2022年乐普(北京)医疗器械股份有限公司中报

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2022 年半年度报告 2022-063 二零二二年八月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议。 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职务 未亲自出席会议原因 被委托人姓名 甘亮 独立董事 外出工作原因 王立华 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的 风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ......9 第四节 公司治理 ...... 61 第五节 环境和社会责任......63 第六节 重要事项 ...... 70 第七节 股份变动及股东情况...... 75 第八节 优先股相关情况......83 第九节 债券相关情况 ...... 84 第十节 财务报告 ...... 89 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的 2022 年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限 公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有限公司 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Lepu Medical 有） 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 zqb@lepumedical.com zqb@lepumedical.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 5,333,506,938.54 6,520,565,288.78 -18.20% 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,268,027,645.71 1,725,814,351.46 -26.53% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 1,263,510,359.96 1,717,643,097.80 -26.44% 益后的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 1,178,292,977.74 2,133,806,807.56 -44.78% 基本每股收益（元/股） 0.7117 0.9630 -26.10% 稀释每股收益（元/股） 0.7039 0.9413 -25.22% 加权平均净资产收益率 10.69% 15.93% -5.24% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 21,717,425,604.17 20,698,662,317.96 4.92% 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,906,778,209.92 11,473,861,050.60 3.77% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 367,424.89 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政 21,679,284.98 策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资 3,398,660.95 产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -6,273,126.77 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -7,605,290.69 减：所得税影响额 5,680,461.02 少数股东权益影响额（税后） 1,369,206.59 合计 4,517,285.75 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1. 公司主要业务 公司是心血管疾病全生命周期整体解决方案提供商，业务涵盖医疗器械、药品、医疗 服务及健康管理三大板块。 在医疗器械领域，公司主要涉及心血管医疗器械、诊断试剂和外科等相关领域。心血 管领域医疗器械是公司最核心业务，主要包括冠脉植介入、外周植介入、结构性心脏病、 心脏节律管理（CRM）、电生理等心血管细分领域产品。公司是心血管器械领域技术创新 和商业运营的双重领导者。同时，公司还布局体外诊断、外科麻醉等细分领域。 在药品领域，公司产品包括原料药和制剂，主要聚集于泛心血管疾病患者用药，包括 降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓等用药。 在医疗服务及健康管理板块，公司通过专科医院、医学检验实验室、药械电商平台和 互联网医院等线上和线下渠道，提供以心血管诊疗为特色的医疗服务。同时，公司提供家 用型医疗器械和以 AI-ECG 为核心的生命体征监测产品，为消费者提供包括动态心电监测 在内的健康管理服务，销售产品包括医疗设备、医用耗材、软件系统和数据分析服务。 按营业收入行业分类 细分子行业 主要产品/内容 医疗器械 心血管 冠脉植介入产品 外周植介入产品 结构性心脏病产品 心脏节律管理产品 电生理产品 DSA 体外诊断 生化、免疫（化学发光）、分子、血液与凝血诊断、POCT 相关检 测设备和试剂耗材 外科麻醉 吻合器、超声刀、介入非血管支架、麻醉耗材等 药品 制剂 心血管疾病类 原料药 心血管疾病类 医疗服务及健康管理 医疗服务 心血管专科医院、药械电商平台、互联网医院、医学检验实验室 人工智能生命 AI-ECG 心电监测、睡眠呼吸监测等 指征监测 家用医疗器械 消费型医疗器械产品 2. 公司市场地位 公司是国内心血管植介入领域的龙头企业，拥有国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，曾成功研发并推出首个国产冠脉支架、国产心脏起搏器、国产切割球囊等，实现了部分心血管医疗器械的国产替代。同时公司还率先实现国内首个冠脉生物可吸收支架、国内首个切割球囊、全球首个全降解室间隔封堵器商业化，引领行业进入“介入无植入”时代。 发展至今，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，在冠脉植介入和结构性心脏病封堵器领域已形成丰富的产品梯队。参与集采 4 年来，公司持续加大研发投入，不断在研发创新上加码。作为研发驱动的平台型企业，公司向旗下心血管医疗器械各板块的在研管线定向输出技术，并根据研发进度和市场变化，动态管理研发项目。