2019年乐普(北京)医疗器械股份有限公司年报

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2019 年年报经营概要 2020年03月 董事长致辞 尊敬的股东们： 大家好！ 2019年，是国家集采执行的第一年，也是公司历史上遭遇重大政策不确定性的一年，经过全体员工的不懈努力，克服了集采造成的不利局面，取得了相对优异的经营业绩。这份业绩，是全体员工智慧工作的结晶，也体现了公司经二十年建立起的心血管生态面对政策不确定的强大韧性。 面对国家医药政策重大变化，公司积极预判发展趋势，即时提出了 “创新、服务、国际 化；融合、提效、稳发展”的中长期发展策略。全面强化重大器械创新研发，加强资源投入，重点发展集采弱相关的产品和新业务，持续通过组织流程再造、苦炼内功、提高组织效率。 在创新产品和新业务的开拓上，实施创新、服务（消费）、国际化策略。创新： 1）可 降解支架获批、药物球囊和切割球囊报产，引领行业走向介入无植入时代；2 ）充分利用公司支架球囊设计和精密制造平台技术，不断创新研发，发展可降解和药物球囊的外周产品，将公司从冠脉介入扩展到外周介入；3）发展结构型心脏病产品，左心耳封堵器报产、可降解封堵器临床、 TAVR3.0 和二尖瓣系统的即将临床，使公司从冠脉走向结构型心脏病；4）发展高血压治疗器械，肾动脉消融导管进入临床，为中国基数最庞大的高血压患者群提供服务；5）开发技术领先的连续血糖 CGM 监测器械，使药品和血糖监测形成闭环反馈和优化；6）完善化学发光制剂和设备，优化完善 IVD 产品组合；7）开发人工智能系统，发展心电图机、动态 Holter、监护仪、可穿戴设备等相关硬件产品。服务（消费）：加强现有服务业务（合肥心血管病医院、基因检测等）的基础上，加大投资 B2C 业务，加强家用医疗器械、可穿戴设备和健康属性的医药产品的投资和开发，争取在三年内，服务（消费）收入占公司总收入的 20%左右。国际化，整合所有子公司原外贸业务和部门，组建国际事业部，实施 5 年 10 倍计划；加快创新产品（可降解支架、TAVR3.0、肾动脉消融、人工智能心电和人工智能监护）在世界领域的临床注册；创建境外创新和制造基地。 在提高公司经营效率方面，着重实施融合、提效、稳发展计划。整合，全面整合集团器械、药品研发和销售资源，加强对各子公司管理，推进组织再造和优化，加大各相近板块业务整合和事业部建设。成立诊断试剂事业部（整合与诊断试剂相关的企业）、AI事业部（整合与心电相关的企业）和外科事业部(整合6家外科公司)。提效，进一步提高研发、销售、生产、采购和人力资源运营效率，进一步加大心血管器械、医疗设备（DSA、IVD和AI医疗设备）和非医保产品产业规模和运营效率。稳发展，公司提倡内生性发展，中长期不在做大型 收购兼并；优化负债结构，将负债率降到40%以下，保障公司长期稳定发展。 经过一年上述策略的实施，公司在组织再造、人才队伍、产品创新诸方面已经做好准备，内部融合增效上也取得了初步的成果，迎来了组织发展历程上最好的竞争格局。在原有优势的心血管介入领域，构建了以可降解支架、药物球囊、切割球囊核心重磅产品及器械组合，引领介入无植入行业的发展；在诊断试剂领域，通过几年的产品补短板建设，已经形成POCT、化学发光、生化制剂和大型诊断设备多品种产品组合，为未来的高速规模发展奠定了基础；以人工智能心电技术为核心的心电服务业务和以心电智能核心技术为驱动的新一代心电图机、5G动态Holter、人工智能监护仪、可穿戴设备研发已初见雏形，迎来巨大的发展机遇；两大心血管基础药品集采中标和在零售市场的领先地位，公司已成为心血管药品国产企业的主要提供者。 憧憬未来，我们对前途充满信心。让我们与全体股东携手一致，迎接企业更美好的明天！ 乐普（北京）医疗器械股份有限公司董事长：蒲忠杰博士 二零二零年三月 目录 一、主要会计数据和财务指标...... 5 二、经营情况讨论与分析 ...... 5 报告期经营情况简介...... 5 （一）医疗器械...... 6 （二）药品...... 13 （三）医疗服务...... 15 （四）新型医疗业态...... 16 （五）集团总财务费用...... 