关于印发药品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作管理办法的通知
娄食药监发[2011]13号
2011年5月5日
各县市区食品药品监督管理局、卫生局，娄底市经济开发区社会事务管理局，市药品不良反应监测中心，有关药品生产、经营、使用单位：
现将《娄底市药品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作管理办法》印发给你们，请遵照执行。
娄底市药品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作管理办法
第一章 总 则
第一条 为推动我市药品不良反应和医疗器械不良事件（简称：药品不良反应，下同）报告与监测工作的深入开展，根据
《中华人民共和国药品管理法》、
《医疗器械监督管理条例》、
《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《湖南省药品和医疗器械质量安全监管责任追究办法》和《湖南省<药品不良反应报告和监测管理办法>实施细则》的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构、药品不良反应监测机构、食品药品监督管理部门、卫生行政部门开展药品不良反应报告和监测及管理工作。
第三条 娄底市食品药品监督管理局、娄底市卫生局领导全市药品不良反应监测工作。
县市区食品药品监督管理局、卫生局负责本辖区药品不良反应监测管理工作。娄底经济开发区相关部门依据法律法规规章做好本辖区内的药品不良反应监测工作。
第二章 组织与职责
第四条 娄底市食品药品监督管理局和市卫生局联合成立娄底市药品不良反应监测工作领导小组，负责领导和组织全市药品不良反应监测管理工作。各县市区具体工作机构由食品药品监督管理部门商卫生行政部门确定。
第五条 娄底市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测和医疗器械不良事件报告监督管理工作，各县市区食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应监测和医疗器械不良事件报告监督管理工作。娄底市卫生局负责全市各级各类医疗机构药品不良反应监测和医疗器械不良事件报告监督管理工作，各县市区卫生局负责本辖区医疗卫生机构药品不良反应监测和医疗器械不良事件报告的监督管理工作。
第六条 市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测技术工作。各县市区食品药品监督管理局、卫生局根据本地实际成立药品不良反应监测工作机构。不良反应监测机构的主要职责是：
（一）对本辖区内药品不良反应报告资料进行收集、核实、评价、反馈、上报；已确认的药品不良反应可以向药品不良反应的报告单位或个人反馈相关信息。
（二）负责对本辖区内药品不良反应报告和监测机构、药品生产、经营企业，医疗卫生机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导、政策咨询和业务知识培训。
（三）负责药品不良反应监测信息网络在本辖区内的运转和维护；
（四）实施本辖区内药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育和培训；
（五）编辑、出版药品不良反应报告和监测工作有关的法律、法规和政策信息资料，提供检索和咨询服务；
（六）参与本辖区内发生的新的、严重的和群体的药品不良反应/事件的调查、分析和评价；
（七）依据药品不良反应报告和监测数据资料，为上级主管部门提供对上市药品重点监测的信息，承担药物滥用监测工作。
（八）完成本级食品药品监督管理、卫生行政部门和上级药品不良反应监测机构交办的任务。
第七条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构是药品不良反应监测与报告的网络单位（简称：监测网络单位，下同），依照法律法规和上级政策规定负有报告义务，应做到有制度、有机构、有人员负责报告工作。
第八条 医疗卫生单位临床科室、药品企业班组是药品不良反应的报告工作点，市药品不良反应监测工作领导小组每年在监测网络单位和报告点中遴选一批单位和报告点建设成监测哨点，在政策、经费、培训上予以重点支持。
第九条 监测网络单位应当设立兼职监测员，大型医疗卫生单位和药品企业应当设立专职监测员，市药品不良反应监测中心应当汇总专（兼）职监测员名单并公布。大型医疗卫生单位和药品企业名单由市药品不良反应监测中心提出报市药品不良反应监测工作领导小组确定。
第三章 监测与报告
第十条 药品不良反应应做到“有发生就有报告”，每年应保持一定的数量，市药品不良反应监测中心应在每年初根据国家、省食品药品监管的要求，结合娄底实际制订当年的监测工作计划与实施方案，提出当年的报告指导基数和监测与报告的重点品种，报市药品不良反应监测工作领导小组批准后实施。逐步消除零报告单位。
第十一条 监测与报告质量应当符合法律法规和技术规范要求，药品不良反应监测机构和网络监测单位应开展监测和报告方法研究，不断提升监测与报告质量。
第四章 督查与考核
第十二条 全市药品不良反应工作实行工作督查制度，分定期督查和不定期督查，具体由市药品不良反应监测工作领导小组组织实施。定期督查每年不少于二次；不定期督查根据工作需要开展。
第十三条 药品不良反应工作实行考核制度，分平时考核和年度考核，考核实行属地管理、层级监督。具体考核办法由市药品不良反应监测工作领导小组制定并组织实施。
第十四条 市药品不良反应监测工作领导小组负责市食品药品监督管理局监管事权范围内的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗卫生单位直接考核。
第十五条 各县市区食品药品监督管理局和卫生局负责对本辖区内药品反应监测工作进行考核，考核结果在次年1月份报送市药品不良反应监测工作领导小组汇总。
第十六条 督查和考核结果经市食品药品监督管理局和市卫生局批准后通报全市有关单位。
第五章 奖惩
第十七条 药品不良反应监测工作实行风险抵押金制度。各网络监测单位应当缴纳。市食品药品监督管理局监管权限范围内的单位，由市药品不良反应监测工作领导小组根据各网络监测单位的工作任务确定，具体缴纳数额（不超过2000元），委托市药品不良反应中心收取和管理，其他的按属地原则确定并缴纳，收取单位依照本办法管理风险抵押金，不得挪作他用。
第十八条 对年度考核合格的单位，风险抵押金作为奖励资金全额返回缴纳单位；对没有完成年度任务的单位，风险抵押金不再返回缴纳单位，用于监测工作开展和奖励资金使用。
第十九条 年度考核为优良等次的单位，除全额返回风险抵押金外，另行给予一定的奖励；每年评选并表彰一批优秀监测员；对监测工作突出的单位和个人，依照
《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第五条给予表彰和奖励。
第二十条 对违反有关规定，假报、漏报、瞒报造成重大药械事件或有其他违法违规行为的，由食品药品监管部门、卫生行政部门依法依规予以处理。
第六章 附则
第二十一条 本办法由市药品不良反应监测中心负责解释。
第二十二条 办法自2011年6月1日起施行。
浙公网安备33011002015279
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