2023年深圳康泰生物制品股份有限公司年报

深圳康泰生物制品股份有限公司 2023 年年度报告 2024 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人周慧及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节管理层讨论与分析 十一、公司未来发展的展望中 “公司面临的风险和应对措施”，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2023 年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......7 第三节 管理层讨论与分析 ......111 第四节 公司治理 ......41 第五节 环境和社会责任 ......62 第六节 重要事项 ......677 第七节 股份变动及股东情况 ......83 第八节 优先股相关情况 ......91 第九节 债券相关情况 ......92 第十节 财务报告 ......97 备查文件目录 一、经公司盖章、法定代表人签名的2023年年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 康实生物 指 公司控股子公司北京康实生物技术有限公司 疫苗 指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物 制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫 免疫规划疫苗 指 苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫 苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接 种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 指 用于预防乙型肝炎病毒引起感染的疫苗 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺 炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）的疫苗 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹病毒和/或风疹病毒引起感染的疫苗 四联苗/四联疫苗/无细胞百白破 b 型流感嗜 指 用于 3 月龄以上婴幼儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭 血杆菌联合疫苗 状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 23 价肺炎疫苗/23 价肺炎球菌多糖疫苗 指 用于预防 23 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的疫苗 百白破疫苗/吸附无细胞百白破联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴幼儿预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽 孢杆菌引起的感染性疾病的疫苗 新冠灭活疫苗/新型冠状病毒灭活疫苗 指 用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病的疫苗 （Vero 细胞） 重组新型冠状病毒疫苗（Y25 腺病毒载体） 指 用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病的疫苗 13 价肺炎疫苗/13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 指 用于预防 13 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的疫苗 人二倍体狂犬疫苗/冻干人用狂犬病疫苗 指 采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源细胞基质疫苗，用于预防 （人二倍体细胞） 狂犬病的疫苗 水痘疫苗/水痘减毒活疫苗 指 用于预防水痘的疫苗 多联疫苗指用于预防不同病原微生物引起的疾病，如吸附百白破联 多联多价疫苗 指 合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗；多价疫苗用于预防同一种病原微 生物的不同血清型/株引起的疾病，如 23 价肺炎球菌多糖疫苗、流 感病毒裂解疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防 相应病原微生物感染的人群 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者 预防接种异常反应/异常反应 指 机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。预 防接种异常反应属于药品不良反应。 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批 准文件 国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生 批签发 指 物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构 进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批 签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局 批准免予批签发的产品除外。 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、 动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组 织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传 稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研发到获得药物临床 试验批准通知书之间的阶段 药物临床试验分为 I 期临床试验、II 期临床试验、III 期临床试 临床试验 指 验、IV 期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目 的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床 试验和上市后研究。 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2024-033 债券代码：123119 债券简称：康泰转 2 深圳康泰生物制品股份有限公司 2023 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2023 年度权益分派实施公告中确 定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 2 元（含税），送红 股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 (一)公司简介 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书/证券事务代表 姓名 陶瑾 办公地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 传真 0755-26988600 电话 0755-26988558 电子信箱 office@biokangtai.com （二）报告期主要业务或产品简介 1、报告期内公司所处行业情况 疫苗接种作为人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施，被认为是20世纪公共卫生领域最伟大的成就之一，世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场未来增长潜力可期。根据弗若斯特沙利文报告，随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫 苗市场规模 2025 年将达到约 831 亿美元，2030 年将达到约 1,310 亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长 趋势。 目前，中国人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，在中国经济持续发展、产业政策支持以及疫苗技术创新、疫苗接种意识增强及逐步增长的成人疫苗市场的推动下，未来中国疫苗市场将极具发展潜力。 同时，全球疫苗分配存在不均衡现象，世界卫生组织（WHO）发布的《2023 年全球疫苗市场报告》显示，2022 年面临至少一种疫苗缺货的国家达到 82 个。全球多地疫苗供应不足为中国企业提供了广阔的海外市场机会，这也将有望为中国疫苗企业带来新的业绩增量。 随着健康中国建设的全面深入推进，疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术及产品的迭代创新、国产替代及全球化布局的不断深化，未来中国疫苗企业将迎来巨大的发展机遇。 1、国家产业政策陆续出台，推动行业高质量发展 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，疫苗产业作为生物医药行业的细分领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向，国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。《“十四五”生物经济发展规划》明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗；《扩大内需战略规划纲要(2022-2035 年)》提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展；《2023 年政府工作报告》明确提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康；国务院常委会审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力；国家卫健委等联合发布《关于印发深 化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务的通知》，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，促进疫苗行业更加规范发展。 2、疫苗接种意识提高，成人疫苗市场空间有望扩大 随着我国疫苗研发和生产水平提高，相关政策的提振和支持，以及居民健康消费升级和民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显著以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望进一步扩大。 3、疫苗技术持续创新，推动行业升级发展 疫苗新技术创新升级及应用不断突破，催生行业新发展机遇。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA 技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，甚至将疫苗新技术延展到罕见疾病预防、治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，进一步拓宽疫苗行业成长空间，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革。 4、疫苗企业出海模式多元化，国际化进程有望进一步提速 近年来，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强以及“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品。世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球疫苗与免疫联盟联合发布《2030 年免疫议程》，以促进疫苗的公平使用，提高全球疫苗覆盖率。2024 年 3 月，世界卫生组织（WHO）发布《2023 年全球疫苗市场报告》再次呼吁加强全球疫苗公平可及。 全球疫苗供应仍不均衡，除了无法获得特定疫苗外，疫苗缺货历来是各国面临的一个问题，呼吁各国政府、业界、国际组织及合作伙伴采取一系列行动，以促进全球疫苗的公平可及。 作为最早承诺将疫苗作为全球公共产品的国家，我国疫苗企业出海业务和足迹在逐步扩宽，同时我国疫苗产品预认证数量也在稳步上升。2022 年 8 月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。 随着国内疫苗企业出海事业持续推进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，逐步拓展至海外全产业链合作,国内疫苗企业国际化进程有望进一步提速。 2、公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕 30 余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗（mRNA、DNA）等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破 b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗为报告期及近期获批上市的新产品，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了 31 个省、自治区、直辖市。 公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。 公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已获批上市的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目近 30 项，包括吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）、20 价肺炎球菌多糖结合疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）、带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等疫苗。目前公司已形成具有行业竞争力的多元化创新化产品管线布局，未来随着公司在研产品陆续获批上市，将为公司持续发展提供重要保障，进一步增强公司竞争实力。 公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，引进国际先进疫苗技术的同时，注重加强海外产品注册工作，推动公司产品走向国际市场，公司无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）等已取得了部分国家出口的证书。自2022 年以来，公司相继与印度尼西亚、巴基斯坦、沙特、孟加拉、埃及、巴林等十多个国家合作方签署合作协议，持续拓展 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百 白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等疫苗品种的海外布局。2024 年 4 月，公司全资子公司民海 生物与大兴区政府、阿斯利康签署《战略合作备忘录》，各合作方将共同探索建立疫苗领域的长期战略合作。未来，公司将持续攻坚海外市场，积极开拓海外销售渠道，推动公司产品在海外市场的推广和布局，通过国际化渠道拓展竞争市场空间，助力公司国际化战略的实现。 3、主要产品及其用途 公司已获批上市及获批紧急使用的产品和用途情况如下： 序号 产品 用途 10μg 用于 16 岁以下人群预防乙型肝炎