2023年首药控股(北京)股份有限公司中报

公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2023 年半年度报告 2023 年 8 月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司无2023年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ......1 第二节 公司简介和主要财务指标 ......3 第三节 管理层讨论与分析 ...... 6 第四节 公司治理...... 27 第五节 环境与社会责任...... 29 第六节 重要事项...... 31 第七节 股份变动及股东情况...... 60 第八节 优先股相关情况...... 66 第九节 债券相关情况...... 67 第十节 财务报告...... 68 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 备查文件目录 的财务报告 载有公司盖章、法定代表人签名的2023年半年度报告原件 本报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 首药控股、上市公 指 首药控股（北京）股份有限公司 司、本公司、公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 《公司章程》 指 《首药控股（北京）股份有限公司章程》 弗若斯特沙利文 指 Frost & Sullivan 咨询公司，一家于 1961 年在纽约成立的独立国际 咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询顾问 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 克唑替尼 指 Crizotinib，辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创 1 类新药 指 新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行 实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性， 并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学 研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床 临床前研究 指 前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选 择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒 理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工 及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起 始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及 免疫学的研究等 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物 临床试验、临床研究 指 在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对 疾病的治疗效果 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请，在开 始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 NewDrug Application，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申 报注册上市的阶段 Ⅰ期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物 的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定给药方案提供 依据，受试者可以是健康志愿者 Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为Ⅲ 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 Ⅲ期临床 指 和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分的 依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组开始到首 PFS 指 次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受试者在疾病进展 前死亡）所经历的时间 Objective ResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预 先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR） ORR 指 和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作 为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中 生存期的替代终点 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保 DCR 指 持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、 部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 TRAE 指 Treatment-Related Adverse Event，与治疗相关的不良事件 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药 品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上 市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其 附条件批准上市 指 临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下 基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。附 条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能 达到上市许可要求的情况 First-in-class 指 同类药物中的首创药物 Best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 Shouyao Holdings CO.,LTD 公司的外文名称缩写 Shouyao Holdings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层 2205 公司注册地址的历史变更情况 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技 术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为现址 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报、中国证券报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/） 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 首药控股 688197 不适用 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 5,000,000.00 1,785,218.98 180.08 归属于上市公司股东的净利润 -93,113,938.36 -84,075,296.59 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常 -94,878,802.33 -95,828,062.69 不适用 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -91,191,453.53 -51,696,880.70 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,113,409,915.71 1,206,523,854.07 -7.72 总资产 1,205,372,435.61 1,298,250,724.61 -7.15 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 （1－6月） 减(%) 基本每股收益（元／股） -0.63 -0.65 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.63 -0.65 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.64 -0.74 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -8.03 -12.96 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净 -8.18 -14.77 不适用 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 2,023.17 5,293.02 减少3,269.85个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 计入当期损益的政府补助，但与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策规 514,601.97 详见附注“政府补助”披露 定、按照一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期 1,158,447.36 保值业务外，持有交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动损益，以及 处置交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支 出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 91,814.64 个税手续费返还 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 1,764,863.97 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）我们所处的行业 怀抱“在创新药的版图上，必须要有首药控股一席之地”的愿景，公司以原始创新为起点，守初心、铸匠心、秉臻心，十三年来致力于开发出疗效更好、副作用更低的国产靶向新药，以解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。 据国家统计局发布的《国民经济行业分类标准（GB/T4754-2017）》，公司所处行业为医药制造业中的化学药品制剂制造（C272）。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引 （2012 年修订）》的行业目录及分类原则，公司所属行业为医药制造业（C27）。 （二）关于首药控股 首字当先，重点布局。我们拥有首个国产三代 ALK 抑制剂、首个国产高选择性 RET 抑制剂 等具备显著竞争优势的差异化在研管线；我们是国内首个同时拥有二代、三代 ALK 激酶抑制剂的创新药企，未来有望实现 ALK 阳性非小细胞肺癌患者全流程用药管理；在非小细胞肺癌治疗 领域，我们重点布局了多款候选药物，包括二代 ALK 抑制剂 SY-707、三代 ALK 抑制剂 SY- 3505、高选择性 RET 抑制剂 SY-5007，KRAS（G12C）抑制剂 SY-5933 等，靶点覆盖面广 泛。 精耕细作，砥砺创新。一方面，我们以临床价值和市场竞品差异化为前导，坚持求真务实，以高质量、高效率的理念做研发，在十余载创新实践中持续锻造“全而强”的新药研发体系，外部服务的依赖性低。另一方面，充分利用自有核心技术，通过交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，有效提高化合物筛选效率和项目的成功率，整体成本控制能力优秀。 商业引领，高效实干。创始人李文军先生具备多年的商业战略管理与市场营销经验，带领公司核心团队稳定合作十余年，走出一条“以商业战略引领新药研发”、极具首药特色的发展之路；公司目前拥有一支规模为 150 人的精干研发队伍，覆盖 AI 药物设计、药物化学、生物学、药代动力学、毒理学、药学、临床运营、临床医学、数据管理与统计分析、药物警戒、稽查、影像学、注册等核心环节，并形成了简单高效、容错与信任的文化和氛围，优秀人才通过自我激励、自我约束迅速成长。 管线丰富，梯度分明。截至本报告披露日，我们已开发出具有自主知识产权的在研管线 24 个，其中 12 个自主研发管线，12 个合作研发管线；自主研发管线中，1 款已处于 pre-NDA 沟 通交流阶段，2 款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床， 1 款处于Ⅱ期临床，3 款处于Ⅰ期临床阶段。我们还储备了多款具有前瞻性的优质临床前候选化合物，管线梯度、靶点和适应症持续丰富： 注 1：SY-5007 针对 RET 融合晚期非小细胞肺癌适应症的关键性Ⅱ期、Ⅲ期试验分别于 2023 年 2 月、7 月启 动，目前均在快速推进 注 2：合作研发管线由公司负责化合物分子的设计与优化，并将经过验证的临床前候选化合物转交合作方继续进行临床阶段开发，双方共同享有知识产权，公司按协议约定享有里程碑收款和商业化权益分成 （三）核心自研管线概述 1.SY-707 SY-707 是公司自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的高活性的口服间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，用于治疗 ALK 阳性晚期 NSCLC。 本报告期内，公司继续全力推进关键性注册临床研究，其中，Ⅲ期确证性临床试验（比较SY-707 与克唑替尼治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放性临床研究）已达到方案中预设的中期分析节点，中期分析数据显示 SY-707 在 ALK 阳性 NSCLC 患者中，主要疗效指标（IRC 评估的 PFS）显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好。截至本报告期末，公司已与 CDE 展开了 Pre-NDA 沟通交流。 随着分子医学研究进展及靶向药物的不断涌现，NSCLC 的治疗已进入个体化诊疗时代。间变性淋巴瘤激酶（