2023年首药控股(北京)股份有限公司一季报

证券代码：688197 证券简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2023 年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 本报告期比上年 项目 本报告期 同期增减变动幅 度(%) 营业收入 0 -100 归属于上市公司股东的净利润 -47,087,606.68 不适用 归属于上市公司股东的扣除非 不适用 经常性损益的净利润 -47,748,407.31 经营活动产生的现金流量净额 -42,465,600.10 不适用 基本每股收益（元/股） -0.32 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.32 不适用 加权平均净资产收益率（%） -3.98 不适用 研发投入合计 48,919,643.08 6.07 研发投入占营业收入的比例 不适用 不适用 （%） 本报告期末比上 本报告期末 上年度末 年度末增减变动 幅度(%) 总资产 1,252,072,538.81 1,298,250,724.61 -3.56 归属于上市公司股东的所有者 权益 1,159,436,247.39 1,206,523,854.07 -3.90 (二)非经常性损益项目和金额 单位：元 币种：人民币 项目 本期金额 说明 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定 136,485.99 量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外， 持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处 432,500.00 置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负 债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 其他符合非经常性损益定义的损益项目 91,814.64 减：所得税影响额 少数股东权益影响额（税后） 合计 660,800.63 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 货币资金 -3.70 主要加大研发进度，项目推进加 速，研发支出增加 公司与合作供应商之间的预付款 预付款项 -11.38 项随着研发进度加快，余额有所 减少 存货 -79.63 公司相关研发项目进展迅速，期 末存货量减少 使用权资产 -18.75 租赁期变短，使用权资产余额减 少 公司核心药品处于研发阶段，尚 营业收入 -100 未开展商业化生产销售，公司产 品尚未实现产品销售收入。 研发费用 6.07 加大研发投入，项目推进加速 募集资金到位，公司加强对暂时 财务费用 不适用 闲置的募集资金进行现金管理， 2023 年一季度利息收入增加 经营活动产生的现金流量净额 不适用 公司研发进度加快，购买材料及 支付临床试验费用增加 二、 股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末表决权 报告期末普通股股东总数 5,737 恢复的优先股股 不适用 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况 质押、标记 持股比 持有有限售 包含转融通借出 或冻结情况 股东名称 股东性质 持股数量 例(%) 条件股份数 股份的限售股份 量 数量 股份 数量 状态 李文军 境内自然人 72,953,101 49.05 72,953,101 72,953,101 无 0 北京亦庄国际投 国有法人 9,689,480 6.52 无 0 资发展有限公司 北京双鹭药业股 境内非国有 5,263,200 3.54 无 0 份有限公司 法人 张静 境内自然人 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 李明 境内自然人 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 北京万根线科技 发展中心（有限 其他 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 合伙） 北京诚则信科技 发展中心（有限 其他 5,000,000 3.36 5,000,000 5,000,000 无 0 合伙） 中国农业银行股 份有限公司－鹏 其他 3,771,235 2.54 无 0 华医药科技股票 型证券投资基金 石雯 境内自然人 2,206,888 1.48 无 0 中国银行股份有 限公司－博时医 其他 1,746,924 1.17 无 0 疗保健行业混合 型证券投资基金 前 10 名无限售条件股东持股情况 持有无限售 股份种类及数量 股东名称 条件流通股 股份种类 数量 的数量 北京亦庄国际投资发展有限公司 9,689,480 人民币普通股 9,689,480 北京双鹭药业股份有限公司 5,263,200 人民币普通股 5,263,200 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证 3,771,235 人民币普通股 3,771,235 券投资基金 石雯 2,206,888 人民币普通股 2,206,888 中国银行股份有限公司－博时医疗保健行业混合型证 1,746,924 人民币普通股 1,746,924 券投资基金 赵吉 1,600,000 人民币普通股 1,600,000 中国工商银行股份有限公司－鹏华创新升级混合型证 1,012,700 人民币普通股 1,012,700 券投资基金 中国银行股份有限公司－易方达医疗保健行业混合型 954,072 人民币普通股 954,072 证券投资基金 温炳逢 631,035 人民币普通股 631,035 中国工商银行股份有限公司－鹏华创新增长一年持有 619,869 人民币普通股 619,869 期混合型证券投资基金 1.公司股东李文军、张静构成一致行动关系； 2.股东李文军、李明均持有北京万根线科技发 展中心（有限合伙）、北京诚则信科技发展 中心（有限合伙）的财产份额，且李明担任 上述股东关联关系或一致行动的说明 前述两个合伙企业的普通合伙人和执行事务 合伙人，各方存在关联关系。 除此之外，公司未接到其他股东存在关联关 系或一致行动协议的声明，未知其他股东之 间是否存在关联关系或构成一致行动人。 前 10 名股东及前 10 名无限售股东参与融资融券及转 截至 2023 年第一季度末，股东石雯通过其信 融通业务情况说明（如有） 用证券账户持有公司股份 2,206,888 股。 