娄底市食品药品监督管理局关于印发开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知
娄食药监发[2014]26号
2014年4月9日
各县市食品药品监督管理局、局机关相关科室、局直各单位：
现将《娄底市开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》印发给你们，请各单位结合工作实际，认真贯彻实施。
娄底市开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案
为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据
《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监[2014]24号） 和《湖南省食品药品监督管理局关于印发全省开展医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（湘食药监发[2014]11号）文件精神，结合我市实际情况，制定如下实施方案。
一、指导思想
围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进医疗器械产业健康有序发展。
二、总体目标
全市食品药品监管部门按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，集中近5个月时间，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
三、主要内容及整治重点
（一）整治虚假注册申报行为。重点包括：
1、整治未按规定注册的第一类医疗器械注册行为；重点是在第一类和贴敷类医疗器械专项清理的基础上，对2013年以来注册的第一类医疗器械是否存在高类低批、非医疗器械作为医疗器械审批，以及是否按规定登记等情况开展核查；
2、对注册环节有因举报进行重点核查。
（二）整治违规生产行为。重点包括：
1、整治无菌医疗器械使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌的行为；
2、整治避孕套未经备案擅自委托生产行为；
3、整治无注册证生产定制式义齿、已注销一类医疗器械注册证仍组织生产等无证生产行为。
（三）整治非法经营行为。重点包括：
1、整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械行为；
2、整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为；
3、整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。
（四）整治夸大宣传行为。重点包括：
1、整治省内外一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；
2、整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法宣传行为；
3、整治利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为；
4、整治利用互联网发布虚假信息销售医疗器械行为。
（五）整治使用无证产品行为。重点包括：
1、整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为；
2、组织开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查。重点对二级以上医疗机构使用的动物源性医疗器械、同种异体医疗器械，以及血管内支架及导管、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨板、人工关节等高风险医疗器械供应商资质、产品合格证明和产品是否具有可追溯性开展检查。
四、处罚依据
为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行
《医疗器械监督管理条例》、
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。注意新旧法规衔接，新修订的
《医疗器械监督管理条例》公布实施后，严格按照新修订的条例执行。
（一）虚假注册申报行为。依照
《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、
第七十九条和
《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
（二）违规生产行为。使用不符合标准的原材料生产一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用输注器具和一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对血液透析用浓缩物进行出厂检验的，依照
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
（三）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
（四）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
（五）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照
《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
五、实施步骤
本专项行动于2014年4月上旬开始，8月中旬结束。专项行动总体分为动员部署、检查整治、督查督办和规范总结四个阶段。
（一）动员部署阶段（4月上旬）。召开开展医疗器械“五整治”专项行动动员大会，印发实施方案，进行全面部署。会后，各县市局及直属有关单位要根据市局工作安排，结合本辖区实际制定具体实施方案，召开动员大会作出安排部署。
（二）检查整治阶段（4月中旬-7月中旬）。各县市局、娄星分局、经开区办事处根据本方案要求，依照监管职责，结合监管实际，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、重点产品及重点企业进行集中排查；根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查；对重点产品组织开展监督抽验。在此基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。
（三）督查督办阶段（7月下旬）。市局组成联合督查组，对各县市局、娄星分局、经开区办事处开展“五整治”专项行动开展督查，调度全市情况，重点督办重大典型违法案件的查处，促进全市“五整治”专项行动平衡开展。
（四）规范总结阶段（8月上旬）。在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。各县市局、娄星分局、经开区办事处要对本地开展医疗器械“五整治”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报市局。
六、工作要求
（一）加强组织领导，落实工作责任。市局成立开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组，负责此次专项行动的组织、协调及督查。并明确了相关单位部门职责分工（见附件），各部门应按职责分工做好相关工作。各县市局及直属有关单位要高度重视此次专项行动，层层组建由“一把手”挂帅亲自抓、分管领导牵头具体抓、各相关业务部门和单位共同参与一齐抓的领导小组和工作班子，要按照事权划分和属地监管原则，根据市局统一部署，结合本地实际，稳步推进专项行动实施。各县市局、娄星分局、经开区办事处要依法履行职责，严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。要坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。
