2024年深圳康泰生物制品股份有限公司年报

深圳康泰生物制品股份有限公司 2024 年年度报告 2025 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人杜伟民、主管会计工作负责人马建英及会计机构负责人(会计主管人员)黄翠冬声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内因受市场竞争、降库存等因素影响，公司营业收入较上年同期下降；叠加固定资产折旧费用增加、资产减值增加、2023 年股权激励计划终止实施加速行权等因素影响，致使 2024 年度净利润较上年同期下降。关于 “业绩变动的具体原因、主营业务、核心竞争力、主要财务指标变动情况、所处行业景气情况”等信息详见“第三节、管理层讨论与分析”。 本报告中涉及的未来发展规划及经营计划的陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节管理层讨论与分析 十一、（三）公司面临的风险和应对措施章节，披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2024 年年度权益分派实施公告中确定的股权登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.9 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 11 第四节 公司治理 ...... 41 第五节 环境和社会责任 ...... 64 第六节 重要事项 ...... 70 第七节 股份变动及股东情况 ...... 86 第八节 优先股相关情况 ...... 93 第九节 债券相关情况 ...... 94 第十节 财务报告 ...... 100 备查文件目录 一、经公司盖章、法定代表人签名的2024年年度报告文本原件。 二、载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 三、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 四、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部办公室。 释义 释义项 指 释义内容 康泰生物、本公司、公司、母公司 指 深圳康泰生物制品股份有限公司 民海生物 指 公司全资子公司北京民海生物科技有限公司 鑫泰康 指 公司全资子公司深圳鑫泰康生物科技有限公司 康泰科技 指 公司全资子公司深圳康泰生物科技有限公司 康实生物 指 公司控股孙公司北京康实生物技术有限公司 中信建投 指 中信建投证券股份有限公司 为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接 疫苗 指 种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫 规划疫苗 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免 疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府 免疫规划疫苗 指 在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上 人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种 或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗 乙肝疫苗/重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 指 用于预防乙型肝炎病毒引起感染的疫苗 用于预防由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 Hib 疫苗/b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 指 （包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节 炎、会厌炎等）的疫苗 麻风二联苗/麻疹风疹联合减毒活疫苗 指 用于预防麻疹病毒和/或风疹病毒引起感染的疫苗 四联苗/四联疫苗/无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌 用于 3 月龄以上婴幼儿同时预防百日咳杆菌、白喉 联合疫苗 指 杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引 起的感染性疾病的疫苗 23 价肺炎疫苗/23 价肺炎球菌多糖疫苗 用于预防 23 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的 指 疫苗 百白破疫苗/吸附无细胞百白破联合疫苗 用于 3 月龄以上婴幼儿预防百日咳杆菌、白喉杆 指 菌、破伤风梭状芽孢杆菌引起的感染性疾病的疫苗 新冠灭活疫苗/新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞） 指 用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病的疫苗 重组新型冠状病毒疫苗（Y25 腺病毒载体） 指 用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病的疫苗 13 价肺炎疫苗/13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 用于预防 13 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的 指 疫苗 人二倍体狂犬疫苗/冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体 