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 1.报告期内，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于选择性 RET 抑制剂SY-5007 沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于 SY-5007 现阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，CDE 同意 SY-5007 未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。具体情况详 见 2023 年 1 月 5 日披露的《自愿披露关于选择性 RET 抑制剂 SY-5007 开展关键性临床试验的 公告》（公告编号：2023-001）。 2023 年 2 月，该试验获得组长单位上海市肺科医院伦理批件。同月，完成首例受试者入组。 目前，公司正在全国多家研究中心开展该关键性Ⅱ期临床试验，加速受试者入组，全力推进试验进度。 2.报告期内，公司收到 CDE 关于第三代 ALK 激酶抑制剂 SY-3505 沟通交流申请附条件批准 上市资格的反馈意见，基于 SY-3505 现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE 同 意 SY-3505 开展拟定单臂设计研究。据此，公司将迅速启动 SY-3505 针对二代 ALK 抑制剂耐药 的非小细胞肺癌患者的关键性Ⅱ期临床试验。具体情况详见 2023 年 3 月 18 日披露的《自愿披露 关于第三代 ALK 激酶抑制剂 SY-3505（CT-3505）开展关键性临床试验的公告》（公告编号：2023-005）。截至本报告披露日，该试验已获得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件，公司正在全国范围内积极启动多家研究中心，加速推进该关键性Ⅱ期临床试验的进度。 此外，临床前研究发现，SY-3505 作为第三代 ALK-TKI 类药物，对 LTK 蛋白激酶也展现出 良好的抑制活性，对 CLIP1-LTK 融合阳性的肿瘤细胞具有非常强的生长抑制作用。公司于报告期 内提交了 SY-3505 用于治疗 LTK 融合突变的肿瘤的新药临床试验申请（IND），并获得 CDE 受 理。截至本报告披露日，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 即将启动相关临床研究工作，具体情况详见 2023 年 4 月 11 日披露的《自愿披露关于 SY-3505 （CT-3505）新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-006）。 3.本报告期内，公司提交了 SY-5933 针对 KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤 IND 申请。 SY-5933 是一款公司自主研发的高活性、高选择性 KRAS（G12C）小分子抑制剂，具有完全知识产权和全新化合物结构。临床前研究表明，SY-5933 对 KRAS（G12C）突变阳性的肿瘤细胞的生长具有显著的抑制作用，在非小细胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多种移植瘤模型中，均具有剂量相关的肿瘤抑制作用。GLP 毒理研究发现，SY-5933 的安全性良好，具有非常高的疗效/毒性安全窗口。 截至本报告披露日，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-5933 片针对 KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验申请获得批准，公司将据此启 动相关临床研究。具体情况详见 2023 年 4 月 15 日披露的《自愿披露关于 SY-5933 获得药物临 床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-008）。 4.SY-707针对克唑替尼耐药非小细胞肺癌患者二线用药的关键Ⅱ期临床试验，以及针对ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验均在进行主要数据的整理和统计，截至本报告披露日，公司已经就药学研究部分与 CDE 展开了 Pre-NDA 的沟通交流。 5.报告期内，公司在全球范围内新申请发明专利 9 项，并获得 1 项授权；截至本报告期末， 公司累计取得发明专利 200 项，其中境内专利 61 项，境外专利 139 项。此外，报告期内，公司 已经取得北京市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（分类码：Bh），为未来产品获得上市许可、进行商业化生产提供了资质保障。 四、 季度财务报表 (一)审计意见类型 □适用 √不适用 (二)财务报表 合并资产负债表 2023 年 3 月 31 日 编制单位:首药控股（北京）股份有限公司 单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计 项目 2023 年 3 月 31 日 2022 年 12 月 31 日 流动资产： 货币资金 1,145,594,704.00 1,189,595,353.10 结算备付金 拆出资金 交易性金融资产 衍生金融资产 应收票据 应收账款 应收款项融资 预付款项 12,283,557.00 13,860,478.52 应收保费 应收分保账款 应收分保合同准备金 其他应收款 1,051,024.90 1,663,125.40 其中：应收利息 应收股利 买入返售金融资产 存货 466,243.65 2,289,215.37 合同资产 持有待售资产 一年内到期的非流动资产 其他流动资产 2,718,850.77 679,392.30 流动资产合计 1,162,114,380.32 1,208,087,564.69 非流动资产： 发放贷款和垫款 债权投资 其他债权投资 长期应收款 长期股权投资 其他权益工具投资 其他非流动金融资产 53,739,611.11 53,307,111.11 投资性房地产 固定资产 9,759,300.10 8,514,508.22 在建工程 8,330,017.38 8,330,017.38 生产性生物资产 油气资产 使用权资产 5,445,436.06 6,702,075.15 无形资产 199,748.64