17 （六）公司经营业务 EBITDA 分析...... 18 三、未来业务发展的路径 ...... 18 四、公司已有和在研的重要产品管线......19 五、财务报表...... 27 1、合并资产负债表...... 27 2、合并利润表...... 30 3、合并现金流量表...... 32 一、主要会计数据和财务指标 1、近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 单位：元 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入 7,795,529,386.34 6,356,304,792.21 22.64% 4,537,642,656.24 归属于上市公司股东的净利润 1,725,306,191.17 1,218,692,899.20 41.57% 899,085,330.05 归属于上市公司股东的扣除非经 1,240,781,861.24 1,049,684,868.90 18.21% 852,996,743.10 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,990,255,063.49 1,500,508,937.59 32.64% 913,132,541.27 基本每股收益（元/股） 0.9746 0.6840 42.49% 0.5053 稀释每股收益（元/股） 0.9746 0.6840 42.49% 0.5053 加权平均净资产收益率 25.03% 19.13% 5.90% 15.17% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额 15,926,290,883.65 15,113,292,721.76 5.38% 12,790,721,011.77 归属于上市公司股东的净资产 7,482,776,572.59 6,361,629,612.75 17.62% 6,429,666,908.67 2、分季度主要会计数据 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 1,878,134,846.70 2,042,888,427.47 1,958,655,152.48 1,915,850,959.69 归属于上市公司股东的净利润 582,778,157.82 572,598,524.45 456,811,664.30 113,117,844.60 归属于上市公司股东的扣除非经 416,304,892.90 503,260,954.60 409,325,191.36 -88,109,177.62 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 256,768,199.70 446,359,498.76 577,724,248.36 709,403,116.67 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 二、经营情况讨论与分析 报告期经营情况简介 报告期内，公司（含子 公司，下同）实 现营业收入779,552.94 万元，同比增长22 .64%；实现营业利润196,125.17万元，同比增长35.97%；实现利润总额206,325.56万元，同比增长39.99%；实现净利润172,379.17万元，同比增长37.37%；实现归属于上市公司股东的净利润172,530.62万元，同比增长41.57%；实现经营活动产生的现金流量净额199,025.51万元，同比增长32.64%；加权平均净资产收益率为25.03%，较上年同期增长5.90个百分点。 报告期末，公司按照证监会《会计监管风险提示第8号——商誉减值》及企业会计准则的相关要求对所有投资形成的商誉进行系统性减值测试，并聘请独立的专业评估机构针对特定公司进行评估，绝大部分企业，特别是几个大型企业经营状况良好，无计提减值的风险。基于公司的审慎评估，商誉和其他特定资产投资共发生减值损失合计30,763.31万元, 其对归属于上市公司股东的净利润的影响为27,641.37万元。