（二）加强整治力度，确保整治效果。专项行动中，要深挖带有区域性、系统性特点的医疗器械安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批重大案件，解决一批影响医疗器械安全的突出问题。各县市局对辖区内的医疗器械生产企业检查覆盖率要达到100%，对医疗器械经营企业检查覆盖率要达到100%，对一级以上（含一级）医疗机构检查覆盖率要达到100%，对存在违法违规行为的，立案查处率要达到100%，对涉嫌犯罪的，要100%移送公安机关依法追究刑事责任，对违法虚假广告要100%移送工商部门查处。要针对整治重点，拓宽案源线索，严办违法案件。对发现的问题必须追根溯源，一查到底，严肃处理。娄星分局、经开区办事处要结合市局组织开展的2014娄星区、经济技术开发区民营医院、个体诊所、村（社区）医疗机构药品医疗器械安全专项整治方案对辖区内的涉械单位进行检查。各县市局及直属有关单位查处的案件，要按规定及时报市局。
（三）加强整章建制，建立长效机制。各县市局及直属有关单位要及时总结整治成效，实行边整边建、整治与规范并重，创新工作模式，建立完善监管长效机制。以提高医疗器械治理体系和治理能力为目标，着力探索建立分级分类管理、电子信息监管、诚信体系建设、社会共治等制度机制，提高监管效能。
（四）加强部门联动，注重统筹协调。专项行动中，要密切部门协作，加强与公安、卫生、工商、经信等部门的沟通。对涉嫌触犯刑律的案件，及时移送公安机关处理；对违法医疗器械广告案件，移送工商部门处理；对存在使用无证医疗器械的，依法查处并通报同级卫生部门。要统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果。要建立案件线索报告制度，实现全市联动。要注重“四个结合”，即专项行动与日常监管、医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月活动、营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
（五）加强新闻宣传，做好信息报送。各级食品药品监督管理部门要加强舆论宣传，开展调研采访报道活动，普及安全用械知识，营造良好氛围。要严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及重大案件查处情况的，各县市局要注重做好案件查办影视资料等基础工作并报市局，市局汇总后报上级监管部门同意批准后再统一发布。同时，各地要认真落实有奖举报制度。各单位要做好信息报送工作，及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。县市局及有关直属单位于2014年4月10日前报送专项行动具体实施方案；自2014年4月11日起，每周五报送本周工作信息；2014年7月31日前报送专项行动阶段性总结。
附件1：娄底市开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组成员及单位部门职责分工情况
一、领导小组成员
组 长：李耀文
副组长：戴小勤、邹涧、曾永平
成 员：肖 平、邓赵平、胡水明、王明奇、曾益清、
魏晓鹏、胡 晖
领导小组办公室设医疗器械监管科，负责医疗器械“五整治”专项行动日常工作。
二、单位部门职责分工
1、医疗器械监管科：负责市局医疗器械“五整治”领导小组办公室日常工作；负责组织整治虚假注册申报、违规生产、非法经营和使用无证产品等行动；涉及到违法违规案件线索及时移送稽查支队；承办有关信息的汇总与报送。
2、稽查支队：负责组织整治夸大宣传的行动；负责重大案件查处的组织、协调与挂牌督办；负责组织对重点产品开展监督检验；按时报送重大案件查处信息及相关材料；负责投诉举报案件的处理和督查督办。
3、办公室：负责全市“五整治”专项行动会议组织、保障工作。
4、政策法规科：负责为专项行动提供法律咨询与监督；负责违法违规及重大案件的审核；负责专项行动新闻报道。
5、市场监管科：负责医疗器械广告监测工作。
6、人事教育科：负责将“五整治”纳入对县、市局及直属有关单位的绩效综合考核。
7、财务科：负责专项行动经费的统筹安排与协调。
附件2： 医疗器械“五整治”专项行动周报表
报送单位（盖章）： 填报时间：
| 统计 事项 类 型 |
本期检查企业或单位（家） |
本期警告责令整改（家） |
本期责令停产停业（家） |
本期撤销证件（张） |
本期罚没款（万元） |
本期移交公安机关（件） |
| 生产企业 |
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| 其中：无证生产企业 |
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| 未按要求委托企业 |
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| 未按要求灭菌、出厂检验不符合标准、使用不符合标准的原材料企业 |
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| 经营企业 |
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| 其中:未经许可以体验方式销售医疗器械的单位 |
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| 无证销售彩色平光隐形眼镜的单位 |
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| 无证销售助听器的单位 |
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| 违规销售体外诊断试剂的单位 |
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| 使用单位 |
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| 其中：使用无证体外诊断试剂的单位 |
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| 使用过期、失效高风险医疗器械的单位 |
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| 使用无证高风险医疗器械的单位 |
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| 使用从非法渠道购进高风险医疗器械的范围 |
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| 高风险医疗器械追溯问题单位 |
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| 医疗器械不良事件监测问题单位 |
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| 合 计 |
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| 注册申报 |
本期核查注册申请真实性品种（个） |
本期发现虚假申报品种（个） |
“五整治”相关产品抽验 |
累计抽样（批） |
累计检验（批） |
累计不合格（批） |
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| 违法广告 |
本期移交工商违法广告（条） |
本期移交违法网站（个） |
投诉举报 |
本期投诉举报（件） |
本期立案（件） |
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| 本期法规制度建设 |
数量： （个） 名称（一一列出）： |
本期查处黑窝点（家） |
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| 媒体宣传 |
本期电视宣传（次） |
本期电台宣传（次） |
本期报刊宣传（次） |
本期网络宣传（次） |
本期现场宣传（次） |
合计宣传（次） |
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注：1.报表数据截止时间为每周五，报送时间为每周五下午3点；
2.请将加盖公章的纸质版传真至0738-8328612，电子版发送至邮箱：
372185227@qq.com。
3.合计是指生产企业、经营企业、使用单位三项数据的合计。
浙公网安备33011002015279
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