血因子领域，基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。 4、血液制品长期供不应求 我国血液制品供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，国内血液制品长期供不应求。根据行业机构数据统计及研究，我国实际血浆需求量保守预计超过 14,000 吨，2021 年我国总体采浆量约 9,455 吨，原料血浆供应存在明显差距。近两年受新冠疫情影响，我国采浆量总体增长缓慢，国际血制品企业采浆量同样受到较大冲击，同时受新冠疫情影响血制品市场需求提升，进一步导致血液制品供不应求。长期来看，随着各地“十四五”规划出台，国家加强产业扶持力度，新获批单采血浆站数量明显增加，未来我国采浆量有望持续提升。 5、未来市场增长空间巨大 由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有 150 余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离 20 多种产品，我国少数血液制品企业能够分离 9-12 种产品，大多数企业只能分离 5 种或以下产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，全球受新冠疫情影响采浆量受到冲击，血液制品进口供给收缩，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。 6、行业集中度将不断提高 根据国外血液制品行业发展历程，从 20 世纪末超 100 家至目前仅剩不到 20 家血液制品企业，全球血 液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超为 80%- 85%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、华兰生物、泰邦生物、派林生物为行业第一梯队大型血液制品企业的竞争格局，但相比欧美成熟国家行业集中度偏低。长远来看，参照欧美成熟市场发展趋势，中国血制品行业必将走上政策引导及市场竞争推动下的行业整合之路，拥有资源、资金、技术、规模等大公司优势愈发明显，领先企业与一般企业之间的分化日益加剧，血液制品行业集中度将进一步提高。 从总体发展趋势而言，血液制品作为国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品，未来随着我国经济水平发展、人口老龄化、医疗体制改革、血液制品临床刚需增加、消费结构趋于合理、血浆综合利用能力提升、血液制品出口常态化及国家“十四五”规划期间加大产业扶持力度等因素影响，我国血液制品行业未来仍将持续高景气度，未来市场增长空间巨大，我国血液制品行业市场容量未来有望突破千亿。 （二）公司所处的行业地位情况 公司一直坚决按照“三步走”战略发展规划，通过内生式增长及外延式扩张并举，加速公司发展，不断提升公司行业地位。2017 年 12 月，浙民投通过要约收购成为公司控股股东，推动管理变革和整合，引进先进的精益化管理理念，公司经营业绩不断提升，公司迈进了高速发展的全新时期。 2020 年 6 月，为实现公司发展战略，拓展浆源并增加单采血浆站，公司与新疆德源签订《供浆合作 协议》，后双方陆续签订《战略合作协议》《战略合作协议之补充协议》，新疆德源将下属 6 个单采血浆站的 80%股权转让至广东双林，每年供浆不低于 180 吨。 2020 年 12 月，中国证监会出具了《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开 发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可[2020]3412 号），2021 年 1 月 19 日， 派斯菲科完成工商过户，成为公司全资子公司，自 2021 年 2 月 1 日起纳入合并报表范围。 通过战略重组派斯菲科和与新疆德源进行战略合作，公司产品数量合计达到 10 个，国内血制品企业 最多为 12 个品种，单采血浆站数量合计达到 38 个，目前位居行业前三，未来如果进一步与新疆德源合作共建单采血浆站，单采血浆站数量将进一步提升。通过内生与外延并举，公司实现了跨越式发展，将快速进入千吨级血液制品第一梯队。 （三）公司主要产品及用途 广东双林拥有 3 大类 7 个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋 白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ。派斯菲科拥有 3 大类 9 个品种的生产能力，包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）。广东双林和派斯菲科产品品种合计达到 10 个，双方产品互补，产品数量位居行业前列，产品用途如下： 1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克；（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高；（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；（4）低蛋白血症的防治；（5）新生儿高胆红素血症；（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球蛋白血症，常见变 异性免疫缺陷病，免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等；（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等；（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。 3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