主要包括：收购乐普医学电子仪器股份有限公司形成的商誉为4,785.54万元，全额计提减值准备；针对收购北京思达医用装置有限公司形成的商誉12,187.11万元，计提减值准备金额6,018.64万元；公司投资的参股公司北京雅联百得科贸有限公司的经营状况无实质性改善，对其长期股权投资净额和相关资产，计提减值准备19,959.13万元。 报告期内，公司非经常性业务对归属于上市公司股东的净利润的贡献为48,452.43万元，主要包括确认上海君实生物医药科技股份有限公司相关的已实现投资收益和未实现浮动收益、收到各类政府补助以及其他非经常性项目。 若剔除上述计提商誉和其他特定投资资产的减值以及非经常性业务的影响，归属于上市公司股东的净利润为151,719.56万元，较上年同期同口径的116,584.87万元增长30.14%。 报告期末，公司总资产1,592,629.09万元，较期初增长5.38%；归属于上市公司股东的净资产748,277.66万元，较期初增长17.62%；所有者权益为800,494.88万元，较期初增长21.51%。资产负债率为49.74%，较期初降低6.67个百分点。 报告期内，公司各板块业务整体发展势头良好。其中，医疗器械板块持续增长，药品板块快速增长，医疗服务、新型医疗等业务稳步推进，具体情况如下： （一）医疗器械 1、经营情况 医疗器械板块是公司业务规模最大的部分。报告期内，该板块实现营业收入362,264.97 万元，同比增长24.60%，继续保持了较快的增长态势。 1.1 自产器械产品 公司自产器械产品包括支架系统、封堵器、起搏器、体外诊断产品、外科器械等产品。报告期内，自产器械产品实现营业收入313,748.68万元，同比增长25.87%。 1）支架系统 报告期内，公司支架系统实现营业收入179,105.13万元，同比增长26.71%。其中，冠脉 支架产品实现营业收入153,062.42万元，同比增长23.34%；配套辅助耗材（球囊导管、导丝等）实现营业收入26,042.70万元，同比增长50.95%。 报告期内，血管内无载体药物支架系统（Nano）的营业收入稳定增长，在金属支架销售结构中的占比为46.05%。生物可吸收支架（NeoVas）销售情况良好，先后在全国29个省份等几百家医院完成病例植入，贡献了新的业绩增长，在冠脉支架销售结构中的占比为10.24%。 2）封堵器 报告期内，公司封堵器系列产品实现营业收入12,976.91万元，同比增长20.21%，继续保持市场领先地位。 3）起搏器 报告期内，公司自主研制的双腔起搏器已纳入京津冀区域联盟采购目录及以陕西为核心的省际联盟采购目录，已在27个省份完成招标采购。截止2019年12月末，国产起搏器实现营业收入4,698.98万元，同比增长19.42%。 4）体外诊断产品 报告期内，全面整合体外诊断业务，通过不断拓展检测平台及丰富产品线，集中完善公司营销网络结构，实现集团IVD平台的统筹作用，推动营销网络的完善及销售业绩的提升。截止2019年12月末，公司体外诊断业务实现营业收入39,624.01万元，同比增长23.82%。 5）外科器械 根据公司整体规划，对几家公司外科器械业务进行全面整合融合，积极推进已突破可吸收材料技术的可降解吻合器和外科手术治疗的超声刀重磅产品的研发。报告期内，吻合器等外科器械实现营业收入34,346.61万元，同比增长38.59%。 6）其他自产器械产品 公司其他自产器械产品包括医疗设备产品（医用血管造影x射线机）、心脏瓣膜、麻醉监护类产品等产品。报告期内，上述产品共实现营业收入42,997.04万元，同比增长18.13%。 1.2 器械产品代理配送业务 报告期内，公司策略性加大自产产品的业务比重，压缩部分低毛利代理产品的配送，年度完成代理配送业务收入48,516.29万元，较上年同期增长16.97%。 2、研发创新 公司是国家科技部授予的中国唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的少数企业，是国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。