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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 Letermovir(乐特莫韦)生物等效性试验指导意见草案

Letermovir(乐特莫韦)生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2019-09-27

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员。

 

有效成分:              乐特莫韦

剂型/用药途径:         溶液；IV（静脉输注）

给药剂量：             240mg/12mL (20mg/mL); 480 mg/24mL (20mg/mL)

推荐的研究方案:        体内生物等效性试验的豁免要求

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1． 豁免

根据21 CFR 320.22 (b)，申请豁免提交体内生物等效性(BE)研究，乐特莫韦注射用溶液的受试产品必须与参比制剂（RLD）在定性（Q1）1定量（Q2）2相同。

申请人可申请批准用于非肠道使用的药物产品，该药物产品在防腐剂、缓冲液或抗氧化剂方面与RLD不同。申请者需识别表征这些差异并提供消息证明这些差异不会影响拟协议药物安全或有效性3。

1.Q1（定性相同）：指供试品和参比产品使用相同的非活性成分。

2.Q2（定量相同）：指供试品中使用的非活性成分的浓度与参比产品中该非活性成分浓度的偏差范围为±5%。

3. 21 CFR 314.94（a）（9）（iii）

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