2023年浙江花园生物医药股份有限公司年报

证券代码：300401 证券简称：花园生物 公告编号：2024-039 债券代码：123178 债券简称：花园转债 浙江花园生物医药股份有限公司 2023 年年度报告摘要 一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指 定媒体仔细阅读年度报告全文。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。 本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由大华会计师事务所（特殊普通合伙）变更为大华会计师事 务所（特殊普通合伙）。 非标准审计意见提示 □适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 □适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 □不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司现有总股本 541,702,388 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金 红利 0.71 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 □适用 □不适用 二、公司基本情况 1、公司简介 股票简称 花园生物 股票代码 300401 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 喻铨衡 金晓 办公地址 浙江省东阳市南马镇花园村 浙江省东阳市南马镇花园村 传真 0579-86271615 0579-86271615 电话 0579-86271622 0579-86271622 电子信箱 gkstock@hybiotech.cn gkstock@hybiotech.cn 2、报告期主要业务或产品简介 2023 年，国内外宏观环境更加严峻复杂。公司成功发行可转债，募集资金 12 亿元，为公司“一纵一横”发展战略的 实施提供了资金保障。纵向推动全活性 VD3 项目产业化落地，横向拓宽维生素领域布局，将公司发展成为医药大健康领域集多种维生素、原料药及制剂一体化的具有影响力的高科技企业，完成医药中间体→原料药→制剂产品全链条布局。 2023 年公司实现营业收入 109,465.16 万元，较上年同期减少 22.78%；实现净利润 19,234.89 万元，较上年同期下降 49.87%。 （一）公司生产经营情况 1、维生素板块： 报告期内，公司金西科技园项目于 2022 年 9 月建成投产后，经过一段时间的运行磨合及技术改造，其生产工艺及 技术不断得以优化，关键技术指标创公司历史最高水平，基本完成了公司主要产品的生产由东阳生产基地过渡至金华生产基地。公司生产系统平稳顺利运行，圆满完成了各项生产任务。同时，公司研发及新项目建设有序推进，饲料级鱼油胆固醇技改项目已建成投产，维生素 A和 AD3 产品已进入市场，进一步增强了公司的市场影响力。 2、医药制造板块： 报告期内，花园药业内抓产品质量和生产供应，外强市场布局和精细化管理，保证了生产、经营平稳有序推进。持续把握住国家集采和地方接续的市场准入机会，继续纵深拓展市场。2023 年，随着缬沙坦氨氯地平片、多索茶碱注射液两大产品国家集采执行时间的到期，花园药业积极参与各省组织的接续招标，缬沙坦氨氯地平片累计接续中选省份 26 个； 多索茶碱注射液累计接续中选省份 23 个；草酸艾司西酞普兰片累计接续中选省份 20 个。2023 年，花园药业三个新产品 获得注册批件，其中多巴丝肼片是国内第一家通过仿制药一致性评价的产品，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊中选第九批国家集采，为公司的可持续发展注入了新动能。 （二）公司主要业务 1、维生素板块主要产品 目前花园生物维生素板块主要产品有：羊毛脂胆固醇、维生素 D3、25-羟基维生素 D3 等。 （1）羊毛脂胆固醇：公司采购羊毛粗脂生产胆固醇。纯度 95%以上的羊毛脂胆固醇（NF 级胆固醇）是生产维生素 D3 的主要原材料，低含量的胆固醇用于虾饲料，胆固醇还可用于医药领域生产胆甾醇酯、甾类激素，化妆品领域中乳液、面霜等产品的油包水乳化剂。 （2）维生素 D3：又称胆钙化醇，是人和动物体内骨骼正常钙化所必需的营养素，其最基本的功能是促进肠道钙、 磷的吸收，提高血液钙和磷的水平，促进骨骼的钙化。维生素 D3 广泛应用于饲料添加剂、食品添加剂、营养保健品和医药等领域，且应用范围和市场需求日趋扩大。 （3）25-羟基维生素 D3：又名骨化二醇，是维生素 D3 的活性代谢物，具有更高的生物学活性，并且不需要经过肝 脏的代谢，25-羟基维生素 D3 不仅具有普通维生素 D3 所有的功能，还具有一些独特功能，25-羟基维生素 D3 具有替代 普通维生素 D3 的趋势。 2、医药制造板块主要产品 目前花园药业主要产品有：缬沙坦氨氯地平片（I）、多索茶碱注射液、左氧氟沙星片、硫辛酸注射液以及草酸艾司西酞普兰片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片等。 （1）缬沙坦氨氯地平片（I）：用于治疗原发性高血压。该产品是全球一线降压药物之一，长效平稳降压，临床认可度高，是国内外权威指南推荐的首选药物之一，同时是唯一入选国家基本药物目录的复方降压制剂。2021 年 2 月，中选第四批国家集采，中选周期 1 年。报告期内，花园药业积极应对各省市的到期接续招标，截止报告期末累计中选省份26 个。 （2）多索茶碱注射液：用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。该品种是 新一代茶碱类平喘药物，起效快，作用时间长。2021 年 2 月，中选第四批国家集采，中选周期 1 年。报告期内，花园药 业积极应对各省市的到期接续招标，截止报告期末累计中选省份 23 个。 （3）左氧氟沙星片：属于喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用，是全身抗感染类药物。2021 年 2 月，中选 第四批国家集采，中选周期 3年。 （4）硫辛酸注射液：用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。2021 年 6 月，中选第 5 批国家集采，中选周 期 3 年。 （5）草酸艾司西酞普兰片：属于抗抑郁症用药，用于治疗抑郁障碍、伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。2024年 2 月，再次中选广东联盟集团带量采购。花园药业将积极应对到期接续招标工作，截止报告期末累计中选省份 20 个。 （6）奥美拉唑碳酸氢钠胶囊：用于活动性十二指肠溃疡的治疗和胃食管反流病。2023 年 11 月，中选第九批全国药 品集中采购，中选周期 4 年。 （7）多巴丝肼片：用于治疗抗震颤帕金森氏病。2023 年 12月获得国家药监局注册批件。 （三）公司经营模式 1、维生素板块： （1）采购模式：公司维生素板块产品主要原材料为羊毛粗脂、化工辅料等，由于该类产品市场供应商较多，货源充足，公司采用招标方式采购。 （2）生产模式：目前公司有两个生产基地，东阳基地主要生产食品医药级维生素 D3、25-羟基维生素 D3 等，金华 基地主要生产胆固醇、饲料级维生素 D3、精制羊毛脂等。金华生产基地投产运行正常后，东阳生产基地现有产品线将逐步由金华生产基地承接。 （3）销售模式：根据行业市场状况、销售区域特点、客户规模和类型，公司建立了以直销为主、经销为辅的销售模式。 2、医药制造板块： （1）采购模式：花园药业生产所需的原材料主要包括原料、辅料、包装材料等，原材料采购基本遵循“以产定购”的模式。采购部根据生产部门物料需求计划，结合物料库存、市场供求情况等，在充分了解相关原材料价格走势并向供应商进行询价、比价后，综合考虑并选择供应商进行采购。 （2）生产模式：花园药业主要采用“以销定产”的生产模式，根据订货合同和预计销售情况，并结合库存情况制定生产计划，严格按照 GMP 标准组织生产，生产过程中的每一个控制节点均需经过 QA 确认，由质量部门全程参与生产质量控制，严格执行各工序的审核放行程序。每批产品必须经过严格的质量检验，质量检验合格、生产记录和检验记录审核合格后方可放行。 （3）销售模式：花园药业已建立了覆盖全国大部分地区的销售网络，销售终端以医院为主，主要采用行业内通行的“经销+学术推广”的销售模式。 （四）公司技术研发情况 1、维生素板块： 公司历来重视研发投入，紧紧围绕“一纵一横”发展战略持续进行研发。目前公司在东阳、金华、杭州建有三个研发中心，分别面向天然产物生物合成分离、产业化研究及化工自动化、前沿药物小试等研发，不断开发新产品、新工艺，丰富公司产品线，对现有产品线工艺不断优化，提高生产效率，进一步提高公司的核心竞争力。 报告期内，公司三个研发中心围绕年初制订的研发计划开展研发工作,并取得了一批研发成果。 （1）花园生物“化学药物制造关键技术研究”项目入选 2024 年度浙江省“尖兵”研发攻关计划第一批项目；年产 200 吨饲料级鱼油胆固醇项目技改完成，并成功投产。 （2）花园营养获评浙江省专精特新中小企业、维生素 D3 数字化车间获评浙江省 2022 年第二批智能工厂（数字化 车间）。 （3）花园营养取得了 VA、VAD3、VH、VB6、VB1、VB5 等产品饲料添加剂生产许可证，胆钙化醇和氮气食品 生产许可证，无水羊毛脂和胆固醇 CEP 证书，无水羊毛脂 EXCiPACT证书，顺利通过 FSSC22000、FAMI-QS、ISO9001、ISO22000、ISO45001、ISO14001 和清真认证体系的监督和扩项审核。 2、医药制造板块： 花园药业建有一个研发中心，紧紧围绕“生产一代、研发一代、储备一代”的战略目标，稳步推进新产品研发工作。 报告期内，在审评品种 4 个（氨氯地平阿托伐他汀钙片 2024 年 2 月获批），在研品种 11 个。报告期内，取得药品注册 批件 3 个（含一致性评价补充批件，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、多巴丝肼片、铝碳酸镁咀嚼片）。 