2026-02-12
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部门规范性文件
中国
征求意见稿
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国家药品评价中心
各有关单位:
为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我中心组织起草了《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》（附件1）、结合工作实际对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的部分表述进行了修订（附件2）。
现公开征求对上述2个文件的意见。如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至电子邮箱：qxb@cdr-adr.org.cn。对医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）的意见填写附件3的sheet1，对注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的意见填写附件3的sheet2。
附件：1.《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）（征求意见稿）》
2.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（征求意见稿）》
2026年2月12日
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