2022年深圳康泰生物制品股份有限公司年报

证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2023-031 债券代码：123119 债券简称：康泰转 2 深圳康泰生物制品股份有限公司 2022 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 □适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 （一）公司简介 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书/证券事务代表 姓名 陶瑾 办公地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 传真 0755-26988600 电话 0755-26988558 电子信箱 office@biokangtai.com （二）报告期主要业务或产品简介 1、报告期内公司所处行业情况 疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，目前已成为全球新一轮生物医药与健康产业的重点领域，也是我国战略性产业布局的主攻方向。近年来，随着全球各国对免疫接种重视程度的加强，公共卫生服务投入不断加大，发展中国家和新兴国家疫苗接种需求的不断增长，居民健康消费升级及疾病预防意识提升，重磅创新疫苗产品的不断推出和可及性提高，全球疫苗市场规模进一步扩容。根据弗若斯特沙利 文报告，2017 年至 2021 年，全球疫苗市场规模从约 277 亿美元增长至约 460 亿美元，复合年增长率为 13.5%。随着未来更多创新疫苗的研发和上市，预计全球疫苗市场规模 2025 年将达到约 831 亿美元，2030年将达到约 1,310 亿美元，全球疫苗市场呈持续快速增长趋势。 我国疫苗市场亦保持高速增长，在创新型疫苗的可及性增加、行业政策利好、疫苗技术创新及疫苗接种意识增强的推动下，甚至高于全球疫苗市场规模增速，根据弗若斯特沙利文报告，中国疫苗市场由 2016 年的人民币 271 亿人民币增加至 2020 年的人民币 753 亿人民币，复合年增长率为 29.10%，且预期将 于 2031 年达到人民币 3,835 亿人民币，2020 年至 2031 年的复合年增长率为 15.95%。目前，中国人用疫 苗市场人均支出远低于发达国家，随着疫苗产业政策相继落地，我国疫苗产业的技术迭代升级、产品创新升级、国产替代及全球化布局的不断深化推进，未来我国疫苗市场蕴含着庞大的发展机遇。 （1）疫苗产业政策密集出台，推动行业高质量发展 疫苗产业作为生物制药行业的细分领域，是关系国计民生、社会稳定和经济发展的新兴战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2022 年，是全面落实和实施“十四五”规划的关键之年，国家和各级政府等陆续出台多项疫苗行业相关发展规划和产业政策，重点培育和支持疫苗行业发展。2022 年 1 月，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，强调新型疫苗研发和产业化能力建设，加快产品创新和关键核心技术攻关突破，鼓励疫苗生产企业开展国际认证。2022 年 4 月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，强化疫苗预防接种，加强疫苗可预防传染病监测。2022 年 5 月，国家发改委印发中国首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，明确重点发展面向人民生命健康的生物医药领域，加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗。2022 年 7 月，国家药监局发布《疫苗生产流通管理规定》，国家对疫苗实行上市许可持有人制度，对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。2022 年 10 月，国家卫生健康委等13 部门联合印发了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025 年）》，提出坚持预防为主，要进一步加强感染病相关疫苗的接种工作，增强人和动物对可预防感染病的抵抗能力，降低感染发生率 。2022 年 12 月，中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035 年)》，提出要坚定实施扩大内需战略，全面推进健康中国建设，壮大战略性新兴产业，加快生物医药、生物制造等产业化发展。此外，《党的二十大报告》提出推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主，健全公共卫生体系；《2023 年政府工作报告》提出推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康。疫苗产业相关政策的陆续密集出台，促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，为建设强大的公共卫生体系和深入实施健康中国战略提供强有力的支撑，推动疫苗产业发展更加规范化、创新化、规模化、集约化、国际化。 （2）民众预防接种意识增强，市场空间有望持续扩大 随着我国综合经济实力的提升，健康中国建设的全面深入推进，医疗保障水平的持续提升，居民健康消费升级及更高水平的大健康时代的到来，加上疫苗接种全民科普宣传教育的持续推进，民众健康防范意识与疫苗预防接种意识不断增强，民众对安全性更高、免疫原性更好、能预防更多疾病的优质、新型疫苗的需求日益增加，非免疫规划疫苗的渗透率将逐步提升。同时随着人口老龄化趋势日渐显着以及全球公共卫生安全事件促使成年人的疫苗预防接种意识进一步提升，庞大的成年人潜在消费群体也将成为中国人用疫苗市场发展的另一重要增量，成人疫苗市场有望进一步拓展，疫苗行业市场空间有望持续扩大。 （3）新技术实现突破，行业迎来创新升级跨越式发展 疫苗行业的发展历经多次技术革命，已由第一代经典技术路线的灭活疫苗和减毒活疫苗，第二代基因重组技术路线的蛋白亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗，逐步发展到第三代核酸疫苗。市场需求的推动也使传统疫苗向多联多价疫苗、新型疫苗升级迭代。新技术催化行业创新升级新机遇，其中以 mRNA 疫苗为代表的第三代核酸疫苗新技术的成功应用及产业化是疫苗研发史上里程碑事件，有望为疫苗产业带来新一轮技术变革，推动国内疫苗企业快速实现技术创新及升级，逐渐与国际前沿技术接轨。新技术路径包括病毒载体技术、新型佐剂、mRNA 技术等，不仅促进了多种创新重磅疫苗产品的布局和获批上市,拓宽了疫苗可预防的疾病类型和应用场景，还为新型疫苗的研制提供全新的研究思路，为未能攻克的领域包括罕见疾病预防、肿瘤治疗、治疗性疫苗等提供新的研究路径。部分疫苗企业已应用新技术布局到下一代大品种，包括尚未攻克的 RSV、HIV、登革热、巨细胞病毒、诺如病毒等疫苗，延展到治疗性疫苗和肿瘤疫苗等，探索更多创新型疫苗研发的可能性，从而有望实现对目前尚处于空白疫苗领域的技术创新和突破。 （4）疫苗产业链全球合作趋势凸显，国内疫苗企业国际化进程提速 中国始终秉持人类卫生健康共同体理念，提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，积极为全球公共卫生体系建设贡献中国力量。从疫苗援助和出口，到共同开展临床试验，再到合作生产疫苗，中国始终以实际行动推进疫苗全球产业链合作，始终站在国际抗疫合作“第一方阵”，秉持疫苗公共产品 “第一属性”，担当疫苗公平分配“第一梯队”。2022 年 8 月，世界卫生组织宣布中国通过疫苗监管体系新一轮评估，彰显了我国疫苗监管体系对标国际前沿标准，监管水平提升，能够保障疫苗产品安全、有效、质量可控，为我国疫苗产品出口奠定基础。同时国家“十四五”规划鼓励疫苗生产企业开展国际认证，截至目前已有多款中国国产疫苗产品通过 WHO的疫苗预认证，标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可，推动了中国疫苗企业国际化进程。根据弗若斯特沙利文报告，据海关总署数据统计，2020 年之前，我国人用疫苗出口金额每年不到 10 亿元；2020 年之后受益于新冠疫苗出口增量，我国人用疫苗出口市场规模增速显着，2020 年我国出口疫苗金额总计约 18.8 亿元，2021 年 约 1,010.4 亿元，2022 年约 64.5 亿元，2020-2022 年复合增长率约 50.7%。WHO 制定了 2030 年免疫议程 （IA2030），旨在促进疫苗免疫在全球的覆盖，随着国内疫苗企业综合实力的不断增强和“一带一路”等国家政策支持，国产疫苗正走向国际市场，成为面向全球的公共卫生产品，国内疫苗企业国际化进程进一步提速。 2、公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕 30 余年，已发展成为研发实力 雄厚、产品布局丰富、产业规模领先的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发和生产能力。目前主要上市销售的产品有 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干 b型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗等，另有新冠灭活 疫苗于 2021 年 5 月在国内获批紧急使用，重组新型冠状病毒疫苗（Y25 腺病毒载体）于 2021 年 10 月获 得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了 31 个省、自治区、直辖市。 公司作为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目前在深圳、北京两地设有五大研发生产基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。 公司创新研发实力领先，是国内疫苗研发技术平台最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述已上市销售的疫苗外，公司布局了丰富的在研管线，拥有在研项目 30 余项，除冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero 细胞）、四价流感病毒裂解疫苗等进入注册程序的疫苗外，四价手足口病灭活疫苗、20 价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）等新型疫苗已布 公司稳步推进国际化，继续实施“引进来”与“走出去”的发展战略，先后与美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰 Intravacc、英国阿斯利康等进行深圳康泰生物制品股份有限公司 2022 年年度报告 2023 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司根据年度经营计划积极开展各项工作，进一步加强市场销售及推广工作。报告期内，公司常规疫苗（不含新冠疫苗）销售收入增长显著，实现销售收入 294,563.41 万元，同比增长 85.39%；其中，主要产品四联苗销售收入较上年同期增长 54.18%，乙肝疫苗销售收入较上年同期增长 26.34%，公司新产品 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗销售逐步放量。但由于公司新冠疫苗销量较去年大幅下滑，同时公司按照企业会计准则的有关规定和要求，对 2022年度存在减值迹象的新冠疫苗相关资产计提资产减值准备，前述因素致使公司 2022 年度业绩亏损。 公司主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化，与行业趋势一致；公司所处行业不存在持续衰退等情形；公司持续经营能力不存在重大风险。关于“业绩变动的具体原因、主营业务、核心竞争力、主要财务指标变动情况、所处行业景气情况”等信息详见“第三节、管理层讨论与分析”。