报告期内，花园药业取得药品注册批件情况： 序 项目名称 适应症类型 注册分类 进展情况 1 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊/奥 活动性十二指肠溃疡、胃 化学药品 3 类 取得药品注册证书 美拉唑碳酸氢钠胶囊(II) 食管反流病 治疗帕金森病、症状性帕 2 多巴丝肼片 金森综合症（脑炎后、动 化学药品 4 类 取得药品注册证书 脉硬化性或中毒性） 3 铝碳酸镁咀嚼片 慢性胃炎等 补充申请（一致性评价） 取得补充批件 报告期内，花园药业已进入注册程序及在研的药品情况： 序 项目名称或代码 适应症类型 注册分类 进展情况 氨氯地平阿托伐他汀 成人高血压、心绞痛伴有高 2024 年 2 月 1 钙片 血脂的治疗 4 类 已获批 2 HYHP03 抗细菌感染药物 4 类 审评中 3 HYHP04 神经系统药物 4 类 在研 4 HYHP05 糖尿病周围神经病变药物 4 类 审评中 5 HYHZ06 磷补充剂药物 补充申请（一致性评价） 在研 6 HYHP07 骨质疏松症药物 4 类 审评中 7 HYHP08 高血压、心绞痛 4 类 在研 8 HYHP09 高胆固醇血症 4 类 在研 9 HYHZ11 麻醉辅助用药 4 类 在研 10 HYHP17 原发性高血压 4 类 在研 11 HYHP15 原发性高血压 4 类 在研 12 HYHP18 支气管哮喘 4 类 在研 13 HYHZ20 高血压急症 4 类 在研 14 HYHP21 高脂血症 4 类 在研 15 HYHP22 选择性 JAK抑制剂，治疗多 4 类 在研 种自身免疫性疾病 3、主要会计数据和财务指标 （1） 近三年主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 元 2023 年末 2022 年末 本年末比上年末增减 2021 年末 总资产 5,260,592,068.07 4,131,859,509.89 27.32% 3,529,943,014.56 归属于上市公司股东的净资产 2,893,130,267.00 2,572,174,931.79 12.48% 2,282,686,762.82 2023 年 2022 年 本年比上年增减 2021 年 营业收入 1,094,651,559.54 1,417,511,816.01 -22.78% 1,117,099,893.11 归属于上市公司股东的净利润 192,348,873.69 383,722,581.79 -49.87% 483,766,455.27 归属于上市公司股东的扣除非 147,616,823.26 348,567,290.39 -57.65% 258,855,216.41 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 159,984,577.98 377,039,761.35 -57.57% 512,251,328.15 基本每股收益（元/股） 0.35 0.70 -50.00% 0.8900 稀释每股收益（元/股） 0.32 0.70 -54.29% 0.8900 加权平均净资产收益率 7.30% 15.89% -8.59% 16.08% （2） 分季度主要会计数据 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 317,120,309.15 339,623,501.54 241,036,935.81 196,870,813.04 归属于上市公司股东的净利润 51,859,513.29 65,348,334.48 31,725,418.22 43,415,607.70 归属于上市公司股东的扣除非 43,193,845.19 62,416,499.22 27,358,452.09 14,648,026.76 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 139,756,862.80 -3,327,158.26 -32,962,831.22 56,517,704.66 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 4、股本及股东情况 （1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前 10 名股东持股情况表 单位：股 报告期 年度报告披 报告期末表 年度报告披露日 持有特别表 末普通 27,726 露日前一个 26,746 决权恢复的 0 前一个月末表决 0 决权股份的 0 股股东 月末普通股 优先股股东 权恢复的优先股 股东总数 总数 股东总数 总数 股东总数 （如有） 前 10 名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条 质押、标记或冻结情况 件的股份数量 股份状态 数量 浙江祥云科技股份有限 境内非国有 26.20% 144,376,377.00 0.00 质押 74,600,000.00 公司 法人 邵君芳 境内自然人 3.02% 16,650,037.00 0.00 不适用 0.00 上海诺铁资产管理有限 公司－合肥中安海通股 其他 2.51% 13,830,500.00 0.00 不适用 0.00 权投资基金合伙企业 （有限合伙） 浙江花园生物医药股份 有限公司－2022 年员工 其他 1.39% 7,674,790.00 0.00 不适用 0.00 持股计划 中科先行（北京）资产 国有法人 0.91% 5,000,000.00 0.00 不适用 0.00 管理有限公司 香港中央结算有限公司 境