2019年派斯双林生物制药股份有限公司中报

振兴生化股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司董事长黄灵谋、财务总监王志波及会计机构负责人(会计主管人员)王志波声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 大华会计师事务所 (特殊普通合伙)2018年度为本公司出具了带有强调事项 段的无保留意见的审计报告和带有强调事项段的无保留意见的内部控制审计报告，截止报告期末，2018 年审计报告和内部控制审计报告中强调事项均已消除。 公司已在本报告第四节经营情况讨论与分析中公司面临的风险和应对措施部分，对公司可能面临的风险及对策进行详细描述，敬请广大投资者注意阅读。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况讨论与分析 ......11 第五节 重要事项...... 18 第六节 股份变动及股东情况 ...... 29 第七节 优先股相关情况 ...... 33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 34 第九节 公司债相关情况 ...... 35 第十节 财务报告...... 36 第十一节 备查文件目录 ...... 127 释义 释义项 指 释义内容 振兴生化、上市公司、本公司、公司 指 振兴生化股份有限公司 广东双林 指 广东双林生物制药有限公司 唯康药业公司 指 湖南唯康药业有限公司 昆明白马 指 昆明白马制药有限公司 振兴集团 指 振兴集团有限公司 山西振兴集团 指 山西振兴集团有限公司 航运健康 指 深圳市航运健康科技有限公司 浙民投天弘 指 杭州浙民投天弘投资合伙企业（有限合伙） 浙民投 指 浙江民营企业联合投资股份有限公司 浙民投实业 指 杭州浙民投实业有限公司 浙民投咨询 指 杭州浙民投管理咨询有限公司 信达深分 指 中国信达资产管理股份有限公司深圳市分公司 山西证监局 指 中国证券监督管理委员会山西监管局 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《股票上市规则》 指 《深圳证券交易所股票上市规则》 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 报告期末 指 2019 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 振兴生化 股票代码 000403 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 振兴生化股份有限公司 公司的中文简称（如有） 振兴生化 公司的外文名称（如有） Zhenxing Biopharmaceutical & Chemical Co.,Ltd 公司的法定代表人 黄灵谋 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 赵玉林 赵玉林 联系地址 山西省太原市晋源区长兴南街 8 号阳光城环球金融中心 3004 室 电话 0351-7038776 传真 0351-7038776 电子信箱 zxsh@czxbp.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 √ 适用 □ 不适用 公司注册地址 山西省太原市长治路 227 号高新国际大厦 16 层 公司注册地址的邮政编码 030000 公司办公地址 山西省太原市晋源区长兴南街 8 号阳光城环球金融中心 3004 室 公司办公地址的邮政编码 030000 公司网址 无 公司电子信箱 zxsh@czxbp.com 临时公告披露的指定网站查询日期（如有） 2019 年 8 月 24 日 说明：根据经营发展需要，公司对办公地址进行了变更，注册地址拟变更为与办公地址一致，联系电话、 联系传真和电子信箱均无变化，具体详见 2019 年 8 月 24 日公告的《关于公司办公地址变更的公告》。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 401,805,328.59 426,568,232.00 -5.81% 归属于上市公司股东的净利润（元） 77,563,427.97 66,713,211.09 16.26% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润（元） 62,431,410.51 61,405,084.19 1.67% 经营活动产生的现金流量净额（元） 42,550,752.01 7,499,339.81 467.39% 基本每股收益（元/股） 0.2846 0.2447 16.31% 稀释每股收益（元/股） 0.2846 0.2447 16.31% 加权平均净资产收益率 11.47% 11.33% 0.14% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,323,844,865.32 1,317,556,724.19 0.48% 归属于上市公司股东的净资产（元） 715,294,615.34 637,731,187.37 12.16% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -50,364.08 