秉承“研发一代、注册一代和生产销 售一代”的策略，未来创新型医疗器械将形成梯度化发展，为公司的长期发展奠定了良好的高技术产品壁垒，同时持续巩固心血管医疗器械行业领先的优势地位，继续推进心血管领域的高端植介入器械、诊断试剂及设备市场应用与新产品研发，实现该业务板块持续稳定的增长。 （1）冠脉类器械 1.1生物可吸收支架：历经超过十年研究、五年临床实验研究的NeoVas生物可吸收支架完成了随机对照560例RCT三年和1103例单组目标值OPC两年临床试验随访研究以及三年血管影像学和支架吸收的临床研究，于2019年2月正式获得国家药监局注册批准，与金属药物支架相比，可吸收支架植入血管三年后在血运重建和安全性方面无统计学差异，支架三年左右完成降解后，患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效，实现了血管的再造，体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势；这是继金属支架“血管再通”后心血管治疗领域的又一次革命，是PCI技术的又一个里程碑。同时，公司将按照国家药监局审评中心要求，进行上市后2000例临床研究，稳步开拓NeoVas支架产品市场；继续研发新一代可降解支架，加快研发进程，持续为广大冠心病患者提供国际最高端产品的供应与服务。 1.2冠脉支架系列产品：形成了永久聚合物涂层金属药物支架Partner（第一代药物支架）、可降解聚合物涂层金属药物支架GuReater（第二代药物支架）、无聚合物涂层（载体）金属药物支架Nano（第三代药物支架），以及报告期内上市的国际第二代生物可吸收药物支架NeoVas，支架产品系列化、差异化布局完全落地，支架产品“介入无植入”逐步转型为“介入无植入”，继续扩大乐普在冠脉支架产品上的核心竞争优势和领导力。同时在冠脉PCI介入手术的配套耗材产品上，公司有序推进从支架向球囊、导管、导丝、辅助配件等手术配套耗材的完善，目前已经预扩和后扩球囊导管、PTCA指引导丝、指引导管、造影导丝、造影导管、鞘管、Y阀、三联三通、压力延长管、压力泵、环柄注射器、压力传感器、止血压迫器十几种类必配耗材已全部实现批量化生产供应，公司成为国内唯一能提供冠脉介入全部耗材的研发制造型企业和面向国内外的、国内最大规模冠脉介入耗材的制造商。 1.3 MemoLefort左心耳封堵器：临床试验术后12个月，左心耳关闭率为97.6%，产品安 全及有效。Lefort左心耳封堵器系统于2016年6月完成临床入组工作，于2019年5月进行注册申报，并且于2019年7月顺利通过GMP现场审核。目前正在进行注册发补的准备工作。 1.4药物球囊系列 第一代冠脉药物球囊：乐普药物球囊技术是公司在原有的载药植介入器械的平台上发展起来的全新原创性技术平台，满足当前植介入器械最新的“介入无植入”理念。公司开发的第一代药物球囊，经过5年的研发工作，于2019年6月获得NMPA的注册申请受理，于2019年7 月通过首次GMP审核，预计于2020年上半年取得注册批件。 第二代药物球囊系列产品：采用更高效和安全的载药涂层技术，超低载药剂量下即可实现与一代药物球囊相同的有效性。目前该系列产品已有多项产品送型式检验，包括冠脉小血管用药物球囊、ACS用药物球囊、冠脉原位病变用药物球囊、颅内血管内药物球囊、颈动脉用药物球囊、外周血管用药物球囊等产品，其中3项产品将于近期取得注册型检报告，并于2020年上半年启动临床试验研究。 第三代雷帕霉素药物球囊：药物涂层技术研究已经取得突破性进展，预计将于2020年4月开展动物体内实验研究。 1.5切割球囊系统：切割球囊系统将微切割技术和球囊导管技术相结合。与普通球囊相比，切割球囊系统特有的微切割技术可将扩张压力集中于刀刃上，有效切开斑块，降低对血管壁的损伤。切割球囊系统的上市前临床研究已经顺利完成，于2020年1月获得NMPA注册申请的受理，并将在2020年上半年进行GMP体系审核。 1.6脉冲声波球囊扩张导管：脉冲声波球囊可以向靶病变输送脉动机械能，破裂钙化病变，实现球囊在较低压力下对球囊进行扩张，为后续支架的植入做好准备。目前该项目已经通过动物实验完成前期安全性的研究。产品已经进入型检阶段、预计在2020年下半年取得型检报告。 1.7心房分流器：经过多年的关键技术攻关，实现了对射血分数保留型心衰（HFpEF）患者可以通过心房分流器治疗的技术突破，目前已完成专利布局。