2021年上海艾力斯医药科技股份有限公司中报

公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 截至 2021 年 6 月 30 日，公司累计未分配利润为-60,729.24 万元。截至 2021 年 6 月 30 日， 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续投入大量研发费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。此外，公司由于股权激励产生的股份支付费用也导致公司累计未弥补亏损大幅增加，公司的研发费用预计将持续处于较高水平。 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，且股权激励产生股份支付费用，若公司核心产品伏美替尼商业化进展不达预期，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益将造成一定程度的不利影响。 公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分的内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人曾桂莲及会计机构负责人（会计主管人员）严帆声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 管理层讨论与分析...... 13 第四节 公司治理 ...... 36 第五节 环境与社会责任 ...... 38 第六节 重要事项 ...... 40 第七节 股份变动及股东情况...... 57 第八节 优先股相关情况 ...... 63 第九节 债券相关情况 ...... 64 第十节 财务报告 ...... 65 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签 备查文件目录 名并盖章的财务报告 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 本公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙） 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） 唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） 泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙） 檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） 肆坊合 指 启东市肆坊合供应链管理合伙企业（有限合伙） 共青城汉仁 指 共青城汉仁股权投资合伙企业（有限合伙） 新建元二期 指 苏州工业园区新建元二期创业投资企业（有限合伙） 高科新浚 指 南京高科新浚成长一期股权投资合伙企业（有限合伙） 高科新创 指 南京高科新创投资有限公司 誉瀚投资 指 上海誉瀚股权投资基金合伙企业（有限合伙） 德诺投资 指 平潭德诺投资合伙企业（有限合伙） 瑞凯嘉德 指 北京瑞凯嘉德科技信息咨询有限公司 杭州创合 指 杭州创合精选创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心(有限合伙) 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心(有限合伙) LAV Allist 指 LAV Allist Limited 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 复星医药 指 上海复星医药（集团）股份有限公司 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司 信达生物 指 信达生物制药 Innovent Biologics, INC. 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 NMPA、国家药监局 指 NationalMedicalProductsAdministration，国家药品监督管 理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评 中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 ASCO 指 AmericanSocietyofClinicalOncology，美国临床肿瘤学会 WCLC 指 World Conference on Lung Cancer, 世界肺癌大会 高级管理人员 指 总经理、副总经理、董事会秘书、首席运营官兼财务负责 人、首席质量官、临床注册总监、生产总监、工艺总监、 知识产权总监 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 艾力斯核心在研产品，系公司自主研发的小分子靶向抗肿 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、 瘤 1 类新药，属于第三代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 敏 艾氟替尼、AST2818 指 感突变、EGFR T790M 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治 疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家药典 委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片） 奥希替尼、AZD9291、泰瑞沙、 指 阿斯利康的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的 甲磺酸奥希替尼（片） 主要竞品 阿美替尼、HS-10296，阿美乐、 指 豪森药业的第三代 EGFR-TKI，公司核心产品伏美替尼的 甲磺酸阿美替尼（片） 主要竞品 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验 中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 ContractResearchOrganization，合同研发组织，通过合同 CRO 指 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业 化服务的一种学术性或商业性科学机构 ContractManufacturingOrganization，医药生产外包服务机 构，通过合同形式为制药企业在药物生产过程中提供专业 CMO 指 化服务的企业，相关服务包括临床和商业化阶段的药物制 备和工艺开发，涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、 制剂生产以及包装等 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌 EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，其 EGFR 指 参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是受到 调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞生长不 受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一 类抑制酪氨酸激酶活性的药物 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR-TKI 指 EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路， 抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 使用第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中， 约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的突变， T790M、EGFR T790M 指 即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与 第一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先与 EGFR 结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二代 EGFR TKI 药品失效 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，是人表皮生长 HER2 指 因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进肿瘤 细胞的增值、迁移等 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog,是 Kirsten 鼠肉 KRAS 指 瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通 路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处于非 活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不断激活 下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRAS G12C 指 KRAS基因发生12号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine） 突变为半胱氨酸（cysteine） KRAS G12D 指 KRAS基因发生12号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine） 突变为天冬氨酸（aspartic acid） RET 蛋白是一种酪氨酸激酶受体蛋白，活化后可激活下游 RET 指 多种促进细胞生长、增殖的信号路径。正常情况下 RET 的 激活受到调控，突变情况下 RET 蛋白持续活化，导致细 胞生长不受调控，引发肿瘤 SOS Ras/Rac Guanine Nucleotide Exchange Factor 1，为鸟 SOS1 指 嘌呤核苷酸交换因子 1，对于细胞生长有关的 RAS 蛋白 的活化起到调节作用 c-Mesenchymaltoepithelialtransitionfactor，间质表皮转化 c-MET 指 因子，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号 途径。正常情况下 c-MET 的激活受到调控，突变情况下 c-MET 活化程度增强，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为 研究对象的专利药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药。 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化 合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、 离子通道、核算等生物大分子 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 Single-arm Clinical Trial,单臂临床试验，即单组临床试验, 单臂临床试验 指 指仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,采 用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较的试验 CompleteResponse，完全缓解，指所有靶病灶消失，任何 病理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小至小 CR、完全缓解 指 于 10mm，以 ORR 为主要疗效指标时，要求 CR 持续时 间至少为 4 周，以生存指标如 PFS 和 OS 为主要疗效指标 时，则不需要对 CR 的持续时间做出限定 PartialResponse，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线 PR、部分缓解 指 时减少 30%以上，以 ORR 为主要疗效指标时，要求 PR 持续时间至少为 4 周，以生存指标如 PFS 和 OS 为主要疗 效指标时，则不需要对 PR 的持续时间做出限定 SD、疾病稳定 指 StableDisease，疾病稳定，指靶病灶最大径之和比最低值 时的缩小未达 PR，或增大未达 PD ProgressiveDisease，疾病进展，指可评估病灶最大径之和 PD、疾病进展 指 比最低值时至少增加 20%以上且最长径总和绝对值增加 至少为 5mm，或出现一个或多个新病灶 OS、总生存期 指 Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的 生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 mOS、中位总生存期 指 medianOverallSurvival，中位总生存期，指有 50%的个体 尚存活的时间 Progression Free Survival，无进展生存期，指从随机分组 PFS、无进展生存期 指 开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果 受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往 往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被 评价，因而随访时间较短 median Progress Free Survival，中位无进展生存期，指从 mPFS、中位无进展生存期 指 随机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起 死亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中 位数 Disease Control Rate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或 DCR、疾病控制率 指 稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤）， 包含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD） 的患者比例 ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积 达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括 ORR、客观缓解率 指 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病 稳定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性 的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 TR