2024年首药控股(北京)股份有限公司年报

公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2024 年年度报告 2025 年 4 月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 新药研发具有难度大、周期长、风险高的基本特点，在药物探索、药物发现、临床前研究、临床试验注册申报、临床研究、新药上市申请和上市销售等各个环节中，创新药企业均需投入大量的人力、物力和资金成本。 公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，截至本报告期末，核心自研产品处于上市审评或研发阶段，暂无产品上市贡献销售收入。由于年内合作研发项目的里程碑收款等无法覆盖本报告期公司的研发及运营投入，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。根据公司战略，预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、药学研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务。此外，还将在新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入。虽然公司已经形成了高质量、高效率做研发的文化氛围并拥有卓越的成本控制能力，但是在候选药物获批上市、形成规模化收入前，上述因素均可能导致公司发生亏损，从而对公司财务状况、现金流量、团队稳定性产生不利影响。 公司建成并持续优化集 AI 药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动 力学、毒理学、药学、临床医学、转化医学研究于一体的全流程创新药研发体系，并形成靶点丰富、梯次分明的差异化候选药物矩阵。报告期内，公司向国家药监局正式递交了 SY-707 的新药上市申请（NDA），并预计于 2025 年内递交另一款核心候选药物 SY-5007 的上市申请，还有包 括 SY-3505 在内的 6 款自主创新产品正在临床开发，19 项临床试验在国内近百家中心快速推进。 此外，2024 年以来，第四代 ALK 抑制剂、MAT2A 抑制剂、MALT1 蛋白酶抑制剂及 Menin 抑制 剂等多款处于临床前阶段候选药物的早期研究成果相继在国际学术期刊与重磅学术会议上展示，这些优秀的候选分子也将为公司可持续发展注入源源不断的新动能。 简单、高效的创新机制和企业文化让我们有信心和决心穿越黑暗，迎接商业化黎明的到来。 2022 年至 2024 年，公司分别投入研发资金 19,943.83 万元、20,265.64 万元、21,268.14 万元，用 以持续推动开发安全性和有效性更佳的创新型单药疗法和联合疗法，切实践行“以患者为中心”理念，满足我国重大未满足的医疗需求。我们也深知，持续稳定的研发投入高度依赖良好的资本结 构和资本储备，截至 2024 年末，公司资产总额 92,222.81 万元，归属于母公司所有者权益 80,901.31 万元，无带息负债，资产负债率 12.28%；在手现金及可随时变现的金融资产 86,815.47 万元，占资产总额比例达 94.14%。我们充分评估了公司流动性和营运资金需求，并进行了相关压力测试，认为现金储备足够支持至产品早期商业化阶段，财务及现金流风险相对安全、可控。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请投资者仔细阅读“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上预案已经公司第二届董事会第八次会议及第二届监事会第七次会议审议通过，尚需2024年年度股东大会批准。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......67 第六节 重要事项......76 第七节 股份变动及股东情况......113 第八节 优先股相关情况......120 第九节 债券相关情况......121 第十节 财务报告......122 备查文件 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 首药控股、本公司、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NSCLC 指 Non-SmallCellLungCancer，非小细胞肺癌 克唑替尼 指 Crizotinib，辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创 1 类新药 指 新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品 ALK 指 Anaplastic Lymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨 酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症 RET 指 RET 受体酪氨酸激酶，RET 基因可通过融合突变的方式促进多种肿 瘤的发生发展 FGFR4 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 4，即成纤维细胞生长因子受体 4， 肝癌中经常存在 FGFR4 信号通路过度激活现象 WEE1 指 WEE1 蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调节 G2/M 细胞周期检查点的重要蛋白质 KRAS（G12C） 指 KRAS G12C 突变蛋白，是 KRAS 突变中的一类，具体指 KRAS12 位的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine） LMP7 指 Low-molecular Mass Polypeptide-7,是免疫蛋白酶体的核心组成亚基 之一，是治疗自身免疫性疾病和癌症的研究靶点 MAT2A 指 Methionine Adenosyl Transferase 2A，即甲硫氨酸腺苷转移酶 2A，是 MTAP 基因缺失癌症的重要靶点 指 Mucosa-Associated Lymphoid Tissue Lymphoma Translocation Protein MALT1 1，即黏膜相关淋巴组织淋巴瘤易位蛋白 1，主要在免疫细胞中调控 NF-κB 信号通路，参与免疫应答、炎症反应和淋巴瘤的发生 指 由 MEN1 基因编码，主要存在于细胞核中，作为一种支架蛋白，在 Menin 细胞生长调节、细胞周期控制、基因组稳定性、骨发育和造血等生 物学途径中起着多种关键作用 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行 实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活性， 并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒理学 临床前研究 指 研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物临床 前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型 选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、 毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加 工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等 起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定 性及免疫学的研究等 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物 临床试验、临床研究 指 在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对 疾病的治疗效果 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物 Ⅰ期临床 指 的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定给药方案提供 依据，受试者可以是健康志愿者 Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为Ⅲ 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 Ⅲ期临床 指 和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分的 依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请，在开始 人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 New Drug Application，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申 报注册上市的阶段 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先 规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR）和 ORR 指 部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为 直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生 存期的替代终点 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保持 DCR 指 一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、 部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 PFS 指 Progression-Free Survival，无进展生存期，即治疗开始至疾病进展或 死亡（以先发生者为准）的时间 TRAE 指 Treatment-Related Adverse Event，与治疗相关的不良事件 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药 品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上 市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其 附条件批准上市 指 临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下 基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。附 条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能 达到上市许可要求的情况 根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，以下具有明显 临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急 需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型 优先审评审批 指 新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格； （三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性 治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家 药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形 first-in-class 指 同类药物中的首创药物 best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物 ASCO 指 美国临床肿瘤学会，癌症研究领域全球最具影响力的专业组织之一 AACR 指 美国癌症研究协会，癌症研究领域全球最具影响力的专业组织之一 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 Shouyao Holdings CO., LTD 公司的外文名称缩写 Shouyao Holdings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层 2205 公司注册地址的历史变更情况 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技术 开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京 经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/ 公司披露年度报告的证券交易所网址 上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 首药控股 688197 不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 事务所（境内） 办公地址 浙江省杭州市萧山区盈丰街道润奥商务中心 T2 写字楼 29 楼 签字会计师姓名 费方华、楼一沁 报告期内履行持续 名称 中信建投证券股份有限公司 督导职责的保荐机 办公地址 北京市朝阳区景辉街 16 号院 1 号楼 构 签字的保荐代表人姓名 杨慧泽、李彦芝 持续督导的期间 2022 年 3 月 23 日至 2025 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比上年 主要会计数据 2024年 2023年 同期增减 2022年 (%) 营业收入 3,942,025.54 5,229,150.94 -24.61 1,827,200.11 扣除与主营业务无关的业 务收入和不具备商业实质 3,942,025.54 5,229,150.94 -24.61 1,826,492.15 的收入后的营业收入 归属于上市公司股东的净 -211,939,045.25 -185,571,695.88 不适用 -173,816,786.26 利润 归属于上市公司股东的扣 -234,963,393.20 -199,363,149.97 不适用 -198,951,040.71 除非经常性损益的净利润 经营活动产