2021年凯莱英医药集团(天津)股份有限公司年报

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 2021 年年度报告 2022 年 03 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人 HAO HONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会 计主管人员)黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司是一家全球行业领先的 CDMO（医药合同定制研发生产）企业，主要 致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式 CMC 服务。可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险和国际贸易摩擦及汇率波动的风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来分配方案实施时股权登记日的股本总数为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 8.00 元（含税）， 送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 4 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......42 第五节 环境和社会责任 ......65 第六节 重要事项......76 第七节 股份变动及股东情况......86 第八节 优先股相关情况 ......99 第九节 债券相关情况 ...... 100 第十节 财务报告...... 101 备查文件目录 （一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。 （四）载有法定代表人签名的 2021 年度报告全文及摘要原件。 （五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、凯莱英股份 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 凯莱英生命科学 指 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司 凯莱英制药 指 天津凯莱英制药有限公司 吉林凯莱英 指 吉林凯莱英医药化学有限公司 阜新凯莱英 指 凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司 凯莱英检测 指 天津凯莱英药物分析检测评价有限公司 辽宁凯莱英 指 辽宁凯莱英医药化学有限公司 凯诺医药 指 天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公 司,2020 年 8 月更名) 吉林凯莱英制药 指 吉林凯莱英制药有限公司 上海凯莱英检测 指 上海凯莱英检测技术有限公司 吉林凯莱英医药技术 指 凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司 凯莱泰欣 指 凯莱泰欣临床研究（天津）有限公司 上海凯莱英生物 指 上海凯莱英生物技术有限公司 江苏凯莱英 指 凯莱英制药（江苏）有限公司 冠勤医药 指 天津冠勤医药科技有限公司 新卓医药 指 上海新卓医药研究开发有限公司 百博生医药 指 天津百博生医药科技有限公司 医诺勤康 指 天津医诺勤康医学科技有限公司 ABOSTON 指 ASYMCHEM BOSTON CORPORATION ALAB 指 ASYMCHEM LABORATORIES, INCORPORATED ALTD 指 ASYMCHEM,LTD AINC 指 ASYMCHEM INC. 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程 股东大会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会 董事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会 监事会 指 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会 报告期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 12 月 31 日 元/万元/亿元 指 人民币元/人民币万元/人民币亿元 Contract manufacturing organization 或 Contract development and 指 manufacturing organization 定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及 CMO/CDMO 生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优 化和规模化生产服务的机构 指 Contract research organization 定制研发机构，主要为制药企业及生物 CRO 技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构 MarketingAuthorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制 度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许 MAH 指 可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生 产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公 众负责。 Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指 CMC 指 新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学 研究资料的收集及控制工作 Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验 创新药 指 等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请 化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售 药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中 cGMP 中间体 指 间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、 产品放行、储存及运输）都需要符合 cGMP 监管要求 药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾 API或原料药 指 病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结 构 FTE 指 Full-time Equivalent 医药研发外包中以工作量（小时）为基础的收费 模式，多见于临床前及临床早期新药化合物发现及合成、临床前研究 Fee-for-service 医药研发外包中以完成交货或提交成果报告为收入确 FFS 指 认标识的收费模式，多见于为临床新药或已上市药物原料药提供工艺 路线开发等服务 制剂 指 能供人体直接使用的最终药物形式 验证 指 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的 结果提供充分保证的检验和验收 专利药 指 已上市的在专利保护期内的创新药物 原研药厂 指 创新药物专利所有者（制药厂商） Generic Drug 又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药 仿制药 指 的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般 需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售 临床阶段 指 与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段 商业化阶段 指 与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段 FDA 指 Food and DrugAdministration 美国食品药品监督管理局 NMPA 指 National Medical ProductsAdministration 国家药品监督管理局 TGA 指 Therapeutic Goods Administration 澳大利亚药品管理局 MFDS 指 Ministry of Food and Drug Safety 韩国食品药品安全局 EMA 指 European Medicines Agency欧洲药品管理局 PMDA 指 Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency 日本医药品医疗器械综合 机构 Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。创建于 1961 年，一家世界领 Frost&Sullivan 指 先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲 21 个国家拥有 31 家分支机 构和超过 1700 名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师 。 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规范，是 指 欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的 cGMP 一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、 生产过程到包装运输等药物生产全过程 默沙东 指 Merck & Co., Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 礼来 指 Eli Lilly & Co., 总部位于美国的跨国制药企业 百时美施贵宝 指 Bristol-Myers Squibb Company 总部位于美国的跨国制药企业 辉瑞 指 Pfizer Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 艾伯维 指 AbbVie Inc. 总部位于美国的跨国制药企业 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 凯莱英 股票代码 002821 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 公司的中文简称 凯莱英医药集团 公司的外文名称（如有） Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Asymchem 公司的法定代表人 HAO HONG 注册地址 天津经济技术开发区洞庭三街 6 号 注册地址的邮政编码 300457 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 办公地址的邮政编码 300457 公司网址 http://www.asymchem.com/cn/ 电子信箱 securities@asymchem.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐向科 于长亮 联系地址 天津经济技术开发区第七大街 71 号 天津经济技术开发区第七大街 71 号 电话 022-66389560 022-66389560 传真 022-66252777 022-66252777 电子信箱 securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 中国证券报、证券时报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 http://www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、注册变更情况 组织机构代码 91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如 无变更 有） 历次控股股东的变更情况（如有） 无变更 五、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 北京市东城区东长安街 1 号东方广场安永大楼 17 层 01-12 室 签字会计师姓名 何兆烽、陆俊 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 第一创业证券承销保荐有限 北京市西城区武定侯街 6 号卓 付林、李兴刚 2020 年 10 月 16 日起至 2021 责任公司 著中心 10 层 年 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 4,638,834,177.53 3,149,689,675.80 47.28% 2,459,985,533.80 归属于上市公司股东的净利润 （元） 1,069,273,577.50 722,091,360.68 48.08% 553,863,836.07 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 935,195,490.75 643,971,039.13 45.22% 488,626,334.69 经营活动产生的现金流量净额 （元） 113,150,121.36 569,291,589.49 -80.12% 600,867,843.92 基本每股收益（元/股） 4.40 3.10 41.94% 2.42 稀释每股收益（元/股） 4.39 3.08 42.53% 2.40 加权平均净资产收益率 16.09% 18.16% -2.07% 19.92% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 总资产（元） 15,156,297,270.34 7,157,565,543.71 111.75% 3,758,736,367.43 归属于上市公司股东的净资产 （元） 12,610,011,324.42 5,994,593,532.52 110.