娄底市食品药品监督管理局关于印发娄底市药品零售连锁企业验收标准（试行）的通知
娄食药监发[2013]2号
2013年2月4日
各县、市、区食品药品监督管理局：
现将《娄底市药品零售连锁企业验收标准（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
娄底市药品零售连锁企业验收标准（试行）
第一章 组织与形式
第一条 为加强对药品零售连锁企业的监督管理，根据
《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本验收标准。
第二条 药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量管理、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。
第三条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成，总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。
娄底市辖区内同一法人代表名下具有3个以上（含3个）直营零售门店的，可申请设立药品零售连锁企业。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合本标准；开办零售门店应符合《湖南省药品零售企业验收标准（修订）》，并按规定配备执业药师。
第五条 药品零售连锁企业及其门店的《药品经营许可证》由娄底市食品药品监督管理局核发。
开办药品零售连锁企业、连锁门店，应向娄底市食品药品监督管理局提出筹建申请。娄底市食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业、连锁门店同意筹建的，向娄底市食品药品监督管理局提出验收申请，娄底市食品药品监督管理局自受理药品零售连锁企业申请之日起30个工作日内、零售连锁门店15个工作日内，依据本标准
第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由娄底市食品药品监督管理局负责。
第六条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第七条 娄底市食品药品监督管理局负责指导和监督全市药品零售连锁企业监督管理工作，各县、市食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第八条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施
《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第九条 药品零售连锁企业及其门店GSP认证由娄底市食品药品监督管理局按照法律法规和有关政策规定组织实施。
第二章 机构与人员
第十条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，机构下设质量管理员、质量验收员、质量养护员。质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第十一条 药品零售连锁企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无
《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第十二条 药品零售连锁企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第十三条 药品零售连锁企业质量管理负责人应具有药学及相关专业大专以上学历，执业药师，有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，能熟练的运用国家有关药品管理的法律、法规、规章和药学知识指导企业经营过程中质量管理工作。
第十四条 药品零售连锁企业质量管理机构的负责人应是执业药师或中级以上技术职称，并有二年以上（含二年）药品经营质量管理工作经验；经营中药材、中药饮片的，必须配备1名以上、具有中药师以上（含）专业技术职称人员；经营化学药品的，必须配备1名以上、具有西药师以上（含）专业技术职称人员。以上人员应在职在岗，不得兼职。
第十五条 药品零售连锁企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经娄底市食品药品监督管理局培训考试合格，方可上岗。
第十六条 药品零售连锁企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十七条 药品零售连锁企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训。
第三章 设施与设备
第十八条 药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。
第十九条 药品零售连锁企业应具有符合质量管理要求的计算机及软件管理系统，并实现与各门店的信息联网，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、门店销售等经营环节质量管理。具有接受食品药品监管部门远程监管的条件。
第二十条 药品零售连锁企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合
《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库，且使用面积不少于300平方米，其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～8℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。药品应按规定要求进行储存。
企业不设置仓库的，则应指定不超过2家药品配送企业进行药品配送。
第二十一条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第二十二条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第二十三条 仓库应具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、出库等装置和设备。
第二十四条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、配送（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
第二十五条 仓库应当有以下设施设备：
药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设施；
避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施；
有效监测和调控温湿度的设施；
经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的专用设施；
（五）符合安全用电要求的照明设施以及符合规定要求的消防、安全设施。
第二十六条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十七条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所、设备。
第二十八条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十九条 应在库区设置符合要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备以及用于验收养护的必要仪器设备。
第三十条 药品零售连锁企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第四章 制度与管理
第三十一条 药品零售连锁企业应制定保证质量管理职能正常行使的规章制度及工作程序。内容包括：（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息的管理；（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购的管理；（8）质量验收的管理；（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；（10）药品配送和售后服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）近效期药品、不合格药品、退货药品及销毁药品的管理；（13）特殊管理的药品的管理；（14）计算机系统的管理；（15）药品电子监管的规定；（16）诚信经营的管理；（17）票据的管理；（18）药品召回的管理；（19）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（20）药品不良反应报告的规定；（21）卫生和人员健康状况的管理；（22）重要仪器设备的管理；（23）计量器具的管理；（24）质量方面的教育、培训及考核规定等。
第三十二条 药品零售连锁企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十三条 药品零售连锁企业应按规定建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护、检查记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）药品报废、销毁记录；（8）药品退货记录；（9）门店退回药品验收记录；（10）药品召回记录；（11）仓库温、湿度记录；（12）计量器具使用、检定记录；（13）质量事故报告记录；（14）药品不良反应报告记录；（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十四条 药品零售连锁企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表；（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表；（12）药品质量问题追踪表；（13）近效期药品催销表；（14）药品不良反应报告表等。
第五章 验收结果评定
第三十五条 现场验收时应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或有缺项、项目不完整、不齐全的（合理缺陷不视为缺陷项），评定为验收不合格。
第三十七条 本验收标准适用于在娄底市辖区内药品零售连锁企业开办。
第六章 附则
第三十八条 本验收标准由娄底市食品药品监督管理局负责解释。
第三十九条 本验收标准自发布之日起实施。
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