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,698,166.67 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 6,867,699.26 其他符合非经常性损益定义的损益项目 系唯康药业公司不再纳入合 6,595,883.20 并报表范围形成的投资收益 减：所得税影响额 254,725.00 少数股东权益影响额（税后） -275,357.41 合计 15,132,017.46 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司的主营业务 报告期内，公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售。 （二）主要产品及用途 公司主要产品为人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白。用途如下： 1、人血白蛋白：（1）失血创伤、烧伤引起的休克。（2）脑水肿及损伤引起的颅压升高。（3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。（4）低蛋白血症的防治。（5）新生儿高胆红素血症。（6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。 2、静注人免疫球蛋白(pH4)：（1）原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。（2）继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染、新生儿败血症等。（3）自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。 3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。 4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎的预防，适用于：（1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。（2）意外感染的人群。（3） 与乙型肝炎患者或乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 5、破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。 6、狂犬病人免疫球蛋白： 主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。 （三）经营模式及主要业绩驱动因素 1、经营模式为：（1）人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）及破伤风人免疫球蛋白销售主渠道采取以省为单位，全面开展临床学术推广，执行带量推广、带政策签约模式；（2）狂犬病人免疫球蛋白主要以各省市疾控中心及医院为直接销售对象，和业内知名推广企业广泛合作，同时积极培养自营推广队伍，全面开展学术推广工作，打造“双林狂免”这一行业领导品牌；（3）其它品种推行省市代理或经销模式。 2、主要业绩驱动因素：（1）市场容量较大，目前国产、进口产品的供应量尚未满足国内临床需要，业绩还有进一步提升的空间；（2）2015年国家重新开启新建血浆站的审批，拓展单采血浆站，提高血浆原材料产量，驱动公司业绩进步；（3）国家2015年取消产品限价后，市场价格由统一招标形成，中标价是影响业绩的重要因素；（4）国家调整政策优化产业结构，推动业绩发展；（5）现阶段国内消费主要以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）为主，未来免疫球蛋白和凝血因子类产品将替代人血白蛋白和静注人免疫球蛋白（pH4）成为未来增长的驱动力；（6）国家医保目录修订扩大血液制品的报销适用范围的同时，2018年末基药目录调整过程中将人破伤风免疫球蛋白增补为基药，将逐步淘汰并替代原有每年近5,000万支的破伤风抗毒素产品的既有市场。 （四）公司所属行业的发展阶段、周期性特点及公司所处行业地位 1、行业发展阶段：2018年至今血液制品行业竞争突出，受国家产业政策和医疗改革包括医保控费、“药占比”、“零差率”及“两票制”的影响，血液制品销售渠道发生了剧烈的变化，目前行内市场竞争比较激烈，是近几年来血制品行业挑战最大的时期。根据预测，中国2025年血液制品需求量将达到12,000吨（折合血浆），2018年全国采浆量仅8,000多吨，存在较大缺口，行业仍处于供不应求的上升阶段。 2、周期性特点：药品是特殊的商品，关系国计民生，行业发展主要随国家医改和医药产业有关政策的调整而发生变化。 3、公司行业地位：根据我公司年采浆量和血浆利用度综合评价，我公司现阶段正处于行业中游。 报告期内，公司主营业务、主要产品、经营模式及主要业绩驱动因素等未发生重要变化。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无 固定资产 无 无形资产 报告期末比报告期初下降 21%，主要系唯康药业公司不纳入合并报表范围所致。 