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关于公开征求<医疗器械警戒质量管理规范(征求意见稿)>等5个警戒技术文件意见的通知

发布日期

2026-02-12

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  为推进医疗器械警戒试点工作的开展，我中心组织起草了《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》等5个警戒技术文件，现按照相关程序向社会公开征求意见。

  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。如有修改意见，请于2026年2月28日前发送至电子邮箱：qxb@cdr-adr.org.cn，并注明邮件主题“医疗器械警戒技术文件意见反馈”。

   

    

   

    

   附件：1. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》

     2. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》

     3. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》

     4. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》

     5. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》

     6. 《医疗器械警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见反馈表

     7. 《医疗器械警戒检查要点（征求意见稿）》意见反馈表

     8. 《医疗器械警戒计划撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

     9. 《医疗器械趋势报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

     10. 《医疗器械定期安全更新报告撰写指南（征求意见稿）》意见反馈表

 

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