采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源细胞基质 细胞） 指 疫苗，用于预防狂犬病的疫苗 水痘疫苗/水痘减毒活疫苗 指 用于预防水痘的疫苗 多联疫苗指用于预防不同病原微生物引起的疾病， 如吸附百白破联合疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗； 多联多价疫苗 指 多价疫苗用于预防同一种病原微生物的不同血清型/ 株引起的疾病，如 23 价肺炎球菌多糖疫苗、流感病 毒裂解疫苗 无应答人群 在完成疫苗常规接种程序后不能有效产生抗体，从 指 而无法有效预防相应病原微生物感染的人群 药品不良反应/不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 指 的有害反应 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接 预防接种异常反应/异常反应 种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各 指 方均无过错的药品不良反应。预防接种异常反应属 于药品不良反应。 药品注册批件 国家药品监督管理局颁发的允许药品企业进行某特 指 定药品生产的批准文件 国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制 品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及 国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每 证券代码：300601 证券简称：康泰生物 公告编号：2025-037 债券代码：123119 债券简称：康泰转 2 深圳康泰生物制品股份有限公司 2024 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所未发生变更。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：拟以 2024 年年度权益分派实施公告中确定的股权 登记日当日的总股本为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.9 元（含税），送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 不适用 二、公司基本情况 （一）公司简介 股票简称 康泰生物 股票代码 300601 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书/证券事务代表 姓名 陶瑾 办公地址 深圳市南山区粤海街道科技园社区科发路 222 号康泰集团大厦 传真 0755-26988600 电话 0755-26988558 电子信箱 office@biokangtai.com （二）报告期主要业务或产品简介 1、报告期内公司所处行业情况 全球疫苗产业作为保障公共卫生安全与生物安全的核心战略领域，是国际科技竞争与产业布局的关键赛道之一。在全球各国对公共卫生的重视程度不断提升、新兴市场需求不断增加以及新产品的陆续推出等多重因素驱动下，全球疫苗市场呈快速增长趋势。世界卫生组织《2024 年全球疫苗市场报告》显 示，2023 年全球疫苗市场规模约为 70 亿剂，财务价值约为 770 亿美元，约占全球药品市场总收入的 5%， 2019-2023 年复合增长率达 15%，弗若斯特沙利文预测，随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2025 年 将达到约 831 亿美元，2030 年将达到约 1310 亿美元。 2024 年是挑战与机遇并存的一年，中国疫苗行业正处于产业结构调整、技术升级、传统疫苗为主 向创新疫苗过渡的重要阶段，行业面临着传统疫苗降价、竞争加剧、新生儿出生率下降等多重考验，而诸多挑战也有望促成中国人用疫苗行业加速整合、行业集中度提升，头部企业也有望凭借其创新研发实力、先进的生产技术和工艺、严格的质量控制体系、品牌及渠道优势在市场竞争中占据更大的份额；同时通过加强与跨国企业的技术及商业合作，强化在国内外市场布局，进一步提升头部企业综合竞争力，实现企业的高质量发展。 此外，随着人口老龄化、居民健康意识提高以及对疫苗接种需求的增加，市场对新型疫苗的需求不断扩大，特别是对于多联多价疫苗、创新疫苗的需求增长显着，同时国内目前人用疫苗市场人均支出远低于发达国家，而中国作为全球第二大人用疫苗市场，中国人用疫苗行业蕴含诸多机遇与发展潜力。 (1)产业政策持续出台，驱动行业高质量发展 疫苗产业作为关系国计民生和国家安全的战略新兴产业，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑，近年来国家和各部委等陆续出台多项医药行业政策，促进和规范行业发展。2024 年 3 月，《2024 年政府工作报告》“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”部分明确指出，积极培育新兴产业和未来产业，积极打造生物制造等新增长引擎。2024 年 5月，国家疾病预防控制局会同国家发展改革委、教育部、国家卫生健康委等 9 个部门印发了《全国疾病预防控制行动方案（2024-2025 年）》，持续加强公众健康宣教，统筹做好新冠、流感、肺炎、麻疹、百日咳等呼吸道传染病相关疫苗研发和接种工作，进一步提高重点人群免疫水平；深入贯彻落实疫苗管理法，实施扩大国家免疫规划，不断优化完善免疫策略，维持国家免疫规划疫苗高水平接种率。