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节管理层讨论与分析 十一、公司未来发展的展望中“公司面临的风险和应对措施”，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ......12 第四节 公司治理 ......41 第五节 环境和社会责任 ......62 第六节 重要事项 ......67 第七节 股份变动及股东情况 ......84 第八节 优先股相关情况 ......92 第九节 债券相关情况 ......93 第十节 财务报告 ......98 备查文件目录 一、经公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 疫苗 指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预 防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划 确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 免疫规划疫苗 指 疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生 健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用 的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 指 用于预防乙型肝炎病毒引起感染的疫苗 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑 膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等） 冻干 Hib 疫苗/冻干 b 型流感嗜血杆菌结合 指 的疫苗 疫苗 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄 以上人群 四联苗/四联疫苗/无细胞百白破 b 型流感 用于 3 月龄以上婴幼儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、 嗜血杆菌联合疫苗 指 破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾 病的疫苗 23 价肺炎疫苗/23 价肺炎球菌多糖疫苗 指 用于预防 23 种血清型肺炎链球菌引起的感染性疾病的疫苗 百白破疫苗/吸附无细胞百白破联合疫苗 指 用于 3 月龄以上婴幼儿预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤 风梭状芽孢杆菌引起的感染性疾病的疫苗 新冠灭活疫苗/新型冠状病毒灭活疫苗 指 用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病 （Vero 细胞） 重组新型冠状病毒疫苗（Y25 腺病毒载体） 指 用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病 13 价肺炎疫苗/13 价肺炎球菌多糖结合疫 用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、 苗 指 9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括 菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）的疫苗 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其 有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖- 蛋白结合疫苗 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比 例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 多联多价疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物 的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺炎球菌多糖疫 苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法 有效预防相应病原微生物感染的人群 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害 反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造 预防接种异常反应/异常反应 指 成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的 药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品 生产的批准文件 国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液 制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管 理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进 批签发 指 口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求 的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品，不得上 市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批 签发的产品除外。 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型