2024年首药控股(北京)股份有限公司中报

公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2024 年半年度报告 2024 年 8 月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已于本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚杰 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司无2024年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中如有涉及未来计划等前瞻性陈述内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。公司亦无义务因新信息、未来时间或其他原因而对本报告中的任何前瞻性陈述公开进行更新或修改；公司及其任何员工并未就公司的未来表现作出任何保证声明及不为该等声明负责。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 管理层讨论与分析 ...... 9 第四节 公司治理 ...... 32 第五节 环境与社会责任 ...... 34 第六节 重要事项 ...... 36 第七节 股份变动及股东情况 ...... 66 第八节 优先股相关情况 ...... 72 第九节 债券相关情况 ...... 73 第十节 财务报告 ...... 74 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告 备查文件目录 载有公司盖章、法定代表人签名的2024年半年度报告原件 于本报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 首药控股、本公司、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 克唑替尼 指 Crizotinib，辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上 1 类新药 指 市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合 物，且具有临床价值的药品 ALK 指 AnaplasticLymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受 体酪氨酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症 RET 指 RET 受体酪氨酸激酶，RET 基因可通过融合突变的方式促进 多种肿瘤的发生发展 Bruton Tyrosine Kinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是 B 细胞 BTK 指 受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血 液病中广泛表达，参与 B 细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK 的异常活化会导致癌症 FGFR4 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 4，即成纤维细胞生长因子 受体 4，肝癌中经常存在 FGFR4 信号通路过度激活现象 WEE1 指 WEE1 蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调 节 G2/M 细胞周期检查点的重要蛋白质 KRAS （G12C） 指 KRAS G12C 突变蛋白，是 KRAS 突变中的一类，具体指 KRAS 12 位的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine） CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分 别进行实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾 病的生物活性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包 括药效学研究、毒理学研究和动物药代动力学研究等。为申 请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工 临床前研究 指 艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制 备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物 药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及 炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织 等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、 遗传稳定性及免疫学的研究等 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试 临床试验、临床研究 指 验药物在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄特征及对疾病的治疗效果 Ⅰ期临床 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体 对药物的耐受程度和药代动力学特征，为后续Ⅱ期临床制定 给药方案提供依据，受试者可以是健康志愿者 Ⅱ期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 也为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的 Ⅲ期临床 指 治疗作用和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册 申请提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机对 照试验 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请， 在开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 NewDrugApplication，即新药申请，是指新药经过临床试验 后，申报注册上市的阶段 ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达 到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全 ORR 指 缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD） 的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于 肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 DiseaseControlRate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳定 DCR 指 且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完 全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的患者 比例 PFS 指 Progression-FreeSurvival，无进展生存期，即治疗开始至疾病 进展或死亡（以先发生者为准）的时间 TRAE 指 Treatment-Related Adverse Event，与治疗相关的不良事件 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕 见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料 尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数 附条件批准上市 指 据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请 人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点 或早期临床试验数据而批准上市。附条件批准上市不包括因 临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可 要求的情况 根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，以下具 有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序： （一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾 优先审评审批 指 病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童 用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的 疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品； （五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局 规定其他优先审评审批的情形 first-in-class 指 同类药物中的首创药物 best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 Shouyao Holdings CO.,LTD 公司的外文名称缩写 Shouyao Holdings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层 2205 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技术 公司注册地址的历史变更情况 开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京 经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》《中国证券报》《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 首药控股 688197 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上 （1－6月） 年同期增减(%) 营业收入 3,800,000.00 5,000,000.00 -24.00 归属于上市公司股东的净利润 -102,852,675.72 -93,113,938.36 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常 -109,893,413.09 -94,878,802.33 不适用 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -97,140,764.73 -91,191,453.53 不适用 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 918,099,482.47 1,020,952,158.19 -10.07 总资产 1,028,137,166.63 1,112,111,011.82 -7.55 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） -0.69 -0.63 不适用 稀释每股收益（元／股） -0.69 -0.63 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 -0.74 -0.64 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -10.61 -8.03 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净 -11.33 -8.18 不适用 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 2,818.46 2,023.17 增加795.29个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减 值准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经 2,349.05 详见附注“政府补助” 营业务密切相关、符合国家政策规定、按照 披露 确定的标准享有、对公司损益产生持续影响 的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值 业务外，非金融企业持有金融资产和金融负 7,038,388.32 债产生的公允价值变动损益以及处置金融资 产和金融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占 用费 委托他人投资或管理资产的损益 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的 各项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投 资成本小于取得投资时应享有被投资单位可 辨认净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合 并日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次 性费用，如安置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损 益产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股 份支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之 后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损 益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房 地产公允价值变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的 损益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 7,040,737.37 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因