2019年深圳康泰生物制品股份有限公司中报

深圳康泰生物制品股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人苗向及会计机构负责人(会计主管人员)周慧声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司在本报告第四节经营情况讨论与分析·十、公司面临的风险和应对措施章节，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 公司业务概要......10 第四节 经营情况讨论与分析......14 第五节 重要事项......27 第六节 股份变动及股东情况......38 第七节 优先股相关情况......43 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......44 第九节 公司债相关情况......45 第十节 财务报告......46 第十一节 备查文件目录......146 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 广州康泰 指 公司全资子公司广州康泰生物医药投资有限公司 疫苗 指 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预 防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划 确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免 免疫规划疫苗 指 疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生 健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用 的疫苗。 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗 µg 指 微克，计量单位 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒 指 用于预防乙型肝炎病毒引起感染的疫苗 酵母） Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫 指 用于预防 b 型流感嗜血杆菌引起儿童感染性疾病的疫苗， 苗 适用于 3 月龄婴幼儿至 5 周岁儿童 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活 指 用于预防麻疹和风疹病毒引起感染的疫苗，适用于 8 月龄 疫苗 以上人群 四联苗/无细胞百白破 b 型流感嗜 用于 3 月龄以上婴儿同时预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破 血杆菌联合疫苗 指 伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病 的疫苗 无应答人群 指 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从而无法 有效预防相应病原微生物感染的人群 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其 有效特异性多糖成分而制成的疫苗 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制成的多糖 -蛋白结合疫苗 多联多价疫苗 指 多联疫苗指两种或两种以上不同种类的疫苗原液按特定比 例配合制成的具有多种免疫原性的疫苗，如无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗；多价疫苗指由一种病原生物 的多个血清型抗原所制成的疫苗，如 23 价肺炎球菌多糖疫 苗、13 价肺炎球菌结合疫苗 药品不良反应/不良反应 指 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造 预防接种异常反应/异常反应 指 成被接种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错 的药品不良反应 药品注册批件 指 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特定药品 生产的批准文件 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物 诊断试剂以及国家药品监督管理总局规定的其他生物制 批签发 指 品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核 的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者 进口 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型 选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定 性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包 临床前研究 指 括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括 菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标 准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究 等。一般指从药品开始研发到获得药品临床试验通知书之 间的阶段 药品研发的一个阶段，一般指从获得临床试验通知书到完 临床研究 指 成 I、II、III 期临床试验，获得临床研究总结报告之间的 阶段。药品临床试验分为 I、II、III、IV 期，其中 IV 期 临床试验在药品批准上市后进行 默克/默沙东 指 美国默沙东制药有限公司（Merck） 赛诺菲 巴斯德/巴斯德 指 法国赛诺菲 巴斯德生物制品有限公司 葛兰素史克 指 英国葛兰素史克公司 沃森生物 指 玉溪沃森生物技术有限公司，为云南沃森生物技术股份有 限公司的控股子公司 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为重庆智飞生物制品股 份有限公司的全资子公司 成都欧林 指 成都欧林生物科技股份有限公司 北京所 指 北京生物制品研究所有限责任公司，原北京北生研生物制 品有限公司 艾美汉信 指 艾美汉信疫苗（大连）有限公司，为西藏艾美生物疫苗技 术集团有限公司的全资子公司 华兰生物 指 华兰生物疫苗有限公司，为华兰生物工程股份有限公司的 控股子公司 华北制药 指 华北制药金坦生物技术股份有限公司，为华北制药股份有 限公司的全资子公司 中检院 指 中国食品药品检定研究院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《疫苗管理法》 指 《中华人民共和国疫苗管理法》 元 指 人民币元 本半年度报告中，任何表格中若出现总数与表格所列数值总和略有差异，为采取四舍五入所致。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 深圳康泰生物制品股份有限公司 公司的中文简称（如有） 康泰生物 公司的外文名称（如有） Shenzhen Kangtai Biological Products Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） KANGTAI BIOLOGICAL 公司的法定代表人 杜伟民 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 苗向 陶瑾 联系地址 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 深圳市光明区马田街道薯田埔路 18 号 电话 0755-26988558 0755-26988558 传真 0755-26988600 0755-26988600 电子信箱 office@biokangtai.com office@biokangtai.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期比上年同 本报告期 上年同期 期增减 营业总收入（元） 807,656,474.69 1,063,701,180.66 -24.07% 归属于上市公司股东的净利润（元） 258,174,587.62 286,366,399.44 -9.84% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后 的净利润（元） 245,411,111.54 272,690,427.40 -10.00% 经营活动产生的现金流量净额（元） 124,666,799.97 74,140,167.77 68.15% 基本每股收益（元/股） 0.4063 0.46 -11.67% 稀释每股收益（元/股） 0.4060 0.46 -11.74% 加权平均净资产收益率 12.67% 22.21% -9.54% 本报告期末比上年 本报告期末 上年度末 度末增减 总资产（元） 3,535,640,846.02 3,336,445,947.89 5.97% 归属于上市公司股东的净资产（元） 2,169,839,551.40 1,832,791,626.20 18.39% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -393,647.94 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家 统一标准定额或定量享受的政府补助除外） 14,027,281.37 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 1,156,216.00 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 228,189.46 减：所得税影响额 2,254,562.81 合计 12,763,476.08 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 （一）公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的产品有重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） （10μg、20μg、60μg三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白 破b型流感嗜血杆菌联合疫苗。乙肝疫苗上市时间较早，市场份额连续多年保持行业领先，其余3种疫苗产 品于2012年底和2013年上市。另外，公司生产的23价肺炎球菌多糖疫苗已经向中检院申请批签发，该产品 将形成新的收入和利润增长点。 公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，研发生产基地坐落于深圳市光 明区马田街道康泰生物园和北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居国内疫苗 行业前列。原位于深圳市南山区科技工业园的生产基地正在进行城市更新单元重建工作。公司的研发实力 领先，拥有国内先进的疫苗研发中心，通过持续进行研发创新，现已形成产品线丰富、产品结构优良且具 有良好市场前景的疫苗产品梯队。除上述5种疫苗外，公司目前拥有在研项目25项，其中3项已申请药品注 册批件，12项已经获得临床批件，10项处于临床前研究阶段。 （二）主要产品及其用途 目前公司主要产品和用途情况如下： 产品 用途 10µg 用于16岁以下人群预防乙型肝炎 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 20µg 用于16岁及以上人群预防乙型肝炎 60µg 用于16岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑 膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病 麻疹风疹联合减毒活疫苗 用于同时预防麻疹病毒和风疹病毒感染 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和b型流 感嗜血杆菌引起的多种疾病 23价肺炎球菌多糖疫苗 用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