2021年首药控股(北京)股份有限公司年报

公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是 □否 公司主要从事小分子创新药的研发，新药项目研发周期长、资金投入大。 目前公司所有产 品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未有产品上市，尚未产生产品销售收入。同时公司前期合作研发所产生的研发收入规模较小，无法覆盖报告期内公司的研发及经营投入，导致公司尚未盈利且存在未弥补亏损。 报告期内，公司在研新药临床研究稳步推进，现金流情况良好，核心团队稳定，优秀人才不断加入，主营业务和核心竞争力没有发生重大不利变化。 三、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，公司提请投资者特别关注如下风险： 1、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利 及利润分配的风险 公司目前尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品销售收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内， 公司归属于上市公司股东的净利润为-14,492.14 万元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补 亏损为 44,637.55万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增 加。 2、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险 公司核心产品 SY-707 与 SY-3505 是 ALK 抑制剂，将面临 ALK 抑制剂药物市场竞争。截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为 国产药物；4 款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司 SY- 1530 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴 瘤的 BTK 抑制剂产品上市，均已进入医保目录，目前尚有多家企业正在开展针对相同适应症在 研产品的临床研究。除上述核心产品外，公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或 临床竞争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。 同时，公司目前尚处于产品大规模商业化运营的前期准备阶段，但未建立完整的销售团队及体系，可能在产品上市后推广与放量销售方面存在一定的不确定性。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人李文军、主管会计工作负责人王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）王亚 杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第九次会议审议通过，尚需2021年度股东大会审议通过。八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8 第三节 管理层讨论与分析 ...... 13 第四节 公司治理 ...... 44 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 62 第六节 重要事项 ...... 67 第七节 股份变动及股东情况 ...... 106 第八节 优先股相关情况 ...... 104 第九节 公司债券相关情况 ...... 105 第十节 财务报告 ......112 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章 的会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文 及公告底稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 首药控股、公司 指 首药控股（北京）股份有限公司 赛林泰 指 北京赛林泰医药技术有限公司，系公司子公司 亦庄国投 指 北京亦庄国际投资发展有限公司，系公司股东 双鹭药业 指 北京双鹭药业股份有限公司（002038.SZ），系公司股东 双鹭生物 指 北京双鹭生物技术有限公司，系公司股东，双鹭药业全资子公司 万根线 指 北京万根线科技发展中心（有限合伙），系公司股东 诚则信 指 北京诚则信科技发展中心（有限合伙），系公司股东 嘉兴领启 指 嘉兴领启股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 华盖信诚 指 北京华盖信诚远航医疗产业投资合伙企业（有限合伙），系公司 股东 崇德英盛 指 北京崇德英盛创业投资有限公司，系公司股东 春霖投资 指 北京春霖股权投资中心（有限合伙），系公司股东 正大天晴 指 正大天晴药业集团股份有限公司 《公司章程》 指 《首药控股（北京）股份有限公司章程》 中信建投证券、 指 中信建投证券股份有限公司 保荐人、保荐机 构、主承销商 发行人律师、公 指 北京市竞天公诚律师事务所 司律师、竞天公 诚 发行人会计师、 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 天健会计师、申 报会计师 中水致远 指 中水致远资产评估有限公司 指 Frost & Sullivan 咨询公司，一家于 1961 年在纽约成立的独立国 弗若斯特沙利文 际咨询公司，在全球设立 45 个办公室，拥有超过 2,000 名咨询 顾问 上交所 指 上海证券交易所 指 中华人民共和国国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理 局，国家食品药品监督管理局于 2013 年更名为国家食品药品监督管 NMPA 理总局（简称“CFDA”），2018 年，国务院组建国家市场监督管理 总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品 监 管 的 特殊性，单独组建国家药品监督管理局（简称“NMPA”）， 由国家市场监督管理总局管 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局 指 公司于 2010 年进军创新药研发，研发主体为赛林泰（Centaurus Biopharma），因此在研管线的命名均以 Centaurus 的缩写“CT”进行 编号。自 2016 年开始，公司调整经营战略，向全流程创新药企业方 SY-707 向发展，并设立首药股份（后整体变更为首药控股）。为了打造首 药品牌，同时与合作研发管线区分，公司内部决定使用首药 （Shouyao）的缩 写 “SY” 进 行 编号命名自研管线，包括 SY-707、 SY-1530、SY-3505、SY-4798、SY-4835、SY-5007 等，但 SY-707 （CT-707）、SY-3505（CT-3505）和 SY-1530（CT-1530）申请和 开展临床试验的时间较早，在国家药品监督管理局颁发的临床试验 批件/临床试验通知书中使用的名称为 CT-707、CT-3505 和 CT- 1530，因此在公开渠道查询 SY-707 等在研管线时仍需使用 CT-707 等编号 SY-3505 指 CT-3505，公司自主研发的三代 ALK 抑制剂 SY-1530 指 CT-1530，公司自主研发的 BTK 抑制剂 SY-4798 指 公司自主研发的 FGFR4 抑制剂 SY-5007 指 公司自主研发的 RET 抑制剂 SY-4835 指 公司自主研发的 WEE1 抑制剂 克唑替尼 指 Crizotinib，为辉瑞开发的针对 ALK 抑制剂药品 布加替尼 指 Brigatinib，为武田制药开发的 ALK 抑制剂药品 劳拉替尼 指 Lorlatinib，为辉瑞开发的 ALK 抑制剂药品 ALK 指 Anaplastic Lymphoma Kinase，即间变性淋巴瘤激酶，一种受体酪氨 酸激酶，ALK 基因突变会导致癌症 指 Bruton Tyrosine Kinase，即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是 