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关于公开征求ich<e2d(r1):上市后安全数据:个例安全性报告管理和报告的定义与标准>指导原则实施建议和中文版意见的通知

发布日期

2025-10-20

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  ICH 《E2D（R1）：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准》已完成1-4阶段的协调工作，于2025年9月15日在ICH网站正式发布（附件1）。为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了指导原则的中文版（附件2），并拟定了实施建议（附件3），现公开征求对中文翻译稿和实施建议的意见。

  如有修改意见，请于2025年11月20日前发送至电子邮箱：hyc@cdr-adr.org.cn。对指导原则中文翻译的意见填写附件4的sheet1，对实施建议的意见填写附件4的sheet2。

   

  附件：1. E2D（R1）英文版

                 2. E2D（R1）中文版

                 3. E2D（R1）实施建议

                 4.反馈意见模板

   

<END>
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