2021年乐普(北京)医疗器械股份有限公司中报

乐普（北京）医疗器械股份有限公司 Lepu Medical Technology （Beijing） Co., Ltd. 2021 年半年度报告 2021-093 二零二一年八月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管人员)李韫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 除下列董事外，其他董事亲自出席了审议本次半年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名 未亲自出席董事职 未亲自出席会议原 被委托人姓名 务 因 甘亮 独立董事 外出工作原因 王立华 请投资者注意阅读本报告第三节管理层讨论与分析之第十项公司面临的风险和应对措施中对公司风险提示的相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目 录 第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 76 第五节 环境与社会责任...... 78 第六节 重要事项 ...... 84 第七节 股份变动及股东情况...... 94 第八节 优先股相关情况...... 100 第九节 债券相关情况 ...... 101 第十节 财务报告 ...... 106 备查文件目录 1、载有公司法定代表人蒲忠杰先生签名的2021年半年度报告文本原件； 2、载有公司负责人蒲忠杰先生、主管会计工作负责人王泳女士及会计机构负责人李韫女士签名并盖章的财务报告文本原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 4、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 5、以上备查文件的备置地点：公司证券部办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、乐普医疗 指 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 上海形状 指 上海形状记忆合金材料有限公司 思达医用 指 北京思达医用装置有限公司 乐普诊断科技 指 北京乐普诊断科技股份有限公司 乐普装备 指 乐普（北京）医疗装备有限公司 乐普医电 指 乐普医学电子仪器股份有限公司 乐普（欧洲）公司 指 Lepu Medical (Europe) Coöperatief U.A. 乐普药业 指 乐普药业股份有限公司 浙江乐普药业 指 浙江乐普药业股份有限公司 乐普云智科技 指 上海乐普云智科技股份有限公司 艾德康 指 烟台艾德康生物科技有限公司 宁波秉琨 指 宁波秉琨医疗科技有限公司 乐普金融 指 乐普（深圳）金融控股有限公司 兴泰生物 指 陕西兴泰生物科技有限公司 睿健医疗 指 四川睿健医疗科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 快舒尔 指 北京快舒尔医疗技术有限公司 乐普国际 指 乐普（深圳）国际发展中心有限公司 药业科技 指 乐普药业科技有限公司 乐普生化 指 乐普（北京）诊断技术股份有限公司 维康通达 指 北京维康通达医疗器械技术有限公司 乐普生物 指 乐普生物科技股份有限公司 博鳌生物 指 辽宁博鳌生物制药有限公司 深圳科瑞康 指 深圳市科瑞康实业有限公司 爱普益生物科技 指 北京爱普益生物科技有限公司 乐普心泰科技 指 乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司 天地和协 指 北京天地和协科技有限公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 乐普医疗 股票代码 300003 变更后的股票简称（如有） 深圳证券交易所 股票上市证券交易所 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文名称 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 公司的中文简称（如有） 乐普医疗 公司的外文名称（如有） Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Lepu Medical 公司的法定代表人 蒲忠杰 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 江维娜 李晶晶 联系地址 北京市昌平区超前路 37 号 北京市昌平区超前路 37 号 电话 010-80120622 010-80120622 传真 010-80120776 010-80120776 电子信箱 zqb@lepumedical.com zqb@lepumedical.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 6,520,565,288.78 4,237,839,211.58 53.87% 归属于上市公司股东的净利润（元） 1,725,814,351.46 1,140,346,570.28 51.34% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 1,717,643,097.80 1,114,496,357.21 54.12% 经营活动产生的现金流量净额（元） 2,133,806,807.56 1,137,063,736.58 87.66% 基本每股收益（元/股） 0.9630 0.6445 49.42% 稀释每股收益（元/股） 0.9413 0.6430 46.39% 加权平均净资产收益率 15.93% 14.13% 增长 1.80 个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 21,461,722,521.06 18,156,865,082.22 18.20% 归属于上市公司股东的净资产（元） 11,612,406,895.86 9,872,791,251.61 17.62% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 209,326.32 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 35,891,171.40 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 5,168,386.00 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -8,530,977.01 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -16,461,315.77 减：所得税影响额 5,237,641.10 少数股东权益影响额（税后） 2,867,696.18 合计 8,171,253.66 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所属行业发展情况 1. 