心房分流器械主要针对射血分数保留型的心衰（HFpEF）患者，HFpEF是心衰的一种常见类型，占心衰病例的50％左右，至今尚未有药物或器械可显著减少HFpEF患者的死亡率或住院风险。该项目已完成理化检验和生物学检验，动物实验即将达到实验终点。2020年计划取得动物实验报告和型检报告后，将进入中国临床试验研究。 （2）血管造影机类设备 报告期内已完成产品注册取证的产品包括：1）Vicor-CV Robin C/Robin F型DSA设备： 沿用加拿大CPI升级的高性能的高压发生器，配合新一代大尺寸、16bit超高清平板探测器，以便获得更高性能、高分辨率以及高动态范围的影像质量；2）Vicor-CVSwift型DSA设备：采用国外西门子先进的高性能高压发生器、高热容量X射线管组件和更高动态范围的动态平板探测器，同时提升产品性能和持续手术能力，获得高分辨率以及高动态范围的影像质量。 （3）先心类系列器械 在治疗先天性心脏病的封堵器产品开发上，公司充分利用现有产品高占有率和良好的临 床疗效基础，正在加快各项新技术器械研发，一体式封堵器介入输送装置注册获批，将对儿童患者的手术开展上带来治疗优势。 3.1 MemoCarna纳米氧化膜房间隔缺损封堵器：临床试验术后6个月封堵成功率98%， 证明氧化膜房间隔缺损封堵器安全有效。纳米膜房缺（ASD）封堵器已提交注册资料，预计2020年上半年取证；纳米膜室缺(VSD)和动脉导管未闭(PDA)封堵器已完成临床试验，纳米膜室缺(VSD)和纳米膜动脉导管未闭（PDA）预计今年下半年申报注册。 3.2 MemoFlex无膜双腰封堵器：无膜双腰封堵器是针对先天性行脏病研发的新一代封堵 器械，相较传统封堵器，无膜双腰封堵器在治疗更幼龄的先心患者，更易在治疗阶段实现治疗效果，具有极大的临床意义和社会价值。该产品目前正处于临床试验阶段。 3.3 MemoSorb完全可降解封堵器系统：室间隔缺损是常见的先天性心脏病之一，占先心 病的25%~30%，我国每年新增先天性心脏病患约15~20万，预测每年约新增30000余例室间隔缺损患者。与传统封堵器相比，完全可降解封堵器植入人体后可逐渐被自身组织所替代，在治疗缺损的同时，实现了体内无异物残留，杜绝了远期并发症。这一中国独立创新制造的发明及应用，标志着中国在完全可降解封堵器领域取得的突破性进展。可降解封堵器目前已正式进入临床试验入组，已完成全部临床试验入组，目前处于术后随访阶段。 （4）心脏节律类系列产品 在先后成功开发出国内首个具有自 主知识产权的Qinming2312 单腔起搏器、 Qinming8631 D/DR系列双腔起搏器、2352双腔起搏系统分析仪、 QM7231 、QM7222 、QM7211起搏电极导管基础上，公司已具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能力。依托独立知识产权的公司单腔、双腔起搏器技术平台，进一步开发出国际先进水平的三腔起搏器和微型介入起搏器，进一步扩大公司在起搏器技术领域的国内领先地位，实现向国际化企业的迈进。同时，脑起搏、神经介入技术是起搏技术治疗领域的新的发展方向，其在治疗癫痫、阿尔海默综合证方面有较好的临床表现，公司在已有起搏技术平台上，正在研制开发脑起搏器和神经调控起搏器，是国内唯一能够自主研发设计全系列起搏电极导管的企业。 4.1 Qinming8632全自动起搏器:目前正在进行型检及动物实验验证，各项进展顺利，2020 年下半年将进入临床试验阶段。 4.2 兼容核磁共振全自动起搏器：目前正在进行起搏器MRI兼容性的测试验证等工作。 4.3 植入式心脏再同步治疗起搏器CRT-P：目前乐普医电已经开展CRT-P前期的研究的 工作，包括CRT专用芯片的设计，左室多位点起搏电路的设计验证等研究工作，同时CRT-P配套的左室四极也正在研发过程中。 4.4 支持性起搏和抗心动过速起搏、低能量心脏转复和高能量除颤ICD：目前正在进行 ICD的前期电路及算法研究，已经完成ICD的高压充放电电路设计开发及性能测试，申报了多项发明专利。 4.5 心脏再同步化并心脏复律除颤器CRT-D：是心脏再同步化并心脏复律除颤器，兼有 CRT-P和ICD的功能。目前与CRT-P和ICD一起正在