2024年 7 月，党的二十届三中全会审议通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出要加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业 健康有序发展；2024 年 10 月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链；2025 年 3 月，《2025 年政府工作报告》“培育壮大新兴产业、未来产业”部分明确指出，建立未来产业投入增长机制，培育生物制造等未来产业；2025 年 3 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《提振消费专项行动方案》，大力提振消费，全方位扩大国内需求，研究建立育儿补贴制度。疫苗产业相关政策的实施，将进一步促进疫苗行业监管规范、创新升级和结构优化，促进疫苗行业规范持续发展。 (2)居民健康意识提高，成人疫苗市场潜力巨大 随着中国老龄化趋势日益显着，老年人群体的比例不断上升，2024 年中国 60 岁以上老年人占比已 达 22%，老年人群体或将成为未来疫苗行业的重要增长点，尤其是在肺炎、流感、带状疱疹等疾病的预防方面，世界卫生组织（WHO）发布的《2024 年全球疫苗市场报告》显示，全球疫苗市场规模在 2019 年至 2023 年期间实现了 15%的复合年均增长率（CAGR），主要得益于高收入国家增加采购成人疫苗。 除了新冠疫苗外，2023 年全球市场价值最高的疫苗依次是 HPV 疫苗、肺炎球菌结合疫苗、季节性流感 疫苗和带状疱疹疫苗，这些排名前五的疫苗主要为成人疫苗，全球成人疫苗市场发展潜力巨大。 (3)技术创新与产业突围，创新疫苗、多联多价疫苗市场前景广阔 随着人工智能（AI）技术和生物科技的发展，新型疫苗技术不断涌现。如 mRNA、DNA 疫苗、病毒载体疫苗，以及基因测序和数据分析技术、纳米技术、新型疫苗佐剂等研发的不断推进，有望在罕见疾病预防方面及治疗性疫苗方面取得更多成果，探索更多创新型疫苗的可能性，为行业带来新的增长机遇。 多联多价疫苗可减少接种次数，预防更多的疾病，提高接种效率，降低社会经济负担，是未来疫苗发展的必然趋势。同时，多联多价疫苗的研发拥有较高技术壁垒，其中涉及多种抗原的组合、免疫原性的平衡以及生产工艺的优化等复杂技术难题。中国疫苗企业在联合疫苗的研发和生产逐步实现突破，未来有望打破国外企业在该领域的垄断局面，扩大国产疫苗在国内及国际市场的潜力。 (4)疫苗企业加速出海进程，海外疫苗市场机遇凸显 中国是世界上为数不多的能够依靠自身的能力提供全部免疫计划疫苗的国家之一，中国疫苗行业的发展和国际化战略正在对全球疫苗市场产生重要影响。近年来，随着国内疫苗企业竞争力持续增强，以及“一带一路” 国家政策支持，疫苗企业出海进程加速。中国疫苗企业通过产品出口、技术转移、本地化生产及国际合作等全产业链模式，加速融入全球公共卫生体系，成为全球疫苗市场重要参与者。截至目前，多款国产疫苗通过 WHO 预认证，这标志着中国疫苗的监管、研制、生产体系及产品质量获国际认可，也提升了更多疫苗品种在全球的可及性与可负担性。 同时，全球疫苗分配存在不均衡现象，世界卫生组织（WHO）发布的《2024 年全球疫苗市场报告》显示，2023 年全球有 68 个国家报告了至少一次国家级疫苗短缺，而疫苗分配结构性失衡，全球多地疫苗供应不足，也为国内疫苗企业提供了广阔的海外市场机遇。 (5)应用数字化技术，助力疫苗全产业链优化升级 数字化技术在疫苗行业的应用可贯穿于研发、生产、流通和接种等各个环节。在研发环节，利用大数据分析和人工智能（AI）技术可以加速疫苗靶点的筛选和设计，提高研发效率；在生产环节，通过数字化监控和自动化设备，实现生产过程的精准控制，确保产品质量的稳定性；在流通环节，借助物联网技术实现疫苗全程冷链监控，保障疫苗在运输和储存过程中的质量安全；在接种环节，数字化信息系统方便接种记录的管理和查询，提高接种服务的效率和质量。数字化转型将推动疫苗行业全产业链的优化升级，提升行业整体竞争力，推动疫苗行业迈向高质量发展的新阶段。 2、公司主营业务概况 公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，在人用疫苗领域深耕 30 余年，已发展成为研发实力雄厚、产品布局丰富、产业规模领先、国际化进展显着的创新型生物制药企业，具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、联合疫苗等产品的研发和生产能力，同时具备病毒载体、新型佐剂、核酸疫苗(mRNA 等)等平台技术的产品开发能力。目前主要上市销售的产品有 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、水痘减毒活疫苗等，另有两款新冠疫苗分别在国内、印度尼西亚获批紧急使用。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了 31 个省、自治区、直辖市。 3、主要产品及其用途 公司已获批上市及获批紧急使用的产品和用途情况如下： 序号 产品 用途 10μg 用于 16 岁以下人群预防乙型肝炎 1 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 20μg 用于 16 岁及以上人群预防乙型肝炎 60μg 用于 16 岁及以上无应答人群预防乙型肝炎 2 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 用于预防 13 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病 3 无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 用于预防百日咳杆菌、白喉杆菌、破伤风梭状芽孢 杆菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的多种疾病 4 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 采用狂犬病病毒固定毒株制备的一种人源细胞基质 疫苗，用于预防狂犬病 5 23 价肺炎球菌多糖疫苗