在建工程 报告期末比报告期初下降 82%，主要系唯康药业公司不纳入合并报表范围所致。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 （一）良好的质量管理水平 公司高度重视产品质量管理，以高标准规范生产，严格按照质量要求进行生产、质量检测及质量分析，所有产品质量均高于药典要求。公司拥有完善的质量保证体系，将药品质量安全管理职能逐层分解到研发、采购、仓储、设备、生产、检验、质量保证、销售、运输等各环节，有力保障了产品质量的安全性、稳定性和有效性。 （二）血浆规模优势 血浆量是血液制品公司发展的最主要瓶颈之一，公司2018年采浆量接近400吨，血浆规模处于行业中上水平，且近年来公司积极开拓新浆站，目前拥有13个单采血浆站，已在采浆站11个，2个建设完成等待验收，其中6个在采浆站系近三年新开浆站，同时公司正在积极洽谈增设新浆站，预计公司未来几年血浆规模将较快提升。 （三）品牌效应优势 公司“双林”品牌的血液制品坚持以质量为根本，把质量安全放在最重要的位置，凭借超过20年的安全、稳定、高效的产品质量，赢得了广大客户的信任，公司产品在行业内树立起了安全、优质的品牌形象，“双林”商标被评为广东省著名商标。 （四）产品研发优势 公司拥有独立的研发团队，建有广东省血液制品工程技术研究开发中心、广东省企业技术中心、湛江市生物制药工程技术研究开发中心和广东省制药行业最高规格的SPF及现代化动物实验中心。公司目前拥有授权专利25项，其中发明专利9项，实用新型专利16项。为公司核心竞争力的提升提供了技术支撑。 （五）管理团队优势 公司核心经营团队成员大部分在公司任职超过20年或具有丰富的管理及资本运作经验，经营团队在血液制品行业积累了大量的研发、生产、销售、管理等经验，对产品质量、行业的发展趋势、市场需求、资本运作有较强的把握能力，可有效保障公司的安全、稳定、高效运营。 报告期内，公司核心竞争力未发生重要变化。 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 （一）宏观环境概述 2019年上半年，国产人血白蛋白在经历了2017年开始的两票制改革后的渠道去库存过程后，经过2018年全年的调整重整，2019年开始进入了供应有序平衡，库存相对趋紧的状态，加之2019年上半年进口人血白蛋白由于多种原因导致批签发减缓，综合因素导致了国内人血白蛋白市场的短期供应短缺和价格小幅回升。但预估供应紧张的状况随着2019年下半年进口人血白蛋白批签发数量的逐步回升将有所缓解。 静注人免疫球蛋白(pH4)产品是全球血液制品行业的主要用药品种，但在国内还有较大的市场拓展空间，相关的工作主要集中在现有适应症的用药习惯培养和海外（特别是日本等亚洲发达国家）的静注人免疫球蛋白(pH4)适应症在国内的逐步认同，例如进入学科用药指南或临床专家共识等。 2018年末，破伤风人免疫球蛋白被列入国家基本药物，有望在未来几年逐步替换部分传统破伤风抗毒素的市场。2019年5月27日国家卫健委下发了关于印发《加快推进预防接种规范化管理工作工作方案》的通知，明确2019年内关停原本设置在疾控中心的门诊机构，将相应的工作转入公共卫生体系，并加强各级医疗机构公共卫生医师的配置。根据这项文件的精神，狂犬病人免疫球蛋白等产品将逐步转换原本的处置用药场景，从原本的疾控体系进入各级医院。以上两个特免产品的政策性变化，将在未来为相关适应症患者创造更多更好的治疗机会，从而拓展市场需求。 公司认为血液制品作为一种有明确疗效的严肃治疗用生物制品，其用药决策和用药场景均在院内，因此，院内的学术推广是血液制品行业未来的重要共识。 （二）主营业务分析 报告期内，公司专注血液制品核心主业，公司董事会及管理层紧紧围绕“三步走”战略规划和2019年经营计划，在确保质量第一、生产安全和监管合规的前提下，公司积极推动经营变革，清理历史遗留问题，强化精细化管理能力，提高效率降低费用，优化产品销售结构，调整产品销售策略，不断提升公司的核心竞争能力。报告期内，公司实现营业收入40,181万元，同比下降5.81%；归属于母公司股东的净利润7,756万元，同比增长16.26%；公司净利率18.94%，同比提升3.73个百分点。 （三）2019年上半年工作情况 1、浆站与浆量 公司持续加强对单采血浆站的管理，采取质量优先、争创效益的精细化管理模式，血浆质量指标进一 步提高，采浆量继续保持稳定增长。进一步清晰各区域浆站战略定位，广西区域浆站是公司采浆的基础和保障，山西区域浆站是未来采浆增长点，广东区域浆站未来将作为特免浆站运营，充分发挥各区域优势并不断挖掘潜力。同时公司积极在全国范围内拓展优质浆站资源，目前已在多省份取得较大进展，不断开拓新的浆源。 2、产品研发 公司持续加大新产品研发力度，为企业后续发展提供保障。人凝血因子VIII已经进入上市申报阶段，并按照CDE要求进行了发补材料的准备工作；人纤维蛋白原已经完成了临床试验，并在近期召开了临床总结会议，目前正在积极准备上市申报材料；人凝血酶原复合物正在进行临床工作，近期已经完成了临床入组；人纤维蛋白粘合剂是药械合一的潜力产品，适应症较广，近期已经完成了临床前准备工作，正在申报临床试验；其他研发项目均在按照计划有序、快速推进。 3、市场销售 公司以市场需求为导向，不断优化产品销售结构，调整产品销售策略，驱动公司销售及利润增长。持续优化产品销售模式，狂犬病人免疫球蛋白由原先的全国总推广制，转变为