2024年上海艾力斯医药科技股份有限公司年报

公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.0元（含税），截至2024年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税）。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 经公司2023年年度股东大会授权，公司第二届董事会第九次会议审议通过了《关于公司<2024年上半年利润分配预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），以此计算合计派发现金红利112,500,000.00元（含税）。 2024年度，公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额拟为292,500,000.00元（含税），占公司2024年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为20.46%。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......10 第三节 管理层讨论与分析......15 第四节 公司治理......61 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......83 第六节 重要事项......95 第七节 股份变动及股东情况......120 第八节 优先股相关情况......126 第九节 债券相关情况......127 第十节 财务报告......128 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签 备查文件目录 名并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 本公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 上海艾耘企业发展中心（有限合伙），上海艾耘企业发展 上海艾耘 指 中心（有限合伙）更名为“南通艾耘企业发展中心（有限 合伙）”的工商变更登记已于 2025 年 2 月完成，更名涉 及的其他相关手续正在办理中。 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） ArriVent 指 ArriVent BioPharma, Inc 加科思 指 北京加科思新药研发有限公司 和誉、和誉医药 指 上海和誉生物医药科技有限公司 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 信达生物 指 信达生物制药（苏州）有限公司 翰森制药 指 翰森制药集团有限公司 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013 年，国务院 将中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生委 卫健委、卫计委、卫生部 指 的计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国 家卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018 年国务院组 建国家卫生健康委员会，不再保留卫计委 NMPA、国家药监局 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管 理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评 中心 中检院 指 中国食品药品检定研究院 药品核查中心 指 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 NCCN 指 National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌 症网络 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 安永华明 指 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 财政部于 2017 年颁布了修订后的《企业会计准则第 22 号 新金融工具准则 指 —金融工具确认和计量》、《企业会计准则第 23 号—金 融资产转移》及《企业会计准则第 37 号—金融工具列报》 系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤 1 类新药，属于第三 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、 代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 敏感突变、EGFR T790M 艾氟替尼、AST2818 指 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗，原申请通用名为甲磺 酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲 磺酸伏美替尼（片） 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验 中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同 CRO 指 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业 化服务的一种学术性或商业性科学机构 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌 Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其 EGFR 指 参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是受到 调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞生长不 受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一 类抑制酪氨酸激酶活性的药物 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR-TKI 指 EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路， 抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 使用第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中， 约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的突变， T790M、EGFR T790M 指 即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与第 一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先与 EGFR 结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二代 EGFR-TKI 药品失效 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生 HER2 指 长因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进肿 瘤细胞的增值、迁移等 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，是 Kirsten 鼠 肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通 KRAS 指 路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处于非 活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不断激 活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRAS G12C 指 KRAS G12C 突变蛋白，是 KRAS 突变中的一类，具体指 KRAS12 位的甘氨酸（glycine）突变为半胱氨酸（cysteine） FDA 指 美国食品药品监督管理局 Src homology-2 domain-containing protein tyrosine SHP 指 phosphatase，非受体型蛋白质酪氨酸磷酸酶的小型亚家 族，包括 SHP1 和 SHP2 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为 研究对象的专利药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化 合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、 离子通道、核算等生物大分子 扩增 指 错误的 DNA 复制和修复导致的特定基因片段的增加 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 Single-arm Clinical Trial,单臂临床试验，即单组临床试验, 单臂临床试验 指 指仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,采 用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较的试验 Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究对 RCT、随机对照试验 指 象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不 同的试验 OS、总生存期 指 Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的 生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组 开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果 PFS、无进展生存期 指 受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展” 往往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前 被评价，因而随访时间较短 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从 mPFS、中位无进展生存期 指 随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起 死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中 位数 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或 DCR、疾病控制率 指 稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤）， 包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD） 的患者比例 Objective Response Rate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积 达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括 ORR、客观缓解率 指 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病 稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性 的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 TRAE 指 Treatment Related Adverse Event, 指经由研究者判断，可 能与治疗相关的不良事件 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要 研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA、NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人， MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式， MAH 指 上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药 品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产 能的重复建设，并提高新药研发的积极性 GSP 指 Good Supply Practice, 药品经营质量管理规范 GMP 指 药品生产质量管理规范 一线治疗、一线用药 指 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的 疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。伏美 替尼拟申请的一线治疗适应症是指针对具有表皮生长因 子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置 换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治 疗，即针对 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞 肺癌成人患者的治疗 一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明 显以后，再选择使用的治疗药物、路径和方案。伏美替尼 拟申请的二线治疗适应症是指针对既往经 EGFR-TKI 治 二线治疗、二线用药 指 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人