2018年深圳康泰生物制品股份有限公司年报

深圳康泰生物制品股份有限公司 2018年年度报告 2019年04月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、行业政策变动的风险 疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、流通、销售等各个环节都受国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强，新版GMP、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等一系列法律法规的实施，对疫苗的研发与注册、生产与质量管理、销售与配送等方面提出更高的要求。而国家拟出台的《中华人民共和国疫苗管理法》（草案），将疫苗行业上升到专门法律监管层面，涵盖了疫苗的研制、生产、流通、质量管理、监督管理、预防接种等全过程，对疫苗实行最严格的管理制度。 公司始终坚持合法合规经营，及时掌握政策动态并积极落实，主动应对可能发生的政策风险；同时不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系，以降低因政策或行业法规变动引起的经营风险。 2、新产品研发未达预期的风险 疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时间，并需先后向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核。截至报告期末，公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目共23项，能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。 公司将继续秉承“创造最好的疫苗、造福人类健康”的企业宗旨，坚持“以人为本，为民健康”的核心价值观，始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，重视研发投入与技术合作，加强临床试验、产品注册管理，有效控制研发风险，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以2018年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利2.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................ 2 第二节公司简介和主要财务指标...................................... 7 第三节公司业务概要............................................... 10 第四节经营情况讨论与分析......................................... 15 第五节重要事项 ................................................... 34 第六节股份变动及股东情况......................................... 60 第七节优先股相关情况 ............................................. 68 第八节董事、监事、高级管理人员和员工情况......................... 69 第九节公司治理 ................................................... 76 第十节公司债券相关情况 ........................................... 82 第十一节财务报告................................................. 85 第十二节备查文件目录 ............................................ 197 释义 释义项 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 广州康泰 指 公司全资子公司广州康泰生物医药投资有限公司 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工 减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 µg 指 微克，计量单位 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿 指 用于预防乙型肝炎病毒引起的感染的疫苗 酒酵母） Hib疫苗/b型流感嗜血杆菌结合疫指 用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗，适用于3月龄婴 苗 幼儿至5周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于8月龄以上人群 疫苗 四联苗/无细胞百白破b型流感嗜 指 用于3月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆 血杆菌联合疫苗 菌和b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病的疫苗 政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免 一类疫苗/第一类疫苗 指 疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时 增加的疫苗以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用的疫苗 二类疫苗/第二类疫苗 指 由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法有效预防相应病 原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性多糖 成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖-蛋白结合疫苗 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比例配合制成的 多联多价疫苗 指 具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗； 多价疫苗指由一种病原生物的多个血清型抗原所制成的疫苗，如23价肺 炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 预防接种异常反应/异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成被接种者机 体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品生产的批准文 件 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及原 批签发 指 国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者 进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者， 不得上市或者进口 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学 临床前研究 指 研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品 还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存 条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。一般指从药品开始研 发到获得药品临床研究批件之间的阶段 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床研究批件到完成I、II、III期 临床研究 指 临床试验，获得临床研究总结报告之间的阶段。药品临床试验分为I、II、 III、IV期，其中IV期临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲 巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲 巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 兰州所 指 兰州生物制品研究所有限责任公司 沃森生物 指 玉溪沃森生物技术有限公司，为云南沃森生物技术股份有限公司的控股子 公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为重庆智飞生物制品股份有限公司的全 资子公司 天坛生物 指 北京天坛生物制品股份有限公司 成都欧林 指 成都欧林生物科技股份有限公司 北京北生研生物制品有限公司（原为天坛生物生产经营疫苗的全资子公 北生研生物 指 司，天坛生物将持有其100%股权出售给中国生物技术股份有限公司，于 2017年4月完成过户手续） 大连汉信 指 大连汉信生物制药有限公司，2018年3月更名为艾美汉信疫苗(大连)有限 公司 华兰生物 指 华兰生物疫苗有限公司，为华兰生物工程股份有限公司的控股子公司 华北制药 指 华北制药金坦生物技术股份有限公司，为华北制药股份有限公司的全资子 公司 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 元 指 人民币元 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称 康泰生物 公司的外文名称（如有） ShenzhenKangtaiBiologicalProductsCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAIBIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 注册地址 深圳市南山区科技工业园科发路6号 注册地址的邮政编码 518057 办公地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 办公地址的邮政编码 518106 公司国际互联网网址 www.biokangtai.com 电子信箱 office@biokangtai.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 深圳市光明区马田街道薯田埔路18号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai.com office@biokangtai.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 证券时报、证券日报、中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券事务部办公室 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座9层 签字会计师姓名 古范球、王瑞霞 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 中信建投证券股份有限公司 北京市东城区朝内大街2号凯恒中心B、E座3层侯世飞、宋双喜 2017.2.7-2020.12.31公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用√不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否 2018年 2017年 本年比上年增减 2016年 营业收入（元） 2,016,902,801.751,161,175,811.63 73.69% 551,940,979.06 归属于上市公司股东的净利润（元） 435,685,115.33 214,703,482.64 102.92% 86,213,538.59 归属于上市公司股东的扣除非经常 413,469,644.14 176,750,261.23 133.93% 74,545,335.71 性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 336,476,192.25 153,984,559.15 118.51% 78,323,552.81 基本每股收益（元/股） 0.70 0.35 100.00% 0.16 稀释每股收益（元/股） 0.70 0.35 100.00% 0.16 加权平均净资产收益率 30.94% 22.90% 8.04% 12.49% 2018年末 2017年末 本年末比上年末增减 2016年末 资产总额（元） 3,336,445,947.892,210,711,229.42 50.92%1,600,898,631.47 归属于上市公司股东的净资产（元）1,832,791,626.201,071,012,233.89 71.13% 734,998,113.24 2017年及2016年数据中基本每股收益（元/股）和稀释每股收益（元/股）由0.53、0.23分别调整为0.35、0.16的说明：根据《企业会计准则第34号—每股收益》第十三条“发行在外普通股或潜在普通股的数量因派发股票股利、公积金转增资本、拆股而增加或因并股而减少，但不影响所有者权益金额的，应当按调整后的股数重新计算各列报期间的每股收益”的规定，故对之前年度同期数据进行了调整。 公司报告期末至年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 √是□否 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.6757 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 403,309,457.68 660,391,722.98 436,258,285.48 516,943,335.61 归属于上市公司股东的净利润 109,879,397.28 176,487,002.16 89,831,999.97 59,486,715.92 归属于上市公司股东的扣除非 105,533,676.32 167,156,751.08 85,723,084.92 55,056,131.82 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -6,887.79 74,147,055.56 84,638,533.05 177,697,491.43 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是√否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。3、境内外会计准则下会计数据差异说明 □适用√不适用 八、非经常性损益项目及金额 √适用□不适用 单位：元 项目 2018年金额 2017年金额 2016年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销 -5,266,544.35 -1,250,480.12 -317,548.67 部分） 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照 23,526,817.59 40,861,590.75 13,615,947.80 国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 3,874,003.23 8,222,078.54 - 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,002,6