2023年上海艾力斯医药科技股份有限公司年报

公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2023 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第二届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 10 第三节 管理层讨论与分析 ...... 15 第四节 公司治理 ...... 61 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 86 第六节 重要事项 ...... 97 第七节 股份变动及股东情况 ...... 124 第八节 优先股相关情况 ...... 133 第九节 债券相关情况 ...... 134 第十节 财务报告 ...... 135 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名 备查文件目录 并盖章的会计报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 本公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙） 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） 唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） 泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙） 檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） LAV Allist 指 LAV Allist Limited ArriVent 指 ArriVent BioPharma, Inc 君实生物 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 信达生物 指 信达生物制药（苏州）有限公司 翰森制药 指 翰森制药集团有限公司 贝达药业 指 贝达药业股份有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 科技部 指 中华人民共和国科学技术部 财政部 指 中华人民共和国财政部 中华人民共和国国家卫生健康委员会。2013 年，国务院将 中华人民共和国卫生部的职责（卫生部）、人口计生委的 卫健委、卫计委、卫生部 指 计划生育管理和服务职责整合，组建中华人民共和国国家 卫生和计划生育委员会（卫计委）；2018 年国务院组建国 家卫生健康委员会，不再保留卫计委 NMPA、国家药监局 指 NationalMedicalProductsAdministration，国家药品监督管 理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，国家药品监督管理局药品审评 中心 中检院 指 中国食品药品检定研究院 药品核查中心 指 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 NCCN 指 National Comprehensive Cancer Network，美国国立综合癌 症网络 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 财政部于 2017 年颁布了修订后的《企业会计准则第 22 号 新金融工具准则 指 —金融工具确认和计量》、《企业会计准则第 23 号—金 融资产转移》及《企业会计准则第 37 号—金融工具列报》 系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤 1 类新药，属于第三 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、 代 EGFR-TKI，主要用于 EGFR 敏感突变、EGFR T790M 艾氟替尼、AST2818 指 耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗，原申请通用名为甲磺 酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲 磺酸伏美替尼（片） 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验 中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同 CRO 指 形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业 化服务的一种学术性或商业性科学机构 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 SCLC 指 Small Cell Lung Cancer，小细胞肺癌 EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，其 EGFR 指 参与细胞增殖和信号传导过程，正常 EGFR 的活化是受到 调控的，而突变后的 EGFR 将持续活化，导致细胞生长不 受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称 Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一 类抑制酪氨酸激酶活性的药物 一种小分子 EGFR 抑制剂，通过内源性配体竞争性结合 EGFR-TKI 指 EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断 EGFR 信号通路， 抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 使用第一代/第二代 EGFR-TKI 治疗后进展的肿瘤患者中， 约 50%存在 EGFR 基因 20 号外显子第 790 位点的突变， T790M、EGFR T790M 指 即 T790M 基因突变；T790M 基因突变会导致 ATP 在与第 一代/第二代 EGFR-TKI 药品的竞争中胜出，优先与 EGFR 结合，继而激活 EGFR 通路，导致第一代/第二代 EGFR- TKI 药品失效 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，是人表皮生长 HER2 指 因子受体 2，HER2 活化后可激活下游的通路，促进肿瘤 细胞的增值、迁移等 Kirstenratsarcomaviraloncogenehomolog，是 Kirsten 鼠肉 瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通 KRAS 指 路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS 处于非 活化状态，而突变的 KRAS 处于持续活化状态，不断激活 下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRAS G12D 指 KRAS 基因发生 12 号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine） 突变为天冬氨酸（aspartic acid） Protein Arginine Methyltransferase 5，蛋白质精氨酸甲基转 PRMT5 指 移酶 5，是细胞周期、DNA 修复和转录调控的关键调控因 子。PRMT5 在许多类型的肿瘤中异常表达，是一个潜在的 肿瘤治疗靶点 一种分子量为 53kDa 的蛋白质，因而被命名为 p53。p53 P53 指 是一种肿瘤抑制蛋白和转录因子，可调控细胞分裂，阻止 DNA 突变或受损的细胞进行分裂并通过转录调控向这些 细胞传导凋亡信号，从而阻止肿瘤形成 Protein Kinase Membrane Associated Tyrosine/Threonine 1， PKMYT1 指 膜相关酪氨酸/苏氨酸蛋白激酶 1，其在调控细胞有丝分裂 中发挥作用，对肿瘤细胞的增殖、迁移、凋亡具有重要影 响 Fibroblast Growth Factor Receptor 2，成纤维细胞生长因子 FGFR2 指 受体 2，其可激活细胞内多条下游信号通路，参与调节机 体细胞的增殖、存活、迁移、分化和代谢等生理过程 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为 研究对象的专利药物 1 类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于 1000 的有机化 合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、 离子通道、核算等生物大分子 扩增 指 错误的 DNA 复制和修复导致的特定基因片段的增加 突变 指 基因在结构上发生碱基对组成或排列顺序的改变 Single-arm Clinical Trial,单臂临床试验，即单组临床试验, 单臂临床试验 指 指仅有一个组的研究,没有为试验组设计相对应的对照,采 用他人或过去的研究结果,与试验组进行对照比较的试验 Randomized Controlled Trial，随机对照试验，指将研究对 RCT、随机对照试验 指 象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不 同的试验 OS、总生存期 指 Overall Survival，指肿瘤患者从随机化分组开始至死亡的 生存时间，是衡量肿瘤药物临床疗效的重要参数 ProgressionFreeSurvival，无进展生存期，指从随机分组开 始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死亡（如果受 PFS、无进展生存期 指 试者在疾病进展前死亡）所经历的时间。“疾病进展”往 往早于死亡，因此 PFS 常常短于 OS，且能在 OS 之前被 评价，因而随访时间较短 medianProgressFreeSurvival，中位无进展生存期，指从随 mPFS、中位无进展生存期 指 机分组开始到首次记录到的肿瘤进展或任意原因引起死 亡（如果受试者在疾病进展前死亡）所经历的时间的中位 数 DiseaseControlRate，疾病控制率，指可评估病灶缩小或稳 DCR、疾病控制率 指 定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包 含完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD） 的患者比例 ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积 达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括 ORR、客观缓解率 指 完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳 定（SD）的病例。ORR 作为直接衡量药物抗肿瘤活性的 指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 TRAE 指 TreatmentRelatedAdverseEvent, 指经由研究者判断，可能 与治疗相关的不良事件 PK、药代动力学 指 Pharmacokinetic，药物代谢动力学，或药代动力学，主要 研究药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程 CNS 指 Central Nervous System，中枢神经系统 IND、IND 申请 指 Investigational New Drug Application，新药临床试验申请 NDA、NDA 申请 指 New Drug Application，新药上市申请 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人， MAH 制度是指将上市许可和生产许可分离的管理模式， MAH 指 上市许可持有人可以将药品委托给不同的生产商生产，药 品质量由上市许可人负责，该制度有利于抑制制药企业产 能的重复建设，并提高新药研发的积极性 GSP 指 Good Supply Practice, 药品经营质量管理规范 GMP 指 药品生产质量管理规范 基于循证医学证据由专业的学会制定的对于初次确诊的 疾病给予首选或标准的规范治疗药物、路径和方案。伏美 替尼拟申请的一线治疗适应症是指针对具有表皮生长因 一线治疗、一线用药 指 子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置 换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治