2025年上海艾力斯医药科技股份有限公司中报

公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2025 年半年度利润分配方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全 体股东每 10 股派发现金红利 4.00 元（含税），截至 2025 年 6 月 30 日，公司总股本为 450,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 180,000,000.00 元（含税）。本半年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理、环境和社会......42 第五节 重要事项......44 第六节 股份变动及股东情况......65 第七节 债券相关情况......70 第八节 财务报告......71 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的会计报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 本公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 南通艾耘 指 南通艾耘企业发展中心（有限合伙），原上海艾耘企业 发展中心（有限合伙） 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） 唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） 泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙） 檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） ArriVent 指 ArriVent BioPharma, Inc 加科思 指 北京加科思新药研发有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013 年，国务院 将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生 卫健委、卫计委、卫生部 指 委的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和 国国家卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018 年国务 院组建国家卫生健康委员会，不再保留卫计委 NMPA、国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品监督 管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审 评中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤 1 类新药，属于第 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、 指 三代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突变的非小细胞肺癌 艾氟替尼、AST2818 治疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家 药典委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片） RET 指 RET 受体酪氨酸激酶，RET 基因可通过融合突变的方式 促进多种肿瘤的发生发展 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合 CRO 指 同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供 专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 SMO 指 Site Management Organization，临床试验现场管理服务 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体， EGFR 指 其参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是 受到调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞 生长不受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是 一类抑制酪氨酸激酶活性的药物 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR-TKI 指 EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路， 抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 使用第一代/第二代 EGFR-TKI 治疗后进展的肿瘤患者 中，约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的 T790M、EGFR T790M 指 突变，即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与第一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先 与 EGFR 结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二 代 EGFR-TKI 药品失效 表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变占所 EGFR 突 EGFR Exon20ins 指 变阳性非小细胞肺癌 10%，对传统一至三代 EGFR TKI 的治疗不敏感 EGFR 敏感突变 指 EGFR 基因 19 号外显子缺失及 21 号外显子 L858R 突变 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生 HER2 指 长因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进 肿瘤细胞的增值、迁移等 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，是 Kirsten 鼠 肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号 KRAS 指 通路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处 于非活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不 断激活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引 发肿瘤 KRAS G12C 突变蛋白，是 KRAS 突变中的一类，具体 KRAS G12C 指 指 KRAS12 位的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸 （cysteine） FDA 指 美国食品药品监督管理局 Src homology-2 domain-containing protein tyrosine SHP 指 phosphatase，非受体型蛋白质酪氨酸磷酸酶的小型亚家 族，包括 SHP1 和 SHP2 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点 为研究对象的专利药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机 化合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、 离子通道、核算等生物大分子 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究 RCT、随机对照试验 指 对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果 的不同的试验 OS、总生存期 指 Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡 的生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组 开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如 PFS、无进展生存期 指 果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进 展”往往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被评价，因而随访时间较短 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小 DCR、疾病控制率 指 或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体 瘤），包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病 稳定（SD）的患者比例 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体 积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例， ORR、客观缓解率 指 包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包 括疾病稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗 肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期 的替代终点 cORR 指 确认客观缓解率 CI 指 Confidence interval，置信区间 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主 要研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA、NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 GMP 指 药品生产质量管理规范 BTD 指 Breakthrough Therapy Designation，突破性疗法认定 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊 的疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。 伏美替尼获批的一线治疗适应症是指针对具有表皮生 一线治疗、一线用药 指 长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R） 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 的治疗，即针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非 小细胞肺癌成人患者的治疗 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不 明显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案。伏美 替尼获批的二线治疗适应症是指针对既往经 EGFR-TKI 二线治疗、二线用药 指 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌成人患者的治疗，即针对 EGFR T790M 突变阳性的局 部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗 在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因 辅助治疗 指 子受体（EGFR）突变阳性 IA2 高风险-IIIA 期非小细胞 肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全 性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究 初步的临床药理学及人体安全性评价试验，其目的是观 I 期临床试验 指 察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方 案提供依据 治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标 II 期临床试验 指 适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为 III 期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。根据目 的不同，II 期临床有时可以分为 IIa 期和 IIb 期，IIa 期 试验的研究目的主要为确定新药对患者的最佳服用剂 量、最大耐受剂量等，并为 IIb 提供更为精准的剂量和 治疗方案；IIb 期临床试验主要目的为评估新药的有效性 和安全性，并且评估研究终点、受试群体的选择，为 III 期临床试验设计提供依据