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Posaconazole(泊沙康唑生物等效性指导原则）

发布日期

2019-09-27

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

2018年7月26日

EMA/CHMP/800785/2017

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)

泊沙康唑肠衣片（100 mg）生物等效性试验指导意见

药代动力学工作组同意的草案(PKWP)

2017年11月

由CHMP协商通过（发布咨询）

2017年12月14日

开始公众咨询

2018年1月31日

结束咨询（评论截止日期）

2018年4月30日

药代动力学工作组同意

2018年6月

CHMP通过

2018年7月26日

生效日期

2019年2月1日

 

关键词

生物等效性，仿制药，泊沙康唑

 

泊沙康唑肠衣片（100 mg）生物等效性试验指导意见 

声明：

不应将本指导原则理解为具有法律执行力，并且对于确保支持上市许可申请的提交数据符合相应的科学、监管和法律要求的需求无影响。

生物等效性研究的要求（PKWP）*

生物等效性试验设计**

单剂量空腹：100 mg

单剂量餐后：100 mg

健康志愿者

交叉

分析物

×原形        □代谢物        □原形+代谢物

×血浆/血清          □全血          □尿液

手性拆分分析方法： □是        ×否

生物等效性评价

主要药代动力学变量：   AUC(0-t)，AUCinf 和 Cmax

背景/理由：延迟释放制剂


90%   置信区间：80.00–125.00%

*在本生物等效性指导意见中未阐述对参比制剂个体内变异的考察情况，因此不推荐使用重复设计的方法来演示高个体内变异性，并扩大Cmax，CT,SS,和部分AUC的接受范围。如果估计存在较高的内部个体差异(CVintra > 30%)，申请人可遵循各自的指导意见。

**对于长效释放制剂：如果选用最大剂量进行单剂量研究，表明该药物的体内蓄积风险较低（如：AUCτ＞90%AUCinf），多剂量研究可被豁免。如期望的积累程度较低，申请人可遵循各自的指导意见。

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