所属行业 公司主营业务为研发、生产和销售泛心血管领域的医疗器械、药品，并提供相应医疗服务；同时公司还拥有部分非心血管医疗器械类业务。 公司主营业务所属行业为医疗器械行业，核心产品细分领域为冠脉植介入，同时布局心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、体外诊断、外科、麻醉等。 此外，公司业务还涉及药品、医疗服务行业。在药品行业，公司产品集中于降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管常用药。在医疗服务行业，公司依托于专科医院、体检中心、独立第三方医检所、药械电商平台和互联网医院提供以心血管为特色，线上线下相结合的医疗服务，同时公司依托于创新 AI-ECG 等产品为客户提供包括远程心电监测在内的生命指征监测服务，销售产品包括医疗设备、软件系统、医用耗材和数据分析。 2. 行业市场规模 1） 医疗器械细分行业 近年来随着我国经济发展迅速，居民生活水平不断提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善，我国医疗器械行业整体步入高速增长阶段。根据弗若斯特沙利文数据，中国医疗器械市场销售规模从 2014 年 2556 亿 元增长到 2018 年约 5284 亿元，年复合增长率达 19.9%。随着国家对医疗行业发展的愈发重 视，鼓励创新和加速审批等利好政策不断出台，人民医疗卫生支出增加和健康意识增强，医疗器械市场将进一步发展，预计到 2023 年，医疗器械市场规模将达到 10619 亿元，年复合增长率为 15.0%。 图.2014-2023 年中国医疗器械市场规模 数据来源：弗若斯特沙利文 从细分市场来看，医用医疗设备占据我国医疗器械市场的大量市场份额，约 39%，其次 为高值医用耗材，合计占比约 20%，而其中血管介入是最大的细分市场，占比约 8%。体外诊断市场占医疗器械总市场的 11%。目前公司在医用医疗设备、家用医疗设备、高值医用耗材、低值医用耗材和体外诊断领域均有布局。 图.2018 年中国医疗器械细分市场情况 体外诊断 11% 低值医用耗材 12% 眼科 2% 口腔科 家用医疗设备 1% 18% 骨科植入 血液净化 5% 1% 电生理与起搏器 高值医用耗材 1% 20% 其他 2% 血管介入 8% 医用医疗设备 39% 数据来源：医疗器械蓝皮书 2） 药品细分行业 目前心血管疾病已经成为威胁人类最严重的疾病之一，我国目前心血管患病人数约为 2.9 亿人。根据米内网和前瞻产业研究院数据，从 2012-2019 公立医院心血管系统用药销售情况来看，近年来心血管系统用药的销售额逐年增长，但增速逐渐放缓。2019 年我国公立医院心血管系统用药销售额达到 1263.1 亿元，同比增长 2.2%，主要原因为心血管系统用药以仿制药为主，创新药较少，近年来国家医保局的药品集采政策对药品价格负面影响较大，导致市场规模增速的进一步放缓。 3） 医疗服务及健康管理细分行业 公司在提供心血管特色的传统医疗服务外，依托创新的 AI-ECG 产品搭建远程心电监护 大数据平台，通过人工智能、互联网和云平台技术，实现远程实时、动态心电的监护管理，并可及时向患者及联络人预警，有效缓解医院动态心电诊断产能瓶颈，也降低了静态心电图漏诊的可能性，助力基层医院诊疗水平提升。如下图所示，公司在大数据基础上，不断研发自有知识产权多生命指征（心电、血压、呼吸及血氧等）监测仪器和移动可穿戴式设备，产品线不断延伸丰富，产品辐射院内和院外，客户包括医疗机构和个人消费者。该业务为公司创新性业务，行业尚处于发展初期。 3. 公司行业地位 公司是我国心血管植介入医疗器械领域的开拓者和领导者，是国家科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心，成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架、第一个切割球囊、第一个产业化的 AI 医用技术（AI-ECG Platform）等，创立 20 余年，已逐步搭建完围绕心血管疾病提供医疗器械、药品、医疗服务及健康管理的平台。同时公司在医疗器械板块的发展也涉及其他的细分领域，已逐步延伸至 IVD、外科、麻醉、齿科等。 作为研发驱动型企业，公司秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”的原则，报告期 内，公司累计申请专利 1316 项，国内外上市产品 600 余个，NMPA 批准的 II、III 类医疗器 械注册证 503 个，美国 FDA 认证 28 项，欧盟 CE 认证 168 项。如下表所示，公司参与多项 国家/行业标准制定、讨论和验证。 序 标准号 标准名称 发布日期 参与情况 号 1 YY/T0663.2-2016 心血管植入物 血管内器械第 2 部分：血管支架 2016/7/29 参与起草、验证 2 YY/T1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开 2017/9/25 参与起草、验证 路电位测量 3 YY/T0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 2017/9/25 参与起草、验证 4 YY0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管第 4 部分：球囊扩张导管 2017/7/17