目前公司心血管器械研发管线囊括百余项在研产品，研发矩阵覆盖冠脉、外周血管、结构性心脏病、心脏节律管理、电生理等各细分领域。医保控费腾笼换鸟环境下，随着公司在研产品逐步上市，未来公司心血管医疗器械中创新产品收入占比将逐年提升，也为公司实现相关领域国产替代打下了坚实基础。下表是公司根据既往研发经验和药监局审批程序常规时间判断，对公司百余项在研产品中的核心产品拟上市时间进行的估算。 备注： 1.上述核心在研产品的上市时间为公司根据既往研发经验及药监局审批常规程序时间预估，存在推迟上市风险 2.星号标记为重磅产品，预估对应销售额（按出厂价计算）峰值超 4-5 亿元 报告期内，公司重要创新产品全降解室间隔封堵器 MemoSorb®顺利获批上市，这是全球首款获批上市的全降解封堵器产品，该产品被植入心脏内 12 个月内即实现完全降解，可避免常规金属封堵器植入后远期并发症的发生，是公司研发实力的体现，也是全球先心病治疗器械领域的重要突破，该产品上市将为先心病患儿提供更好的治疗选择。 截止报告期末，公司累计申请专利 1541 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准 的 II、III 类医疗器械注册证 541 个，美国 FDA 认证 34 项，欧盟 CE 认证 234 项，心血管 医疗器械研发有序推进，其中外周切割球囊、冠脉血流储备分数（FFR）测量导管/系统已进入上市报批阶段；冠脉脉冲声波球囊、外周脉冲声波球囊、经导管植入式主动脉瓣膜系统、经心尖二尖瓣夹修复系统、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）、超声肾动脉射频消融系统、雷帕霉素药物灌注球囊（冠脉）、血管内扩张给药系统（外周）、全自动起搏器、冠 脉小血管药物球囊、PTCA 药物球囊、ACS 药物球囊、膝上 PTA 药物球囊、膝下 PTA 药 物球囊、心房分流器等重点产品都处在临床不同阶段。 3. 行业发展情况 3.1 创新优效的产品市场空间巨大，政策助推创新产品商业化进程 目前我国正面临人口老龄化和代谢危险因素持续流行的双重压力，心血管疾病负担将持续增加。根据《中国心血管健康与疾病报告 2021》显示，中国心血管病患病人数约 3.3 亿，其中脑卒中 1300 万，冠心病 1139 万，心力衰竭 890 万，心房颤动 487 万，肺源性 心脏病 500 万，风湿性心脏病 250 万，先天性心脏病 200 万，下肢动脉疾病 4530 万，高 血压 2.45 亿。城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，2019 年农村、城市心血管病分别占死因的 46.74%和 44.26%。这意味着心血管领域的治疗需求旺盛，存在大量未被满足的临床需求，创新优效的药物和医疗器械潜在市场空间巨大。 在政策端，国家对国产创新医疗器械研发始终保持鼓励和支持的积极态度。2018 年，国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。2021 年 6 月，新施 行的《医疗器械监督管理条例》指出要支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，对创新医疗器械予以优先审评审批。2022 年 7 月，财政部国库司发布《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》，明确在政府采购中，优 先采购国产产品。2022 年 7 月，北京市医保局发布的《关于印发 CHS-DRG 付费新药新 技术除外支付管理办法的通知（试行）》明确，审批通过的创新药、创新医疗器械可申请DRG 除外支付管理办法，将有利于创新医疗器械商业化进程。 3.2 集中采购常态化制度化，持续研发创新是唯一出路 2021 年，我国集中采购进入到“常态化、制度化”发展阶段，高值医用耗材国家联采及各省地市带量采购进一步探索，规则不断迭代完善，范围进一步扩大，价格大幅下降，行业经营生态正在发生改变，同时集中带量采购政策也将常态化进行。2022 年 5 月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务》。其中提到，国家层面将开展一批脊柱类高值医用耗材集中带量采购。对国家组织采购以外用量大、采购金额高的药品耗材，指导各省份至少各实施或参与联盟采购实施 1 次集中带量采购，提高药品、高值医用耗材网采率。预计未来高值耗材和药品的带量采购将成为常态化政策，有助于加快国产替代进程，行业集中度有望不断提升，企业创新能力将成为长期发展的核心竞争力。 心血管创新植介入医疗器械即使疗效显著，在市场导入期所需时间相较药品也一般更长。在开发、引进、成长、成熟、衰退这一产品生命周期中，处于早期时开发厂商较少，此时市场规模较小，企业有价格主导权，随着销售收入逐步增加，产品利润逐步转正。进入生命周期中后期阶段，市场规模逐步扩大，竞争厂商逐渐进入，产品价格也逐步下降，但此时产品利润可能还在增长中。集采常态化制度化下，随着产品销售达到一定规模，竞争厂商数量较多情况下，在不同规模集采的推动下，价格和产品利润可能都有不同程度下降风险。 近年来资本市场对于创新医疗器械的鼓励，导致部分公司加大研发投入，提前布局未成熟领域，部分领域甚至在还未成熟的情况下，就已挤入过多创业公司开发竞争。 公司清晰地意识到企业长期可持续发展，实现有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有升是核心关键，而这一点则取决于创新产品布局的广度和深度，集采常态化制度化下在心血管医疗器械领域各管线广泛布局形成产品组合矩阵，持续迭代创新产品组合是唯一出路。 公司在冠脉植介入 20 余年深耕，为进入心血管植介入其他细分领域，积累了市场化经验，树立了研发技术壁垒，并拥有规模化生产优势。反复孵化培育创新产品的过程中，公司探索出了一条可持续发展的创新产品孵化之路，从单一产品的研发立项和商业化，到整个研发矩阵的规划和商业化，目前公司通过大量的研发投入，已拥有覆盖心血管医疗器械各细分领域，处于生命周期不同阶段的产品组合。公司审慎进行矩阵内各管线布局和产品组合研发立项，并紧密跟踪政策变化预判市场情况，有序推进项目研发进度和商业化进程，选择在合适的时间，商业化推广组合内合适的产品，确保处于生命周期早中期有定价权的创新产品收入和利润占比稳中有升。 集采常态化制度化下，公司将在冠脉积累的市场化竞争优势横向复制到心血管其他细分领域，在集采到来前快速提高市场占有率至领先地位，并积极应对集采以期进一步提升市场份额。而公司的规模化生产优势也能确保产品进入集采后，进一步成本控制尽量对冲集采所带来的降价风险。 4. 公司主要产品及用途 心血管医疗器械 公司冠脉产品目前已基本覆盖 PCI 手术全流程，包括影像诊断所需的 DSA 设备、 建立介入手术血管通路所需要的各类配件、PCI 手术涉及的功能性球囊、传统金属支 架、可降解支架和药物球囊等。未来公司将进一步巩固冠脉领域先发优势，持续推进 创新产品研发工作，以更好地满足临床需求，为患者提供更优质有效的产品。 大类 分类 产品名称 类别 Partner 雷帕霉素药物洗脱支架 Ⅲ类 支架 Nano plus 无载体雷帕霉药物洗脱支架 Ⅲ类