B 细胞受体 BTK （BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型恶性血液病中广泛 表达，参与 B 细胞的增殖、分化与凋亡过程，BTK 的异常活化会导 致癌症 FGFR4 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 4，即成纤维细胞生长因子受体 4， 肝癌中经常存在 FGFR4 信号通路过度激活现象 WEE1 指 WEE1 蛋白激酶，系丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族的一员，调节 G2/M细胞周期检查点的重要蛋白质 RET 指 RET 受体酪氨酸激酶，RET 基因可通过融合突变的方式促进多种肿 瘤的发生发展 野生型 指 wild-type，与突变型相对，指自然界中天然存在的基因型或表型 基因突变 指 基因组 DNA 发生的可遗传性突变 融合基因 指 两个或多个基因的编码区首尾相连构成的融合基因，融合基因的表 达产物为融合蛋白 IC50 指 半数抑制浓度，指抑制某个生物学或生物化学过程 50%程度时所需 的药物分子浓度 指 根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，境内外均未上市的创 1 类新药 新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临 床价值的药品 CRO 指 Contract Research Organization，合同研究组织 指 在实验室条件下，通过对化合物研究阶段获得的候选药物分别进行 实验室研究和活体动物研究，以观察化合物对目标疾病的生物活 性，并对其进行安全性评估的研究活动。主要包括药效学研究、毒 理学研究和动物药代动力学研究等。为申请药品注册而进行的药物 临床前研究 临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、 剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来 源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物 组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗 传稳定性及免疫学的研究等 临床试验、临床 指 在患者或健康志愿者体内进行药物的系统性研究，以揭示试验药物 研究 在人体内的安全性或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄特征及对 疾病的治疗效果 IND 指 Investigational New Drug Application，即新药临床研究申请，在开始 人体临床试验之前所需的申请及批准过程 NDA 指 New Drug Application，即新药申请，是指新药经过临床试验后，申 报注册上市的阶段 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察人体对药物 I 期临床 的耐受程度和药代动力学特征，为后续 II 期临床制定给药方案提供 依据，受试者可以是健康志愿者 II 期临床 指 初步评价试验药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为 III 期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据 指 通过扩大受试者数量进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用 III 期临床 和安全性，评价患者获益与风险关系，为药物注册申请提供充分的 依据。试验一般是具有足够样本量的随机对照试验 指 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药 品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上 市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其 有条件批准上市 临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下 基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。有 条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能 达到上市许可要求的情况 指 根据《药品注册管理办法》，药品上市许可申请时，以下具有明显 临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急 需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型 优先审评审批 新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规 格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突 破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六） 国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形 first-in-class 指 同类药物中的首创药物 best-in-class 指 同类药物中疗效最佳的药物 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 首药控股（北京）股份有限公司 公司的中文简称 首药控股 公司的外文名称 Shouyao Holdings CO.， LTD 公司的外文名称缩写 Shouyao Holdings 公司的法定代表人 李文军 公司注册地址 北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层 2205 公司注册地址的历史变更情况 2021年1月20日，公司注册地址由北京市北京经济技术 开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京 经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层 2205 公司办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15号楼 公司办公地址的邮政编码 100195 公司网址 www.shouyaoholding.com 电子信箱 shouyaoholding@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 张英利 联系地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15 号楼 电话 010-88857906 传真 010-88853760 电子信箱 shouyaoholding@163.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/ 中国证券报：https://www.cs.com.cn/ 证券时报：https://www.stcn.com/ 证券日报：http://www.zqrb.cn/ 公司披露年度报告的证券交易所网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 首药控股 688197 无 科创板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） （境内） 办公地址 浙江省杭州市西湖区西溪路 128 号 6楼 签字会计师姓名 许松飞、张晓燕 公司聘请的会计师事务所 名称 不适用 （境外） 办公地址 不适用 签字会计师姓名 不适用 名称 中信建投证券股份有限公司 报告期内履行持续督导职责 办公地址 北京市朝阳区安立路 66号 4号楼 的保荐机构 签字的保荐代表 杨慧泽、李彦芝 人姓名 持续督导的期间 2022年 3 月 23日至 2025年 12 月 31日 名称 不适用 报告期内履行持续督导职责 办公地址 不适用 的财务顾问 签字的财务顾问 不适用 主办人姓名 持续督导的期间 不适用 六、近三年主要会计数据和财务