2025年首药控股(北京)股份有限公司中报

公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2025 年半年度报告 2025 年 8 月 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已于本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司无 2025 年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......10 第四节 公司治理、环境和社会......33 第五节 重要事项......35 第六节 股份变动及股东情况......60 第七节 债券相关情况......65 第八节 财务报告......66 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 备查文件目录 载有公司盖章、法定代表人签名的2025年半年度报告原件 于本报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 首药控股、本公司、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 克唑替尼 指 Crizotinib，辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创 1 类新药 指 新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品 ALK 指 Anaplastic Lymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨 酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症 Focal Adhesion Kinase，即粘着斑激酶，一种具有酶促和支架功能 FAK 指 的非受体酪氨酸激酶，与 50 多种蛋白质相互作用，在癌症进展、 转移和复发中起关键作用 RET 指 RET 受体酪氨酸激酶，RET 基因可通过融合突变的方式促进多种 肿瘤的发生发展 FGFR4 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 4，即成纤维细胞生长因子受体 4， 肝癌中经常存在 FGFR4 信号通路过度激活现象 WEE1 指 WEE1蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调节G2/M 细胞周期检查点的重要蛋白质 KRAS（G12C） 指 KRAS G12C 突变蛋白，是 KRAS 突变中的一类，具体指 KRAS 12 位的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine） MAT2A 指 Methionine Adenosyl Transferase 2A，即甲硫氨酸腺苷转移酶 2A， 是 MTAP 基因缺失癌症的重要靶点 Mucosa-Associated Lymphoid Tissue Lymphoma Translocation MALT1 指 Protein 1，即黏膜相关淋巴组织淋巴瘤易位蛋白 1，主要在免疫细 胞中调控 NF-κB 信号通路，参与免疫应答、炎症反应和淋巴瘤的 发生 由 MEN1 基因编码，主要存在于细胞核中，作为一种支架蛋白， Menin 指 在细胞生长调节、细胞周期控制、基因组稳定性、骨发育和造血等 生物学途径中起着多种关键作用 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行 实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活 性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒 临床前研究 指 理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物 临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来 源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗 传稳定性及免疫学的研究等 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物 临床试验、临床研究 指 在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对 疾病的治疗效果 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物 Ⅰ期临床 指 的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定给药方案提供 依据，受试者可以是健康志愿者 Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为Ⅲ 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作 Ⅲ期临床 指 用和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分 的依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请，在开 始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 New Drug Application，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申 报注册上市的阶段 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先 规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR） ORR 指 和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验 中生存期的替代终点 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定且保 DCR 指 持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR）、 部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者比例 PFS 指 Progression-Free Survival，无进展生存期，即治疗开始至疾病进展 或死亡（以先发生者为准）的时间 TRAE 指 Treatment-Related Adverse Event，与治疗相关的不良事件 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的 药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规 上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测 附条件批准上市 指 其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况 下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。 附条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而 不能达到上市许可要求的情况 AACR 指 美国癌症研究协会，癌症研究领域全球最具影响力的专业组织之一 ESMO 指 欧洲肿瘤内科学会,全球领先的肿瘤内科学专业组织之一 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 Shouyao Holdings CO., LTD 公司的外文名称缩写 Shouyao Holdings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层 2205 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技术 公司注册地址的历史变更情况 开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京 经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 上海证券报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/） 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 首药控股 688197 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 2,000,000.00 3,800,000.00 -47.37 利润总额 -104,371,737.38 -102,852,675.72 不适用 归属于上市公司股东的净利润 -104,371,737.38 -102,852,675.72 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性 -114,253,911.23 -109,893,413.09 不适用 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -113,624,617.53 -97,140,764.73 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 704,641,375.56 809,013,112.94 -12.90 总资产 819,449,288.74 922,228,105.25 -11.14 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.70 -0.69 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.70 -0.69 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） -0.77 -0.74 不适用 加权平均净资产收益率（%） -13.79 -10.61 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） -15.10 -11.33 不适用 研发投入占营业收入的比例（%） 5,408.49 2,818.46 增加2590.03个 百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 1.营业收入变动原因说明：本期合作研发取得的里程碑收入较去年同期有所减少所致。 2.研发投入占营业收入的比例：公司 2025 年报告期研发投入占营业收入的比例同比增加 2,590.03 个百分点，主要系公司 2025 年报告期研发投入金额为 108,169,764.50 元，同比增加 1.00%；同时 营业收入金额 2,000,000.00 元，较上一年同期减少 47.37%，导致比例波动较大。2025 年报告期公司全力推进核心管线的注册临床研究，不断加大研发投入力度，研发支出进一步增加，同时由于营业收入的减少，由于上述因素共同影响，研发投入占营业收入的比例波动较大。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 -3,270.70 准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 642,381.67 详见附注“政府补助” 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 披露 补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 8,948,954.03 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性 费用，如安置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 294,108.